Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная терапия и лечебная физкультура у больных с цервикогенной головной болью

12 ноября 2014 г. обновлено: Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Эффект верхних шейных и верхних грудных толчковых манипуляций по сравнению с мобилизацией и физическими упражнениями у пациентов с цервикогенной головной болью

Гипотеза: группа пациентов с цервикогенной головной болью, получающая манипуляции с верхним шейным и верхнегрудным толчками, продемонстрирует значительные и клинически важные изменения в исходах по сравнению с группой, получавшей мобилизацию и физические упражнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с цервикогенной головной болью будут рандомизированы для получения 6-8 сеансов в течение 2-4 недель либо: (1) верхнешейных и верхнегрудных толчковых манипуляций, либо (2) верхнешейных и верхнегрудных нетолчковых мобилизаций и диапазона движений, силовые и осаночные упражнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика цервикогенной головной боли по критериям Международной исследовательской группы по цервикогенной головной боли
  • Частота головной боли не менее одной в неделю в течение как минимум 3 месяцев.
  • Минимальная оценка боли (NPRS) 2/10 и минимальная оценка инвалидности (NDI) 10/50

Критерий исключения:

  • Двусторонние головные боли
  • Наличие любого из следующих факторов риска атеросклероза: гипертония, диабет, болезни сердца, инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических сосудов, курение, гиперхолестеринемия или гиперлипидемия
  • Красные флажки, отмеченные в Медицинском скрининговом опроснике шеи пациента (т. опухоли, переломы, метаболические заболевания, РА, остеопороз, длительный прием стероидов в анамнезе и др.)
  • История хлыстовой травмы в течение последних 6 недель
  • Диагностика стеноза шейного отдела позвоночника
  • Двусторонние симптомы верхних конечностей
  • Признаки поражения центральной нервной системы, включающие гиперрефлексию, сенсорные нарушения в руке, внутреннюю мышечную атрофию рук, неустойчивость при ходьбе, нистагм, потерю остроты зрения, нарушение чувствительности лица, изменение вкуса, наличие патологических рефлексов. то есть положительные рефлексы Гофмана и/или Бабинского)

  • Два или более положительных неврологических признака, свидетельствующих о компрессии нервных корешков, включая любые два из следующих:

    • Мышечная слабость, затрагивающая основную группу мышц верхней конечности.
    • Снижение глубокого сухожильного рефлекса верхней конечности двуглавой, плечелучевой, трехглавой или поверхностных сгибателей
    • Снижение или отсутствие ощущения укола булавкой в ​​любом дерматоме верхней конечности
  • Предшествующая операция на шее или грудном отделе позвоночника.
  • Участие в судебном разбирательстве или компенсация работнику в связи с болью в шее и/или головной болью.
  • Физиотерапия или хиропрактика при болях в шее или головной боли за 3 месяца до исходного обследования.
  • Любое состояние, которое может быть противопоказанием к мануальной терапии позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управление тягой
Другой: Манипуляция тягой
Верхнешейные и верхнегрудные тяговые манипуляции в течение 6-8 сеансов в течение 2-4 недель.
Другие имена:
  • Высокоскоростная низкоамплитудная тяговая манипуляция позвоночника
Активный компаратор: Бестолчковая мобилизация и упражнения
Другой: Мобилизация без толчков и упражнения
Верхнешейная и верхнегрудная бестолчковая мобилизация и упражнения по 6-8 сеансов в течение 2-4 недель.
Другие имена:
  • Ненавязчивая мобилизация шейного и грудного отделов позвоночника
  • Шейный диапазон движений, сила и постуральные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество дней с головной болью за последнюю неделю (по данным дневника головной боли)
Базовый уровень
Частота головной боли
Временное ограничение: 1 неделя
Количество дней с головной болью за последнюю неделю (по данным дневника головной боли)
1 неделя
Частота головной боли
Временное ограничение: 4 недели
Количество дней с головной болью за последнюю неделю (по данным дневника головной боли)
4 недели
Частота головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней с головной болью за последнюю неделю (по данным дневника головной боли)
3 месяца
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки боли (NPRS) на один эпизод головной боли за последнюю неделю.
Базовый уровень
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 1 неделя
Средняя интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки боли (NPRS) на один эпизод головной боли за последнюю неделю.
1 неделя
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 4 недели
Средняя интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки боли (NPRS) на один эпизод головной боли за последнюю неделю.
4 недели
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки боли (NPRS) на один эпизод головной боли за последнюю неделю.
3 месяца
Продолжительность головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее количество часов головной боли за последнюю неделю (по данным дневника головной боли)
Базовый уровень
Продолжительность головной боли
Временное ограничение: 1 неделя
Среднее количество часов головной боли за последнюю неделю (по данным дневника головной боли)
1 неделя
Продолжительность головной боли
Временное ограничение: 4 недели
Среднее количество часов головной боли за последнюю неделю (по данным дневника головной боли)
4 недели
Продолжительность головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее количество часов головной боли за последнюю неделю (по данным дневника головной боли)
3 месяца
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль в шее и инвалидность
Базовый уровень
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 1 неделя
Боль в шее и инвалидность
1 неделя
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 4 недели
Боль в шее и инвалидность
4 недели
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 3 месяца
Боль в шее и инвалидность
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 1 неделя
Воспринимаемое улучшение.
1 неделя
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 4 недели
Воспринимаемое улучшение.
4 недели
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 3 месяца
Воспринимаемое улучшение.
3 месяца
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Базовый уровень
Прием анальгетиков (прием лекарств) в сутки (по данным дневника головной боли).
Базовый уровень
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца
Прием анальгетиков (прием лекарств) в сутки (по данным дневника головной боли).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Long Island University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Marshall Hagins, PT, PhD, Long Island University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12/01-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками