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Quimioterapia metronómica de mantenimiento para el carcinoma colorrectal metastásico

6 de julio de 2015 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Quimioterapia metronómica con efecto antiangiogénico como tratamiento de mantenimiento para el carcinoma colorrectal metastásico tras la respuesta a FOLFIRI+bevacizumab: estudios clínicos y de laboratorio

Los pacientes con cáncer colorrectal con metástasis (mCRC) en respuesta a una quimioterapia costosa que puede ser tóxica +/- agotadora son candidatos para un tratamiento de mantenimiento eficaz y más conveniente.

Objetivos:

  1. Definir la eficacia de la quimioterapia de mantenimiento mediante un régimen metronómico de dosis baja (LDM) en pacientes con CCR metastásico que responden a FOLFIRI + bevacizumab.
  2. Descubrir factores predictivos de respuesta a este régimen LDM.

Hipótesis:

  1. Los efectos antiangiogénicos de la quimioterapia LDM pueden retardar el nuevo crecimiento de las metástasis residuales.
  2. Las mediciones en serie de factores angiogénicos/inflamatorios en el plasma y/o la evaluación de ciertas enzimas en el tumor pueden descubrir factores predictivos de respuesta a la quimioterapia LDM en pacientes con CCR metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al ingresar al protocolo de investigación, se suspenderá el tratamiento administrado hasta ese momento con FOLFIRI+BEVACIZUMAB intravenoso. En su lugar, se iniciará el tratamiento oral de investigación que se tomará diariamente de forma ambulatoria y bajo una reevaluación una vez al mes. En caso de que la enfermedad progrese, se considerará la reinstauración del tratamiento original con FOLFIRI+BEVACIZUMAB.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prueba histológica (o citológica) de carcinoma colorrectal (CRC).
  2. Edad: entre 18 y 80 años.
  3. Sexo: ambos sexos.
  4. El tratamiento previo para la enfermedad metastásica se limita a FOLFIRI+ bevacizumab.
  5. Se permite la quimioterapia adyuvante previa, con una fluoropirimidina y/o oxaliplatino.
  6. Se permite la radioterapia previa, ya sea como tratamiento adyuvante o paliación de sitios metastásicos, siempre que haya otros focos de enfermedad no irradiados para evaluación.
  7. Remisión persistente, ya sea respuesta completa, parcial o mínima (CR, PR o MR) o enfermedad estable (SD), un año +/- un mes desde el inicio del tratamiento de primera línea para mCRC.
  8. Pacientes asintomáticos en descanso de la quimioterapia.
  9. Función orgánica intacta, incluidos hemogramas completos (CBC) que muestren valores normales o cualquier toxicidad limitada al grado 1 y química sanguínea (SMA) que muestre funciones hepáticas y renales <1,5 del límite superior normal (UNL).
  10. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Concurrente con cualquier otro cáncer (excepto BCC o carcinoma de células escamosas de piel).
  2. Incapacidad para cumplir con las visitas mensuales a la unidad de oncología para su evaluación.
  3. Presencia de metástasis cerebrales.
  4. Cualquier tratamiento continuo actual o reciente (en el último mes) con esteroides o AINE, o con dosis terapéuticas de anticoagulantes por cualquier motivo.
  5. Radioterapia previa al único sitio de enfermedad medible.
  6. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., arritmias respiratorias, cardíacas, hepáticas o renales inestables o descompensadas) y/o existencia de úlcera péptica activa (clínicamente y/o por gastroscopia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Quimioterapia antiangiogénica LDM
La quimioterapia antiangiogénica LDM (Low Dose Metronomic) incluye tratamiento oral diario con CAPECITABINA, CELECOXIB y METOTREXATO.
Droga: CAPECITABINA, CELECOXIB y METOTREXATO
tratamiento oral diario con CAPECITABINA, CELECOXIB y METOTREXATO
Otros nombres:
  • Quimioterapia metronómica
Sin intervención: observación
solo observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia libre de progresión (PFS), medida en meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
Desde el inicio del tratamiento experimental hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
Hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de toxicidad del tratamiento, definido por CTCAE Versión 4.0.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Desde el inicio del tratamiento experimental hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
hasta 12 meses
Cambios en los niveles de factores angiogénicos durante el tratamiento: VEGF, PDGF, TSP-1
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses.
Cambio desde el inicio en los niveles de factores angiogénicos a los 4 meses de tratamiento.
Hasta 4 meses.
Calidad de vida, expresada por FACT-C.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
Cambio desde el inicio en parámetros de Calidad de vida hasta el final del tratamiento, evaluado hasta los 12 meses.
Hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HaEmek Medical Center, Israel

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clalit Health Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMC-0047-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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