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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten in Asien mit rheumatoider Arthritis (OSKIRA-Asia-1)

27. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie in Asien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fostamatinib bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die nur unzureichend auf eine Methotrexat-Therapie ansprechen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von vier Dosierungsschemata von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten, die Methotrexat einnehmen, aber nicht darauf ansprechen. Die Studie wird 12 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

(OSKIRA-Asia-1): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie in Asien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fostamatinib bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die nicht ausreichend auf eine Methotrexat-Therapie ansprechen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • HK
      • New Territories, HK, Hongkong
        • Research Site
  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Singapore, Thailand
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA), diagnostiziert nach dem 16. Lebensjahr
  • 6 oder mehr geschwollene Gelenke und 6 oder mehr empfindliche/schmerzhafte Gelenke bestimmter Gelenke in den Händen, Handgelenken, Armen und Knien
  • Mindestens eines von: positivem Ergebnis beim Rheumafaktor-Test, entweder in der Vergangenheit oder aktuell (Bluttest); Röntgenbild zeigt Knochenerosion innerhalb der letzten 12 Monate; Vorhandensein bestimmter Antikörper im Blut (Bluttest)
  • Sie nehmen derzeit Methotrexat seit mindestens 4 Monaten ein (und in einer stabilen Dosis seit mindestens 6 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bestimmte entzündliche Erkrankungen (außer rheumatoider Arthritis), Erkrankungen des Bindegewebes oder chronische Schmerzstörungen.
  • Zuvor eingenommen, aber nicht darauf angesprochen, bestimmte biologische Behandlungen für rheumatoide Arthritis
  • Hoher Blutdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
  • Niedrige Neutrophilenwerte im Blut (Bluttest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosierung Eine Kur
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 150 mg einmal täglich bis Woche 12
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Dosierungsschema B
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 150 mg einmal täglich bis Woche 12
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Dosierungsschema C
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 150 mg einmal täglich bis Woche 12
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Unterschreiben Sie das D-Regime
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 150 mg einmal täglich bis Woche 12
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Dosierungsschema E
Orale Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ACR20 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR20: 20 %-Antwortkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatika, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 1 ACR20 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 1 Woche
ACR20: 20 %-Antwortkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral.
1 Woche
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ACR50 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR50: 50 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion, BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ACR70 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR70: 70 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatika, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
ACRn – Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
ACRn: Index der RA-Verbesserung des American College of Rheumatology, basierend auf der kleinsten prozentualen Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 Gelenken), der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 Gelenken) oder der Bluttestwerte für Entzündungen (z. B C-reaktives Protein) oder die eigene Einschätzung der Krankheitsaktivität, Schmerzen und körperlichen Funktion durch den Arzt oder Patienten. Die Werte werden als prozentuale Verbesserung auf einer Skala von -100 bis +100 angegeben, wobei größere Werte ein besseres klinisches Ergebnis darstellen. Der Mittelwert bezieht sich auf die Veränderung in Woche 12. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
Ausgangswert und 12 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 12 DAS28-CRP <= 3,2 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
DAS28-CRP: Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Bluttestmessungen der Entzündung (CRP) und der eigenen Einschätzung des Patienten. Die Scores können jeden positiven Wert annehmen, wobei ein niedrigerer Wert auf einen besseren klinischen Zustand hinweist. Ein DAS28-CRP-Score von <=3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin. BID = zweimal täglich, CRP = C-reaktives Protein, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, OR = Odds Ratio, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
Anteil der Patienten mit DAS28-CRP-EULAR-Ansprechen in Woche 12, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde anhand der Antwortkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) abgeleitet und kategorisiert. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, OR = Odds Ratio, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
Anteil der Patienten mit HAQ-DI-Ansprechen in Woche 12, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
HAQ-DI: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, ein Maß für die körperliche Funktion. Der HAQ-DI-Score wird berechnet, indem die Scores aus 8 Unterkategorien summiert werden (d. h. Scores für die Fähigkeiten des Patienten beim Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltäglichen Aktivitäten) und durch die Anzahl der Kategorien dividiert werden vollendet. Der HAQ-DI-Score nimmt Werte zwischen 0 und 3 an, wobei ein höherer Score auf eine größere Behinderung hinweist. Die HAQ-DI-Reaktion ist eine Verringerung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert, die größer oder gleich der minimal wichtigen Differenz (0,22) ist. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatika, OR = Odds Ratio, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
SF-36 – Vergleich der Veränderung des PCS gegenüber dem Ausgangswert zwischen Fostamatinib und Placebo in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
SF-36 = 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es werden Werte für 8 Unterdomänen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit) abgeleitet und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Die Werte für die körperliche und geistige Komponente (PCS und MCS) werden ermittelt, indem jeder dieser 8 Werte mit einer Konstanten multipliziert, summiert und anhand einer Grundgesamtheit mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert wird. Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität. Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden als Anstiege gegenüber dem Ausgangswert dargestellt (definiert als Post-Ausgangswert minus Ausgangswert); Größere Veränderungen deuten auf einen besseren klinischen Zustand hin. Der Mittelwert bezieht sich auf die Veränderung der Werte in Woche 12. ANCOVA = Kovarianzanalyse, BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
Ausgangswert und 12 Wochen
SF-36 – Vergleich der Veränderung des MCS gegenüber dem Ausgangswert zwischen Fostamatinib und Placebo in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
SF-36 = 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es werden Werte für 8 Unterdomänen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit) abgeleitet und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Die Werte für die körperliche und geistige Komponente (PCS und MCS) werden ermittelt, indem jeder dieser 8 Werte mit einer Konstanten multipliziert, summiert und anhand einer Grundgesamtheit mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert wird. Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität. Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden als Anstiege gegenüber dem Ausgangswert dargestellt (definiert als Post-Ausgangswert minus Ausgangswert); Größere Veränderungen deuten auf einen besseren klinischen Zustand hin. Der Mittelwert bezieht sich auf die Veränderung der Werte in Woche 12. ANCOVA = Kovarianzanalyse, BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4300C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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