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Metronomische Erhaltungschemotherapie bei metastasiertem kolorektalen Karzinom

6. Juli 2015 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomische Chemotherapie mit antiangiogenetischer Wirkung als Erhaltungstherapie bei metastasiertem kolorektalen Karzinom nach Ansprechen auf FOLFIRI+Bevacizumab: Klinische und Laborstudien

Darmkrebspatienten mit Metastasen (mCRC) beim Ansprechen auf eine teure Chemotherapie, die toxisch +/- anstrengend sein kann, sind Kandidaten für eine wirksame und bequemere Erhaltungstherapie.

Ziele:

  1. Um die Wirksamkeit einer Erhaltungschemotherapie durch ein niedrig dosiertes metronomisches (LDM) Regime bei Patienten mit metastasiertem CRC zu definieren, die auf FOLFIRI + Bevacizumab ansprechen.
  2. Um prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf dieses LDM-Regime zu entdecken.

Hypothese:

  1. Das erneute Wachstum von Restmetastasen kann durch die antiangiogenen Wirkungen der LDM-Chemotherapie verlangsamt werden.
  2. Serielle Messungen von angiogenen/entzündlichen Faktoren im Plasma und/oder die Bewertung bestimmter Enzyme im Tumor können prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf eine LDM-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem CRC aufdecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim Eintritt in das Forschungsprotokoll wird die bis dahin verabreichte Behandlung mit intravenösem FOLFIRI+BEVACIZAMB beendet. Stattdessen wird die orale Forschungsbehandlung eingeleitet, die täglich auf ambulanter Basis und unter einmal monatlicher Neubewertung eingenommen wird. Falls und sobald die Krankheit fortschreitet, wird die Wiederaufnahme der ursprünglichen Behandlung mit FOLFIRI+BEVACIZAMB in Betracht gezogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer (oder zytologischer) Nachweis eines kolorektalen Karzinoms (CRC).
  2. Alter: zwischen 18 und 80.
  3. Geschlecht: beide Geschlechter.
  4. Die vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung ist auf FOLFIRI+ Bevacizumab beschränkt.
  5. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie mit einem Fluoropyrimidin und/oder Oxaliplatin ist erlaubt.
  6. Eine vorherige Strahlentherapie, entweder als adjuvante Behandlung oder als Linderung von Metastasen, ist erlaubt, vorausgesetzt, es gibt andere nicht bestrahlte Krankheitsherde zur Bewertung.
  7. Anhaltende Remission, entweder vollständiges, partielles oder minimales Ansprechen (CR, PR oder MR) oder stabile Erkrankung (SD), ein Jahr +/- ein Monat nach Beginn der Erstlinienbehandlung für mCRC.
  8. Asymptomatische Patienten in der Pause von der Chemotherapie.
  9. Intakte Organfunktion, einschließlich vollständigem Blutbild (CBC) mit normalen Werten oder einer auf Grad 1 begrenzten Toxizität und Blutchemie (SMA) mit Leber- und Nierenfunktion < 1,5 der oberen Normalgrenze (UNL).
  10. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitiger anderer Krebs (außer BCC oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  2. Unfähigkeit, die monatlichen Besuche in der onkologischen Abteilung zur Bewertung einzuhalten.
  3. Vorhandensein von Hirnmetastasen.
  4. Jegliche aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten Monats) kontinuierliche Behandlung mit Steroiden oder NSAIDs oder mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien aus irgendeinem Grund.
  5. Frühere Strahlentherapie an der einzigen Stelle mit messbarer Erkrankung.
  6. Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. B. instabile oder unkompensierte Atemwegs-, Herz-, einschließlich Arrhythmien, Leber- oder Nierenerkrankung) und/oder Vorhandensein eines aktiven Magengeschwürs (klinisch und/oder durch Gastroskopie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LDM anti-angiogenetische Chemotherapie
Die antiangiogene Chemotherapie LDM (Low Dose Metronomic) umfasst die tägliche orale Behandlung mit CAPECITABIN, CELECOXIB und METHOTREXAT.
Arzneimittel: CAPECITABIN, CELECOXIB und METHOTREXAT
tägliche orale Behandlung mit CAPECITABIN, CELECOXIB und METHOTREXAT
Andere Namen:
  • Metronomische Chemotherapie
Kein Eingriff: Überwachung
nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS), gemessen in Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Vom Beginn der experimentellen Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
Bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsprofil der Behandlung, definiert durch CTCAE Version 4.0.
Zeitfenster: bis 12 Monate
Vom Beginn der experimentellen Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate.
bis 12 Monate
Änderungen der Spiegel angiogener Faktoren während der Behandlung: VEGF, PDGF, TSP-1
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate.
Veränderung der Spiegel der angiogenen Faktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Behandlungsmonaten.
Bis zu 4 Monate.
Lebensqualität, ausgedrückt durch FACT-C.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.
Veränderung der Lebensqualitätsparameter gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate.
Bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HaEmek Medical Center, Israel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clalit Health Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMC-0047-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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