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Manuelle Therapie und Bewegung bei Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen

12. November 2014 aktualisiert von: Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Wirkung der oberen zervikalen und oberen thorakalen Schubmanipulation im Vergleich zu Mobilisierung und Bewegung bei Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen

Hypothese: Die Gruppe der Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen, die eine Schubmanipulation im oberen Hals- und Brustbereich erhalten, wird im Vergleich zur Mobilisierungs- und Übungsgruppe signifikante und klinisch wichtige Veränderungen in den Ergebnissen zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen werden randomisiert und erhalten 6–8 Sitzungen über 2–4 Wochen mit entweder (1) Schubmanipulation im oberen Hals- und oberen Brustraum oder (2) Mobilisierung und Bewegungsumfang ohne Schub im oberen Hals- und oberen Brustraum. Kraft- und Haltungsübungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von zervikogenen Kopfschmerzen gemäß den Kriterien der Cervicogenic Headache International Study Group
  • Mindestens eine Kopfschmerzhäufigkeit pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten
  • Mindestschmerzwert (NPRS) von 2/10 und Mindestbehinderungswert (NDI) von 10/50

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Kopfschmerzen
  • Vorliegen eines der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Gefäßerkrankung, Rauchen, Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie
  • Warnsignale, die im medizinischen Fragebogen zum Hals-Screening des Patienten vermerkt sind (d. h. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankungen, RA, Osteoporose, längere Vorgeschichte von Steroidkonsum usw.)
  • Vorgeschichte eines Schleudertraumas innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Diagnose einer Stenose der Halswirbelsäule
  • Beidseitige Symptome der oberen Extremität
  • Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen in der Hand, intrinsischer Muskelschwund der Hände, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, das Vorhandensein pathologischer Reflexe ( d.h. positive Hoffman- und/oder Babinski-Reflexe)

  • Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen, darunter zwei der folgenden:

    • Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der oberen Extremität betrifft.
    • Verminderter tiefer Sehnenreflex der oberen Extremität des Bizeps, des Brachioradialis, des Trizeps oder der oberflächlichen Beuger
    • Vermindertes oder fehlendes Nadelstichgefühl in einem Dermatom der oberen Extremität
  • Vor einer Operation am Hals oder der Brustwirbelsäule.
  • Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigung wegen Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen.
  • Physiotherapie oder chiropraktische Behandlung bei Nacken- oder Kopfschmerzen in den 3 Monaten vor der Erstuntersuchung.
  • Jeder Zustand, der eine manipulative Therapie der Wirbelsäule kontraindizieren könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schubmanipulation
Sonstiges: Schubmanipulation
Schubmanipulation im oberen Hals- und Brustbereich für 6–8 Sitzungen über 2–4 Wochen.
Andere Namen:
  • Hochgeschwindigkeits-Schubmanipulation der Wirbelsäule mit geringer Amplitude
Aktiver Komparator: Mobilisierung und Übung ohne Schubkraft
Sonstiges: Mobilisierung und Übung ohne Schub
Mobilisierung und Übung ohne Schub der oberen Halswirbelsäule und des oberen Brustraums für 6–8 Sitzungen über 2–4 Wochen.
Andere Namen:
  • Mobilisierung der Hals- und Brustwirbelsäule ohne Schub
  • Zervikale Bewegungs-, Kraft- und Haltungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Kopfschmerztage in der letzten Woche (wie im Kopfschmerztagebuch registriert)
Grundlinie
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Anzahl der Kopfschmerztage in der letzten Woche (wie im Kopfschmerztagebuch registriert)
1 Woche
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Kopfschmerztage in der letzten Woche (wie im Kopfschmerztagebuch registriert)
4 Wochen
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Kopfschmerztage in der letzten Woche (wie im Kopfschmerztagebuch registriert)
3 Monate
Intensität des Kopfschmerzes
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Schmerzintensität, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pro Kopfschmerzepisode in der vergangenen Woche.
Grundlinie
Intensität des Kopfschmerzes
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Schmerzintensität, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pro Kopfschmerzepisode in der vergangenen Woche.
1 Woche
Intensität des Kopfschmerzes
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Schmerzintensität, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pro Kopfschmerzepisode in der vergangenen Woche.
4 Wochen
Intensität des Kopfschmerzes
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Schmerzintensität, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pro Kopfschmerzepisode in der vergangenen Woche.
3 Monate
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Anzahl der Kopfschmerzstunden in der letzten Woche (wie im Kopfschmerztagebuch eingetragen)
Grundlinie
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Durchschnittliche Anzahl der Kopfschmerzstunden in der letzten Woche (wie im Kopfschmerztagebuch eingetragen)
1 Woche
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Kopfschmerzstunden in der letzten Woche (wie im Kopfschmerztagebuch eingetragen)
4 Wochen
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Kopfschmerzstunden in der letzten Woche (wie im Kopfschmerztagebuch eingetragen)
3 Monate
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Grundlinie
Nackenschmerzen und Behinderung
Grundlinie
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 1 Woche
Nackenschmerzen und Behinderung
1 Woche
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Nackenschmerzen und Behinderung
4 Wochen
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: 3 Monate
Nackenschmerzen und Behinderung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Rating des Wandels (GROC)
Zeitfenster: 1 Woche
Wahrgenommene Verbesserung.
1 Woche
Globales Rating des Wandels (GROC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrgenommene Verbesserung.
4 Wochen
Globales Rating des Wandels (GROC)
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Verbesserung.
3 Monate
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Grundlinie
Analgetika-Einnahme (Medikamenteneinnahme) pro Tag (wie im Kopfschmerztagebuch eingetragen).
Grundlinie
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 3 Monate
Analgetika-Einnahme (Medikamenteneinnahme) pro Tag (wie im Kopfschmerztagebuch eingetragen).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Long Island University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marshall Hagins, PT, PhD, Long Island University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12/01-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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