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Prostaglandina E1 inalada (IPGE1) para insuficiência respiratória hipoxêmica (NHRF)

12 de abril de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Ensaio clínico randomizado piloto de PGE1 inalado em neonatos com resposta abaixo do ideal ao óxido nítrico inalado

Este é um estudo randomizado controlado (RCT) sobre o uso de prostaglandina E1 inalada (IPGE1) na insuficiência respiratória hipoxêmica neonatal (NHRF). Cinquenta pacientes recrutados em 10 locais de alto volume dentro da Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD constituirão uma amostra piloto para avaliar a viabilidade e segurança da administração prolongada de IPGE1 e determinação da dose ideal. Neste piloto RCT, duas doses de IPGE1 (300 e 150 ng/kg/min) serão administradas durante um período máximo de 72 horas e comparadas com placebo. Uma vez demonstrada a viabilidade e a segurança do IPGE1 administrado durante 72 horas no ensaio piloto, será planeado um ensaio controlado aleatorizado em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória hipoxêmica no recém-nascido (NHRF) geralmente está associada à vasoconstrição generalizada da microvasculatura pulmonar, dando origem a shunts intra e extrapulmonares e hipoxemia profunda. O objetivo da terapia é diminuir a resistência vascular pulmonar regional das áreas pulmonares ventiladas, diminuindo assim o shunt intrapulmonar e reduzindo seletivamente a pressão da artéria pulmonar sem causar vasodilatação sistêmica. Vasodilatadores administrados por via intravenosa carecem de seletividade pulmonar levando a efeitos colaterais sistêmicos. O óxido nítrico inalatório (INO), um vasodilatador pulmonar seletivo, revolucionou o tratamento da insuficiência respiratória no recém-nascido. No entanto, há falta de melhora sustentada em 30-46% dos lactentes; além disso, o INO requer sistemas especializados para administração, encarecendo o tratamento. Relatou-se que as prostaglandinas I2 e E1 em aerossol são vasodilatadores pulmonares seletivos eficazes em animais e humanos adultos. Além disso, a prostaglandina I2 inalatória (IPGI2) também foi relatada como eficaz em recém-nascidos prematuros e a termo e em crianças com hipertensão pulmonar. Embora a PGE1 intravenosa seja amplamente utilizada em neonatos, o uso da forma inalatória não foi relatado em recém-nascidos com hipertensão pulmonar. Comparado ao PGI2, o PGE1 tem meia-vida mais curta, menor constante de acidez (pKa) (6,3 versus 10,5), ação broncodilatadora, efeitos antiproliferativos e antiinflamatórios nos espaços alveolar, intersticial e vascular do pulmão. A nebulização de prostaglandina pode ser usada sem o equipamento técnico sofisticado necessário para a inalação controlada de NO e, portanto, é menos dispendiosa. Não tem metabólitos tóxicos conhecidos ou efeitos tóxicos. As prostaglandinas e o óxido nítrico (NO) relaxam os músculos lisos vasculares por meio de dois sistemas diferentes de segundos mensageiros; portanto, em combinação, INO e IPGE1 podem ter efeito sinérgico. A literatura existente sugere que a PGE1 inalada é um potencial vasodilatador eficaz no tratamento de NHRF. Relatamos a segurança e a viabilidade da administração a curto prazo de PGE1 inalado em um estudo não cego de escalonamento de dose de Fase I/II. Quatro doses variando de 25 a 300 ng/kg/min foram testadas por um período máximo de 3 horas. Também relatamos a estabilidade do IPGE1, sua dose emitida e distribuição de tamanho de partícula de aerossol (APSD) em um circuito de ventilador neonatal. Além disso, demonstramos a segurança da alta dose de IPGE1 (1200 ng/kg/min) durante 24 horas em leitões ventilados. No protocolo atual, propomos um piloto para avaliar a viabilidade e segurança do prolongado IPGE1 em NHRF. Duas doses de IPGE1 (300 e 150 ng/kg/min) serão testadas seguidas de desmame por uma duração máxima de 72 horas para determinar viabilidade, segurança, dose ideal e duração da terapia em 50 pacientes em dez locais NICHD NRN. Um status IND foi aprovado pelo FDA para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional menor ou igual a 34 semanas
  • Idade pós-natal menor ou igual a 7 dias (168 horas).
  • Ventilação assistida na insuficiência respiratória hipoxêmica.
  • Diagnóstico de NHRF incluindo síndrome de aspiração perinatal (mecônio, sangue ou líquido amniótico), suspeita/comprovada pneumonia/sepse, síndrome do desconforto respiratório, hipertensão pulmonar persistente idiopática do recém-nascido (HPPRN) ou suspeita de hipoplasia pulmonar.
  • Recebendo INO por pelo menos 1 hora e não > 72 horas.
  • Índice de oxigenação (IO) ≥ 15 em quaisquer 2 gasometrias arteriais com 15 minutos a 12 horas de intervalo durante o uso de INO.
  • Uma linha arterial residente está presente

Critério de exclusão:

  • Qualquer criança em quem tenha sido tomada a decisão de não fornecer tratamento completo (p. anomalias cromossômicas, asfixia grave ao nascer).
  • Doença cardíaca congênita estrutural conhecida, exceto persistência do canal arterial e shunts de nível atrial/ventricular.
  • Hérnia diafragmática congênita.
  • Trombocitopenia não responsiva à transfusão de plaquetas.
  • Inscrição em um ensaio clínico conflitante e/ou Investigacional de Novo Medicamento (IND).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: PGE1 inalado (150 ng/kg/min)
150 ng/kg/min PGE1 inalado
Medicamento: PGE1 inalado
Serão testadas duas doses iniciais de IPGE1 - 150 e 300 ng/kg/min. Assim, haverá três braços para o estudo - IPGE1 [150], IPGE1 [300] e placebo (solução salina normal). Este projeto permitirá a comparação das duas doses de IPGE1 entre si e os controles; e também permite a comparação de qualquer IPGE1 com controles. Neste piloto RCT, duas doses de IPGE1 (300 e 150 ng/kg/min) serão administradas durante um período máximo de 72 horas para determinar a dose ideal e a duração da terapia.
Outros nomes:
  • Prostaglandina E1 inalatória
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal em aerossol
Os bebês elegíveis serão designados aleatoriamente para IPGE1 [150ng/kg/min], IPGE1 [300ng/kg/min] ou grupo controle. Os bebês do grupo de controle receberão o mesmo volume de solução salina em aerossol e oxigênio do respirador.
Medicamento: Solução salina normal em aerossol
Serão testadas duas doses iniciais de IPGE1 - 150 e 300 ng/kg/min. Assim, haverá três braços para o estudo - IPGE1 [150], IPGE1 [300] e placebo (solução salina normal). Este projeto permitirá a comparação das duas doses de IPGE1 entre si e os controles; e também permite a comparação de qualquer IPGE1 com controles. O placebo será administrado durante um período máximo de 72 horas.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
ACTIVE_COMPARATOR: PGE1 inalado (300 ng/kg/min)
300 ng/kg/min de PGE1 inalado
Medicamento: PGE1 inalado
Serão testadas duas doses iniciais de IPGE1 - 150 e 300 ng/kg/min. Assim, haverá três braços para o estudo - IPGE1 [150], IPGE1 [300] e placebo (solução salina normal). Este projeto permitirá a comparação das duas doses de IPGE1 entre si e os controles; e também permite a comparação de qualquer IPGE1 com controles. Neste piloto RCT, duas doses de IPGE1 (300 e 150 ng/kg/min) serão administradas durante um período máximo de 72 horas para determinar a dose ideal e a duração da terapia.
Outros nomes:
  • Prostaglandina E1 inalatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada como o número de participantes que foram inscritos no estudo
Prazo: Desde o início do estudo até 9 meses após a inscrição de 75% dos sites participantes
O resultado primário é a capacidade de recrutar um número adequado de bebês (n=50) em um período de 9 meses sem violações excessivas (>20%) do protocolo.
Desde o início do estudo até 9 meses após a inscrição de 75% dos sites participantes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão parcial de oxigênio no sangue (PaO2)
Prazo: Medição de ABG em 60±15 minutos e 4±2 horas após o início do aerossol de estudo.
Alterações na PaO2 com base nas medições de gases sanguíneos arteriais (ABG) obtidas após 60 minutos e ABG obtidas 4 horas após o início do aerossol de estudo.
Medição de ABG em 60±15 minutos e 4±2 horas após o início do aerossol de estudo.
Mudança no Índice de Oxigenação (OI)
Prazo: Medição de ABG em 60±15 minutos e 4±2 horas após o início do aerossol de estudo.
Mudança em OI com base nas medições de gases sanguíneos arteriais (ABG) obtidas em 60±15 minutos e ABG obtidas 4±2 horas após o início do aerossol de estudo.
Medição de ABG em 60±15 minutos e 4±2 horas após o início do aerossol de estudo.
Necessidade de óxido nítrico inalatório (INO) 72 horas após a INO
Prazo: Data da primeira administração de INO até a data da descontinuação final de INO
A administração de INO continuou após o bebê estar em INO por 72 horas
Data da primeira administração de INO até a data da descontinuação final de INO
Duração da Terapia iNO
Prazo: Da data da primeira administração de INO até a data da descontinuação final de INO.
Duração em que o bebê está em INO desde a administração inicial de INO até a descontinuação final de INO.
Da data da primeira administração de INO até a data da descontinuação final de INO.
Morte
Prazo: Desde o nascimento até o status (morte, transferência ou alta).
Óbitos antes da alta para casa.
Desde o nascimento até o status (morte, transferência ou alta).
Necessidade de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: Desde a descontinuação do aerossol do estudo até o status (morte, transferência ou alta).
ECMO fornecido na instituição para o bebê após a descontinuação do aerossol do estudo.
Desde a descontinuação do aerossol do estudo até o status (morte, transferência ou alta).
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Desde o nascimento até o status (morte, transferência ou alta)
Duração em que o bebê está em Ventilação Mecânica desde o nascimento até o status (morte, transferência ou alta)
Desde o nascimento até o status (morte, transferência ou alta)
Número de dias de uso de oxigênio suplementar (O2)
Prazo: Desde o nascimento até o status (morte, transferência ou alta)
Número de dias desde o nascimento em que a FiO2 em algum momento foi > 0,21.
Desde o nascimento até o status (morte, transferência ou alta)
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Do nascimento à alta para casa
Tempo de permanência no hospital desde o nascimento até a alta para casa.
Do nascimento à alta para casa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin Keszler, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Jonathan M Klein, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: Robin Ohls, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Satyan Lakshminrusimha, MD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NICHD-NRN-0046
  • U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068270 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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