Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności fostamatinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Azji (OSKIRA-Asia-1)

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1): Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z zastosowaniem różnych dawek w Azji oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fostamatinibu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują na leczenie metotreksatem

Celem badania jest ocena skuteczności czterech schematów dawkowania fostamatinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy przyjmują metotreksat, ale nie reagują na leczenie. Badanie potrwa 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

(OSKIRA-Asia-1): Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z zastosowaniem różnych dawek w Azji oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fostamatinibu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują na leczenie metotreksatem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • HK
      • New Territories, HK, Hongkong
        • Research Site
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japonia
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Singapore, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) rozpoznane po 16 roku życia
  • 6 lub więcej obrzękniętych stawów i 6 lub więcej tkliwych/bolesnych stawów w niektórych stawach dłoni, nadgarstków, ramion i kolan
  • Co najmniej jeden z: dodatni wynik testu na obecność czynnika reumatoidalnego, w przeszłości lub obecnie (badanie krwi); zdjęcie rentgenowskie wykazujące nadżerki kostne w ciągu ostatnich 12 miesięcy; obecność pewnych przeciwciał we krwi (badanie krwi)
  • Obecnie przyjmuje metotreksat przez co najmniej 4 miesiące (i stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niektóre stany zapalne (inne niż reumatoidalne zapalenie stawów), choroby tkanki łącznej lub przewlekłe zespoły bólowe.
  • Wcześniej przyjmowane, ale bez odpowiedzi, niektóre biologiczne metody leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leki
  • Niski poziom neutrofili we krwi (badanie krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawkowanie Schemat
Leczenie doustne
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg raz dziennie do 12. tygodnia
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Schemat dawkowania B
Leczenie doustne
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg raz dziennie do 12. tygodnia
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Schemat dawkowania C
Leczenie doustne
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg raz dziennie do 12. tygodnia
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Schemat dawki D
Leczenie doustne
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg raz dziennie do 12. tygodnia
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Schemat dawkowania E
Leczenie doustne
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ACR20 w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
ACR20: Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna. BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ACR20 w 1. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień
ACR20: Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna. BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie.
1 tydzień
Odsetek pacjentów osiągających ACR50 w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
ACR50: kryteria 50% odpowiedzi American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna, BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ACR70 w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
ACR70: kryteria 70% odpowiedzi American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna. BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
ACRn — porównanie między fostamatinibem a placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
ACRn: wskaźnik poprawy RZS American College of Rheumatology, oparty na najmniejszej procentowej poprawie liczby obrzękniętych stawów (z 28 stawów), liczby bolesnych stawów (z 28 stawów) lub wskaźników stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) lub lekarz lub własna ocena aktywności choroby, bólu i sprawności fizycznej. Wyniki są podawane jako procentowa poprawa w skali od -100 do +100, przy czym większe wartości oznaczają lepszy wynik kliniczny. Średnia odnosi się do zmiany w tygodniu 12. BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których DAS28-CRP <=3,2 w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
DAS28-CRP: Ocena aktywności choroby oparta na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), miarach stanu zapalnego w badaniu krwi (CRP) i własnej ocenie pacjenta. Wyniki mogą przyjmować dowolną wartość dodatnią, przy czym niższa wartość wskazuje na lepszy stan kliniczny. Wynik DAS28-CRP <=3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią EULAR DAS28-CRP w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana DAS28-CRP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu została wyprowadzona i sklasyfikowana przy użyciu kryteriów odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR). BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią HAQ-DI w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
HAQ-DI: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności, miara sprawności fizycznej. Wynik HAQ-DI jest obliczany poprzez zsumowanie wyników z 8 podkategorii (tj. wyników dotyczących umiejętności pacjenta w zakresie ubierania się i pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i typowych codziennych czynności) i dzielenia przez liczbę kategorii zakończony. Wynik HAQ-DI przyjmuje wartości od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Odpowiedź HAQ-DI to zmniejszenie HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowych większe lub równe minimalnej istotnej różnicy (0,22). BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
SF-36 — Porównanie zmiany w PCS od wartości początkowej między Fostamatinibem a placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
SF-36 = 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki dla 8 subdomen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) są uzyskiwane i normalizowane w skali od 0 do 100. Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS) uzyskuje się przez pomnożenie każdego z tych 8 wyników przez stałą, zsumowanie ich i standaryzację względem populacji ze średnią 50, odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przedstawiono jako wzrosty w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa); większe zmiany wskazują na lepszy stan kliniczny. Średnia odnosi się do zmiany wyników w tygodniu 12. ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
Linia bazowa i 12 tygodni
SF-36 — Porównanie zmiany w MCS od wartości początkowej między fostamatinibem a placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
SF-36 = 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki dla 8 subdomen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) są uzyskiwane i normalizowane w skali od 0 do 100. Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS) uzyskuje się przez pomnożenie każdego z tych 8 wyników przez stałą, zsumowanie ich i standaryzację względem populacji ze średnią 50, odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przedstawiono jako wzrosty w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa); większe zmiany wskazują na lepszy stan kliniczny. Średnia odnosi się do zmiany wyników w tygodniu 12. ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4300C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami