Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fostamatinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna Aasian potilailla, joilla on nivelreuma (OSKIRA-Asia-1)

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1): Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Aasiassa, jossa arvioidaan fostamatinibin tehoa ja turvallisuutta aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattihoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fostamatinibin neljän annosteluohjelman tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna nivelreumapotilailla, jotka käyttävät metotreksaattia mutta eivät saa vastetta. Tutkimus kestää 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

(OSKIRA-Asia-1): Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Aasiassa, jossa arvioidaan fostamatinibin tehoa ja turvallisuutta aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattihoitoon

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
163

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • New Territories, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Japani
      • Nagasaki, Japani
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japani
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japani
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japani
        • Research Site
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japani
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japani
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japani
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japani
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
      • Singapore, Thaimaa
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Aktiivinen nivelreuma (RA), joka on diagnosoitu 16 vuoden iän jälkeen
  • 6 tai useampia turvonneita niveliä ja 6 tai useampia arkoja/kipullisia niveliä tietyistä käsien, ranteiden, käsivarsien ja polvien nivelistä
  • Vähintään yksi seuraavista: positiivinen tulos reumatekijätestissä, joko aiemmin tai tällä hetkellä (verikoe); röntgenkuva, joka osoittaa luun eroosion viimeisen 12 kuukauden aikana; tiettyjen vasta-aineiden esiintyminen veressä (verikoe)
  • Tällä hetkellä metotreksaattia vähintään 4 kuukauden ajan (ja vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tietyt tulehdustilat (muut kuin nivelreuma), sidekudossairaudet tai krooniset kipuhäiriöt.
  • Aiemmin käytetty tiettyjä nivelreuman biologisia hoitoja, mutta niihin ei ole vastattu
  • Korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
  • Alhainen neutrofiilipitoisuus veressä (verikoe).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A-annostusohjelma
Suun kautta annettava hoito
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 100 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg kerran päivässä viikkoon 12 asti
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Kokeellinen: B-annostusohjelma
Suun kautta annettava hoito
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 100 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg kerran päivässä viikkoon 12 asti
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Kokeellinen: C-annostusohjelma
Suun kautta annettava hoito
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 100 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg kerran päivässä viikkoon 12 asti
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Kokeellinen: Dosign D -ohjelma
Suun kautta annettava hoito
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 100 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg kerran päivässä viikkoon 12 asti
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Fostamatinibi
Fostamatinibi 50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Placebo Comparator: E-annostusohjelma
Suun kautta annettava hoito
Lääke: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20:n viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ACR20: American College of Rheumatology 20 % vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipua ja fyysistä toimintaa. BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20:n viikolla 1, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko
ACR20: American College of Rheumatology 20 % vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipua ja fyysistä toimintaa. BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta.
1 viikko
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR50:n viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ACR50: American College of Rheumatology 50 %:n vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipu ja fyysinen toiminta, BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR70:n viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ACR70: American College of Rheumatology 70 %:n vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipua ja fyysistä toimintaa. BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
12 viikkoa
ACRn - Fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
ACRn: American College of Rheumatology nivelreuman paranemisen indeksi, joka perustuu pienimpään prosentuaaliseen parantumiseen turvonneiden nivelten määrässä (28 nivelestä), arkojen nivelten määrässä (28 nivelestä) tai verikokeessa tulehduksen mittauksiin (esim. C-Reactive Protein) tai lääkärin tai potilaan omat arviot sairauden aktiivisuudesta, kivusta ja fyysisestä toiminnasta. Pisteet raportoidaan prosentteina parantuneena asteikolla -100 - +100, ja suuremmat arvot edustavat parempaa kliinistä tulosta. Keskiarvo viittaa muutokseen viikolla 12. BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP <=3,2 viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
DAS28-CRP: Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), tulehduksen verikokeisiin (CRP) ja potilaan omaan arvioon. Pisteet voivat saada minkä tahansa positiivisen arvon pienemmällä arvolla, mikä osoittaa parempaa kliinistä tilaa. DAS28-CRP-pistemäärä <=3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. BID = kahdesti päivässä, CRP = C-reaktiivinen proteiini, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, OR = todennäköisyyssuhde, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
12 viikkoa
DAS28-CRP EULAR -vasteen saaneiden potilaiden osuus viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä viikolla 12 johdettiin ja luokiteltiin käyttämällä European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteeriä. BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, OR = todennäköisyyssuhde, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla oli HAQ-DI-vaste viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, fyysisen toiminnan mitta. HAQ-DI-pisteet lasketaan summaamalla pisteet kahdeksasta alakategoriasta (eli pisteet potilaan pukeutumis- ja hoitokykyistä, nousemisesta, syömisestä, kävelystä, hygieniasta, ulottuvuudesta, otosta ja tavallisista päivittäisistä toiminnoista) ja jakamalla pisteet kategorioiden lukumäärällä. valmiiksi. HAQ-DI-pisteet saavat arvot välillä 0 ja 3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa. HAQ-DI-vaste on HAQ-DI:n lasku lähtötasosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin minimaalisen tärkeä ero (0,22). BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, OR = todennäköisyyssuhde, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
12 viikkoa
SF-36 - Fostamatinibin ja lumelääkkeen välisen PCS:n muutoksen vertailu lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
SF-36 = 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina. Pisteet kahdeksalle alaalueelle (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) johdetaan ja normalisoidaan asteikolla 0-100. Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet (PCS ja MCS) johdetaan kertomalla kukin näistä kahdeksasta pisteestä vakiolla, summaamalla ne ja standardoimalla populaatiota vastaan, jonka keskiarvo on 50, keskihajonna 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta esitetään lisäyksinä lähtötasosta (määritelty lähtötilanteen jälkeen miinus lähtötaso); Suuremmat muutokset osoittavat parempaa kliinistä tilaa. Keskiarvo viittaa pisteiden muutoksiin viikolla 12. ANCOVA = kovarianssianalyysi, BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
Perustaso ja 12 viikkoa
SF-36 - MCS:n muutoksen vertailu lähtötasosta fostamatinibin ja lumelääkkeen välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
SF-36 = 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina. Pisteet kahdeksalle alaalueelle (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) johdetaan ja normalisoidaan asteikolla 0-100. Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet (PCS ja MCS) johdetaan kertomalla kukin näistä kahdeksasta pisteestä vakiolla, summaamalla ne ja standardoimalla populaatiota vastaan, jonka keskiarvo on 50, keskihajonna 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta esitetään lisäyksinä lähtötasosta (määritelty lähtötilanteen jälkeen miinus lähtötaso); Suuremmat muutokset osoittavat parempaa kliinistä tilaa. Keskiarvo viittaa pisteiden muutoksiin viikolla 12. ANCOVA = kovarianssianalyysi, BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D4300C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia