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Avaliação da Segurança e Eficácia do Fostamatinibe Comparado ao Placebo em Pacientes na Ásia com Artrite Reumatoide (OSKIRA-Asia-1)

27 de fevereiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1): Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos de variação de dose na Ásia avaliando a eficácia e a segurança do fostamatinibe em pacientes com artrite reumatóide ativa que respondem inadequadamente à terapia com metotrexato

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de quatro regimes de dosagem de fostamatinib em comparação com placebo, em pacientes com artrite reumatóide (AR) que estão tomando metotrexato, mas não respondem. O estudo terá a duração de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

(OSKIRA-Asia-1): Um estudo de variação de dose multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo na Ásia, avaliando a eficácia e a segurança do fostamatinibe em pacientes com artrite reumatóide ativa que respondem inadequadamente à terapia com metotrexato

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • New Territories, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Japão
      • Nagasaki, Japão
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japão
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japão
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japão
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão
        • Research Site
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japão
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japão
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japão
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Singapore, Tailândia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino a partir de 18 anos
  • Artrite reumatoide (AR) ativa diagnosticada após os 16 anos de idade
  • 6 ou mais articulações inchadas e 6 ou mais articulações sensíveis/doloridas de certas articulações nas mãos, pulsos, braços e joelhos
  • Pelo menos um dos seguintes: resultado positivo para teste de fator reumatóide, no passado ou atualmente (exame de sangue); radiografia mostrando erosão óssea nos últimos 12 meses; presença de certos anticorpos no sangue (exame de sangue)
  • Atualmente tomando metotrexato por pelo menos 4 meses (e em uma dose estável por pelo menos 6 semanas)

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Certas condições inflamatórias (exceto artrite reumatóide), doenças do tecido conjuntivo ou distúrbios de dor crônica.
  • Já tomou, mas não respondeu a certos tratamentos biológicos para artrite reumatóide
  • Pressão alta que não é controlada por medicamentos
  • Baixos níveis de neutrófilos no sangue (exame de sangue).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime de dosagem A
Tratamento oral
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 100mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinib 100 mg duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 150 mg uma vez por dia até à Semana 12
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 75mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 50mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Experimental: Regime de dosagem B
Tratamento oral
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 100mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinib 100 mg duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 150 mg uma vez por dia até à Semana 12
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 75mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 50mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Experimental: Regime de dosagem C
Tratamento oral
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 100mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinib 100 mg duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 150 mg uma vez por dia até à Semana 12
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 75mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 50mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Experimental: Dosagem D regime
Tratamento oral
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 100mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinib 100 mg duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 150 mg uma vez por dia até à Semana 12
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 75mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Fostamatinibe
Fostamatinibe 50mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Comparador de Placebo: Regime de dosagem E
Tratamento oral
Medicamento: Placebo
Placebo duas vezes ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram ACR20 na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
ACR20: Critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exames de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do próprio médico e do paciente sobre a atividade da doença, dor e função física. BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram ACR20 na semana 1, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 1 semana
ACR20: Critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exames de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do próprio médico e do paciente sobre a atividade da doença, dor e função física. BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento anti-reumático modificador da doença, PO = por via oral.
1 semana
Proporção de pacientes que atingiram ACR50 na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
ACR50: Critério de resposta de 50% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exame de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do médico e do próprio paciente sobre a atividade da doença, dor e função física, BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
12 semanas
Proporção de pacientes que atingiram ACR70 na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
ACR70: Critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exames de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do próprio médico e do paciente sobre a atividade da doença, dor e função física. BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
12 semanas
ACRn - Comparação entre fostamatinibe e placebo na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
ACRn: Índice de melhora da AR do Colégio Americano de Reumatologia, baseado na menor porcentagem de melhora na contagem de articulações inchadas (de 28 articulações), contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações) ou em medidas de inflamação em exames de sangue (como Proteína C-Reativa) ou as próprias avaliações do médico ou do paciente sobre a atividade da doença, dor e função física. As pontuações são relatadas como uma melhora percentual em uma escala de -100 a +100, com valores maiores representando um melhor resultado clínico. A média refere-se à alteração na Semana 12. BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
Linha de base e 12 semanas
Proporção de pacientes que atingiram DAS28-CRP <=3,2 na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
DAS28-CRP: Pontuação da atividade da doença com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medições de exames de sangue de inflamação (CRP) e avaliação do próprio paciente. As pontuações podem assumir qualquer valor positivo com um valor menor indicando uma melhor condição clínica. O escore DAS28-CRP <=3,2 indica baixa atividade da doença. BID = duas vezes ao dia, PCR = proteína C-reativa, , DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, OR = razão de chances, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
12 semanas
Proporção de pacientes com resposta DAS28-CRP EULAR na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
A alteração da linha de base no DAS28-CRP na semana 12 foi derivada e categorizada usando os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR). BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, OR = razão de chances, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
12 semanas
Proporção de pacientes com resposta HAQ-DI na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, uma medida da função física. A pontuação do HAQ-DI é calculada somando as pontuações de 8 subcategorias (ou seja, pontuações para a capacidade do paciente em vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, segurar e atividades diárias comuns) e dividindo-se pelo número de categorias concluído. A pontuação do HAQ-DI assume valores entre 0 e 3, sendo que maior pontuação indica maior incapacidade. A resposta do HAQ-DI é uma redução da linha de base no HAQ-DI maior ou igual à diferença minimamente importante (0,22). BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, OR = razão de chances, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
12 semanas
SF-36 - Comparação da alteração no PCS desde a linha de base entre fostamatinibe e placebo na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
SF-36 = questionário de saúde de formulário curto de 36 itens, como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuações para 8 subdomínios (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) são derivadas e normalizadas para uma escala de 0 a 100. As pontuações dos componentes físicos e mentais (PCS e MCS) são derivadas multiplicando cada uma dessas 8 pontuações por uma constante, somando-as e padronizando contra uma população com média de 50, desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida. As alterações médias desde o início são apresentadas como aumentos desde o início (definido como pós-início menos o início); alterações maiores indicam uma condição clínica melhor. A média refere-se à alteração nas pontuações na Semana 12. ANCOVA = análise de covariância, BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
Linha de base e 12 semanas
SF-36 - Comparação da mudança no MCS da linha de base entre fostamatinibe e placebo na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
SF-36 = questionário de saúde de formulário curto de 36 itens, como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde. Pontuações para 8 subdomínios (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) são derivadas e normalizadas para uma escala de 0 a 100. As pontuações dos componentes físicos e mentais (PCS e MCS) são derivadas multiplicando cada uma dessas 8 pontuações por uma constante, somando-as e padronizando contra uma população com média de 50, desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida. As alterações médias desde o início são apresentadas como aumentos desde o início (definido como pós-início menos o início); alterações maiores indicam uma condição clínica melhor. A média refere-se à alteração nas pontuações na Semana 12. ANCOVA = análise de covariância, BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D4300C00008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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