Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtrzymująca chemioterapia metronomiczna w przerzutowym raku jelita grubego

6 lipca 2015 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel

Chemioterapia metronomiczna o działaniu antyangiogennym jako leczenie podtrzymujące raka jelita grubego z przerzutami po odpowiedzi na FOLFIRI + bewacyzumab: badania kliniczne i laboratoryjne

Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) w odpowiedzi na kosztowną chemioterapię, która może być toksyczna +/- wyczerpująca, są kandydatami do skutecznego i wygodniejszego leczenia podtrzymującego.

Cele:

  1. Określenie skuteczności chemioterapii podtrzymującej za pomocą niskodawkowego schematu metronomicznego (LDM) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami odpowiadających na FOLFIRI + bewacyzumab.
  2. Aby odkryć czynniki predykcyjne dla odpowiedzi na ten schemat LDM.

Hipoteza:

  1. Ponowny wzrost resztkowych przerzutów można spowolnić dzięki antyangiogennemu działaniu chemioterapii LDM.
  2. Seryjne pomiary czynników angiogennych/zapalnych w osoczu i/lub ocena niektórych enzymów w guzie mogą odkryć czynniki predykcyjne odpowiedzi na chemioterapię LDM u pacjentów z przerzutowym CRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W momencie włączenia do protokołu badawczego dotychczas stosowane leczenie dożylne FOLFIRI + BEVACIZUMAB zostanie przerwane. Zamiast tego zostanie rozpoczęte doustne leczenie badawcze, które będzie przyjmowane codziennie w trybie ambulatoryjnym i raz w miesiącu podlegać ponownej ocenie. Jeśli i kiedy choroba postępuje, zostanie rozważone wznowienie pierwotnego leczenia FOLFIRI + BEVACIZUMAB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczny (lub cytologiczny) dowód raka jelita grubego (CRC).
  2. Wiek: od 18 do 80 lat.
  3. Płeć: obie płcie.
  4. Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej ogranicza się do FOLFIRI+ bewacyzumabu.
  5. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa z użyciem fluoropirymidyny i/lub oksaliplatyny.
  6. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, jako leczenie uzupełniające lub paliatywne miejsc przerzutów, pod warunkiem, że istnieją inne nienapromieniowane ogniska choroby do oceny.
  7. Trwała remisja, całkowita, częściowa lub minimalna odpowiedź (CR, PR lub MR) lub stabilizacja choroby (SD), rok +/- jeden miesiąc od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu mCRC.
  8. Bezobjawowi pacjenci w przerwie od chemioterapii.
  9. Czynność narządów w stanie nienaruszonym, w tym pełna morfologia krwi (CBC) wykazująca prawidłowe wartości lub jakakolwiek toksyczność ograniczona do stopnia 1 oraz wyniki badań biochemicznych krwi (SMA) wykazujące czynność wątroby i nerek < 1,5 górnej granicy normy (UNL).
  10. Zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Równocześnie z jakimkolwiek innym nowotworem (z wyjątkiem BCC lub raka płaskonabłonkowego skóry).
  2. Niezdolność do przestrzegania comiesięcznych wizyt na oddziale onkologicznym w celu oceny.
  3. Obecność przerzutów do mózgu.
  4. Jakiekolwiek obecne lub niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) ciągłe leczenie sterydami lub NLPZ lub terapeutycznymi dawkami antykoagulantów z jakiegokolwiek powodu.
  5. Poprzednia radioterapia w jedynym miejscu mierzalnej choroby.
  6. Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. niestabilny lub niewyrównany układ oddechowy, sercowy, w tym zaburzenia rytmu, choroby wątroby lub nerek) i/lub istnienie czynnej choroby wrzodowej (klinicznie i/lub w gastroskopii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia antyangiogenna LDM
Antyangiogenna chemioterapia LDM (Low Dose Metronomic) obejmuje codzienne doustne podawanie KAPECYTABINY, CELEKOXIBU i METOTREKSATU.
Lek: KAPECITABINA, CELEKOKSIB i METOTREKSAT
codzienna kuracja doustna KAPECYTABINĄ, CELEKOKSIBEM i METOTREKSATEM
Inne nazwy:
  • Chemioterapia metronomiczna
Brak interwencji: obserwacja
tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość przeżycia bez progresji choroby (PFS), mierzona w miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia eksperymentalnego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil toksyczności leczenia określony przez CTCAE wersja 4.0.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia eksperymentalnego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy.
do 12 miesięcy
Zmiany poziomu czynników angiogennych w trakcie leczenia: VEGF, PDGF, TSP-1
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy.
Zmiana poziomu czynników angiogennych w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach leczenia.
Do 4 miesięcy.
Jakość życia wyrażona przez FACT-C.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowych parametrów jakości życia do końca leczenia, oceniana do 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HaEmek Medical Center, Israel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clalit Health Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Loven, MD, Ha'Emek MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMC-0047-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami