Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell terapi og trening hos pasienter med cervikogen hodepine

12. november 2014 oppdatert av: Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Effekt av øvre cervical og øvre thorax thrust manipulasjon versus mobilisering og trening hos pasienter med cervikogen hodepine

Hypotese: Gruppen av cervikogene hodepinepasienter som får øvre cervical og øvre thorax thrust-manipulasjon vil vise signifikante og klinisk viktige endringer i utfall sammenlignet med mobiliserings- og treningsgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med cervikogen hodepine vil bli randomisert til å motta 6-8 økter over 2-4 uker med enten: (1) øvre cervical og øvre thorax thrust manipulation, eller (2) øvre cervical og øvre thorax non-thrust mobilisering og bevegelsesområde, styrke- og holdningsøvelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cervikogen hodepine som definert av Cervicogenic Headache International Study Group kriterier
  • Hodepinefrekvens på minst én per uke i minimum 3 måneder
  • Minimum smertescore (NPRS) på 2/10 og minimum funksjonshemmingsscore (NDI) på 10/50

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral hodepine
  • Tilstedeværelse av noen av følgende aterosklerotiske risikofaktorer: hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer vaskulær sykdom, røyking, hyperkolesterolemi eller hyperlipidemi
  • Røde flagg notert i pasientens Neck Medical Screening Questionnaire (dvs. svulst, brudd, metabolske sykdommer, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbruk, etc.)
  • Anamnese med nakkeslengskade i løpet av de siste 6 ukene
  • Diagnose av cervical spinal stenose
  • Bilaterale overekstremitetssymptomer
  • Bevis på involvering av sentralnervesystemet, inkludert hyperrefleksi, sanseforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsstyrke, nedsatt følelse i ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser)

  • To eller flere positive nevrologiske tegn forenlig med nerverotkompresjon, inkludert to av følgende:

    • Muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten.
    • Redusert øvre ekstremitets dype senerefleks i biceps, brachioradialis, triceps eller overfladiske bøyer
    • Redusert eller fraværende følelse av nålestikk i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
  • Før operasjon i nakken eller brystryggraden.
  • Involvering i rettssaker eller arbeidstakers kompensasjon angående deres nakkesmerter og/eller hodepine.
  • Fysioterapi eller kiropraktisk behandling for nakkesmerter eller hodepine i 3 måneder før baseline undersøkelse.
  • Enhver tilstand som kan kontraindisere spinal manipulerende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trykk manipulasjon
Annen: Thrust manipulasjon
Øvre cervical og øvre thorax thrust manipulation i 6-8 økter over 2-4 uker.
Andre navn:
  • Høyhastighets skyvebevegelse med lav amplitude av ryggraden
Aktiv komparator: Ikke-støt mobilisering og trening
Annen: Mobilisering og trening uten skyvekraft
Øvre cervical og øvre thorax non-thrust mobilisering og trening i 6-8 økter over 2-4 uker.
Andre navn:
  • Ikke-støt-mobilisering til cervical og thorax spines
  • Cervikal bevegelses-, styrke- og posturale øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje
Antall hodepinedager den siste uken (som registrert i hodepinedagboken)
Grunnlinje
Hodepine Frekvens
Tidsramme: 1 uke
Antall hodepinedager den siste uken (som registrert i hodepinedagboken)
1 uke
Hodepine Frekvens
Tidsramme: 4 uker
Antall hodepinedager den siste uken (som registrert i hodepinedagboken)
4 uker
Hodepine Frekvens
Tidsramme: 3 måneder
Antall hodepinedager den siste uken (som registrert i hodepinedagboken)
3 måneder
Intensitet av hodepine
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hodepineepisode den siste uken.
Grunnlinje
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hodepineepisode den siste uken.
1 uke
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hodepineepisode den siste uken.
4 uker
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hodepineepisode den siste uken.
3 måneder
Hodepine Varighet
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig antall hodepinetimer siste uke (som registrert i hodepinedagboken)
Grunnlinje
Hodepine Varighet
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig antall hodepinetimer siste uke (som registrert i hodepinedagboken)
1 uke
Hodepine Varighet
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig antall hodepinetimer siste uke (som registrert i hodepinedagboken)
4 uker
Hodepine Varighet
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig antall hodepinetimer siste uke (som registrert i hodepinedagboken)
3 måneder
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Grunnlinje
Nakkesmerter og funksjonshemming
Grunnlinje
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 1 uke
Nakkesmerter og funksjonshemming
1 uke
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uker
Nakkesmerter og funksjonshemming
4 uker
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 måneder
Nakkesmerter og funksjonshemming
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 1 uke
Opplevd forbedring.
1 uke
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 4 uker
Opplevd forbedring.
4 uker
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 3 måneder
Opplevd forbedring.
3 måneder
Analgetisk bruk
Tidsramme: Grunnlinje
Analgetikum (medikamentinntak) bruk per dag (som registrert i hodepinedagboken).
Grunnlinje
Analgetisk bruk
Tidsramme: 3 måneder
Analgetikum (medikamentinntak) bruk per dag (som registrert i hodepinedagboken).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Long Island University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Marshall Hagins, PT, PhD, Long Island University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12/01-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger