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Inhaliertes Prostaglandin E1 (IPGE1) bei hypoxämischer Ateminsuffizienz (NHRF)

12. April 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Randomisierte klinische Pilotstudie zu inhaliertem PGE1 bei Neugeborenen mit suboptimaler Reaktion auf inhaliertes Stickoxid

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Anwendung von inhaliertem Prostaglandin E1 (IPGE1) bei neonataler hypoxämischer Ateminsuffizienz (NHRF). Fünfzig Patienten, die an 10 hochvolumigen Standorten innerhalb des NICHD Neonatal Research Network rekrutiert werden, werden eine Pilotprobe darstellen, um die Machbarkeit und Sicherheit einer verlängerten IPGE1-Verabreichung und die Bestimmung der optimalen Dosis zu bewerten. In dieser Pilot-RCT werden zwei Dosen von IPGE1 (300 und 150 ng/kg/min) über eine maximale Dauer von 72 Stunden verabreicht und mit Placebo verglichen. Sobald die Machbarkeit und Sicherheit von IPGE1, das über 72 Stunden verabreicht wird, in der Pilotstudie nachgewiesen wurde, wird eine randomisierte kontrollierte Studie in vollem Umfang geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypoxämische respiratorische Insuffizienz beim Neugeborenen (NHRF) ist normalerweise mit einer ausgedehnten Vasokonstriktion der pulmonalen Mikrovaskulatur verbunden, was zu intra- und extrapulmonalen Shunts und einer schweren Hypoxämie führt. Ziel der Therapie ist es, den regionalen pulmonalvaskulären Widerstand belüfteter Lungenareale zu senken und so den intrapulmonalen Shunt zu verringern und den pulmonalarteriellen Druck selektiv zu senken, ohne eine systemische Vasodilatation zu verursachen. Intravenös verabreichte Vasodilatatoren haben keine pulmonale Selektivität, was zu systemischen Nebenwirkungen führt. Inhaliertes Stickstoffmonoxid (INO), ein selektiver pulmonaler Vasodilatator, hat die Behandlung von Atemversagen bei Neugeborenen revolutioniert. Bei 30-46 % der Säuglinge fehlt jedoch eine nachhaltige Besserung; außerdem erfordert INO spezialisierte Systeme zur Verabreichung, was die Behandlung teuer macht. Es wurde berichtet, dass aerosolisierte Prostaglandine I2 und E1 wirksame selektive Lungenvasodilatatoren bei Tieren und erwachsenen Menschen sind. Darüber hinaus wurde auch berichtet, dass inhaliertes Prostaglandin I2 (IPGI2) bei Früh- und Reifgeborenen und Kindern mit pulmonaler Hypertonie wirksam ist. Obwohl intravenöses PGE1 bei Neugeborenen weit verbreitet ist, wurde die Anwendung der inhalativen Form bei Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie nicht berichtet. Im Vergleich zu PGI2 hat PGE1 eine kürzere Halbwertszeit, eine niedrigere Säurekonstante (pKa) (6,3 gegenüber 10,5), eine bronchodilatatorische Wirkung, antiproliferative und entzündungshemmende Wirkungen auf die alveolären, interstitiellen und vaskulären Räume der Lunge. Die Prostaglandin-Verneblung kann ohne die aufwändige technische Ausstattung zur kontrollierten NO-Inhalation eingesetzt werden und ist daher kostengünstiger. Es hat keine bekannten toxischen Metaboliten oder toxischen Wirkungen. Prostaglandine und Stickoxid (NO) entspannen die glatte Gefäßmuskulatur durch zwei verschiedene Second-Messenger-Systeme; daher können INO und IPGE1 in Kombination eine synergistische Wirkung haben. Die vorhandene Literatur legt nahe, dass inhaliertes PGE1 ein potenziell wirksamer Vasodilatator bei der Behandlung von NHRF ist. Wir haben die Sicherheit und Durchführbarkeit einer kurzzeitigen Verabreichung von inhaliertem PGE1 in einer unverblindeten Dosiseskalationsstudie der Phase I/II berichtet. Vier Dosen im Bereich von 25 bis 300 ng/kg/min wurden für eine maximale Dauer von 3 Stunden getestet. Wir haben auch über die Stabilität von IPGE1, seine emittierte Dosis und Aerosolpartikelgrößenverteilung (APSD) in einem neonatalen Beatmungskreislauf berichtet. Darüber hinaus haben wir die Sicherheit von hochdosiertem IPGE1 (1200 ng/kg/min) über 24 Stunden bei beatmeten Ferkeln nachgewiesen. Im aktuellen Protokoll schlagen wir ein Pilotprojekt vor, um die Machbarkeit und Sicherheit von verlängertem IPGE1 bei NHRF zu bewerten. Zwei Dosen von IPGE1 (300 und 150 ng/kg/min) werden getestet, gefolgt von einer Entwöhnung für eine maximale Dauer von 72 Stunden, um die Durchführbarkeit, Sicherheit, optimale Dosis und Dauer der Therapie bei 50 Patienten an zehn NICHD-NRN-Standorten zu bestimmen. Für diese Studie wurde von der FDA ein IND-Status genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter kleiner oder gleich 34 Wochen
  • Postnatales Alter kleiner oder gleich 7 Tage (168 Stunden).
  • Assistierte Beatmung bei hypoxämischer Ateminsuffizienz.
  • Diagnose von NHRF einschließlich perinatalem Aspirationssyndrom (Mekonium, Blut oder Fruchtwasser), vermutete/bewiesene Pneumonie/Sepsis, Atemnotsyndrom, idiopathische persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) oder Verdacht auf pulmonale Hypoplasie.
  • Erhalt von INO für mindestens 1 Stunde und nicht >72 Stunden.
  • Oxygenierungsindex (OI) ≥ 15 bei 2 beliebigen arteriellen Blutgasen im Abstand von 15 Minuten bis 12 Stunden während der INO-Behandlung.
  • Eine Arterienverweillinie ist vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Kind, bei dem entschieden wurde, keine vollständige Behandlung durchzuführen (z. Chromosomenanomalien, schwerer Erstickungstod bei der Geburt).
  • Bekannte strukturelle angeborene Herzfehler mit Ausnahme von Ductus arteriosus und Shunts auf atrialer/ventrikulärer Ebene.
  • Angeborener Zwerchfellbruch.
  • Thrombozytopenie, die nicht auf Thrombozytentransfusionen anspricht.
  • Einschreibung in eine widersprüchliche und/oder IND-Studie (Investigational New Drug).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Inhaliertes PGE1 (150 ng/kg/min)
150 ng/kg/min Inhaliertes PGE1
Arzneimittel: Inhaliertes PGE1
Es werden zwei Anfangsdosen von IPGE1 getestet – 150 und 300 ng/kg/min. Somit wird die Studie drei Arme umfassen – IPGE1 [150], IPGE1 [300] und Placebo (normale Kochsalzlösung). Dieses Design ermöglicht den Vergleich der beiden IPGE1-Dosen miteinander und mit Kontrollen; und ermöglichen auch den Vergleich jedes IPGE1 mit Kontrollen. In dieser Pilot-RCT werden zwei Dosen von IPGE1 (300 und 150 ng/kg/min) über eine maximale Dauer von 72 Stunden verabreicht, um die optimale Dosis und Therapiedauer zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Inhaliertes Prostaglandin E1
PLACEBO_COMPARATOR: Zerstäubte normale Kochsalzlösung
Geeignete Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder der IPGE1 [150 ng/kg/min], IPGE1 [300 ng/kg/min] oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten das gleiche Volumen an aerosolisierter Kochsalzlösung und Sauerstoff aus dem Beatmungsgerät.
Arzneimittel: Zerstäubte normale Kochsalzlösung
Es werden zwei Anfangsdosen von IPGE1 getestet – 150 und 300 ng/kg/min. Somit wird die Studie drei Arme umfassen – IPGE1 [150], IPGE1 [300] und Placebo (normale Kochsalzlösung). Dieses Design ermöglicht den Vergleich der beiden IPGE1-Dosen miteinander und mit Kontrollen; und ermöglichen auch den Vergleich jedes IPGE1 mit Kontrollen. Placebo wird über einen Zeitraum von maximal 72 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Inhaliertes PGE1 (300 ng/kg/min)
300 ng/kg/min eingeatmetes PGE1
Arzneimittel: Inhaliertes PGE1
Es werden zwei Anfangsdosen von IPGE1 getestet – 150 und 300 ng/kg/min. Somit wird die Studie drei Arme umfassen – IPGE1 [150], IPGE1 [300] und Placebo (normale Kochsalzlösung). Dieses Design ermöglicht den Vergleich der beiden IPGE1-Dosen miteinander und mit Kontrollen; und ermöglichen auch den Vergleich jedes IPGE1 mit Kontrollen. In dieser Pilot-RCT werden zwei Dosen von IPGE1 (300 und 150 ng/kg/min) über eine maximale Dauer von 72 Stunden verabreicht, um die optimale Dosis und Therapiedauer zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Inhaliertes Prostaglandin E1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit bewertet als die Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 9 Monate danach nehmen 75 % der teilnehmenden Zentren teil
Das primäre Ergebnis ist die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Säuglingen (n = 50) in einem Zeitraum von 9 Monaten ohne übermäßige (> 20 %) Protokollverstöße zu rekrutieren.
Vom Studienbeginn bis 9 Monate danach nehmen 75 % der teilnehmenden Zentren teil

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks im Blut (PaO2)
Zeitfenster: Messung von ABG bei 60 ± 15 Minuten und 4 ± 2 Stunden nach Beginn des Studienaerosols.
Änderungen des PaO2 basierend auf den Messungen der arteriellen Blutgase (ABG) nach 60 Minuten und den ABG 4 Stunden nach Beginn der Aerosolstudie.
Messung von ABG bei 60 ± 15 Minuten und 4 ± 2 Stunden nach Beginn des Studienaerosols.
Änderung des Oxygenierungsindex (OI)
Zeitfenster: Messung von ABG bei 60 ± 15 Minuten und 4 ± 2 Stunden nach Beginn des Studienaerosols.
Änderung des OI basierend auf den Messungen der arteriellen Blutgase (ABG), die 60 ± 15 Minuten und des ABG 4 ± 2 Stunden nach Beginn des Studienaerosols erhalten wurden.
Messung von ABG bei 60 ± 15 Minuten und 4 ± 2 Stunden nach Beginn des Studienaerosols.
Bedarf an eingeatmetem Stickoxid (INO) 72 Stunden nach INO
Zeitfenster: Datum der ersten Verabreichung von INO bis zum Datum des endgültigen Absetzens von INO
Die Verabreichung von INO wurde fortgesetzt, nachdem der Säugling 72 Stunden lang INO erhalten hatte
Datum der ersten Verabreichung von INO bis zum Datum des endgültigen Absetzens von INO
Dauer der iNO-Therapie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung von INO bis zum Datum des endgültigen Absetzens von INO.
Dauer, die der Säugling auf INO von der anfänglichen Verabreichung von INO bis zum endgültigen Absetzen von INO nimmt.
Vom Datum der ersten Verabreichung von INO bis zum Datum des endgültigen Absetzens von INO.
Tod
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Status (Tod, Verlegung oder Entlassung).
Todesfälle vor der Entlassung nach Hause.
Von der Geburt bis zum Status (Tod, Verlegung oder Entlassung).
Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Von nach Absetzen des Studienaerosols bis zum Status (Tod, Verlegung oder Entlassung).
ECMO wird in der Einrichtung für den Säugling nach Absetzen des Studienaerosols bereitgestellt.
Von nach Absetzen des Studienaerosols bis zum Status (Tod, Verlegung oder Entlassung).
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Status (Tod, Verlegung oder Entlassung)
Dauer der künstlichen Beatmung des Säuglings von der Geburt bis zum Status (Tod, Verlegung oder Entlassung)
Von der Geburt bis zum Status (Tod, Verlegung oder Entlassung)
Anzahl der Tage, an denen zusätzlicher Sauerstoff (O2) verwendet wurde
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Status (Tod, Verlegung oder Entlassung)
Anzahl der Tage ab Geburt, an denen der FiO2 irgendwann > 0,21 war.
Von der Geburt bis zum Status (Tod, Verlegung oder Entlassung)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause.
Von der Geburt bis zur Entlassung nach Hause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Keszler, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: Jonathan M Klein, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: Robin Ohls, MD, University of New Mexico
  • Hauptermittler: Satyan Lakshminrusimha, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NICHD-NRN-0046
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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