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Die randomisierte kontrollierte PulsePoint-Studie

24. November 2015 aktualisiert von: Dr. Steven Brooks, Queen's University

Die PulsePoint-Smartphone-Anwendung: Rekrutierung von Zuschauern zur Bereitstellung grundlegender Lebenserhaltung für Opfer eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses

Ein „plötzlicher Herzstillstand“ liegt vor, wenn das Herz einer Person unerwartet aufhört zu schlagen. Jedes Jahr erleiden mehr als 45.000 Kanadier einen Herzstillstand. Ein Umstehender kann drei Dinge tun, um das Überleben zu verbessern: Rufen Sie 911 an, beginnen Sie mit der Herzdruckmassage und setzen Sie einen Defibrillator ein. Zusammen können diese Maßnahmen die Überlebensrate um bis zu 800 % steigern. Das Problem besteht darin, dass umstehende Personen bei einem Herzstillstand nur in etwa 3 von 10 Herzstillstandsfällen eine Herz-Lungen-Wiederbelebung durchführen und in etwa 3 von 100 Herzstillstandsfällen einen AED verwenden. In der Gemeinde gibt es viele Menschen, die geschult und bereit sind, Opfern eines Herzstillstands Hilfe zu leisten, beispielsweise Sanitäter außerhalb des Dienstes, Feuerwehrleute, Krankenschwestern usw. Wenn es in der Stadt zu einem Herzstillstand kommt, ist es wahrscheinlich, dass eine dieser Personen in der Nähe ist, aber nichts von dem Notfall weiß. Mit der PulsePoint-Smartphone-App können diese Personen vom örtlichen Notruf 911 benachrichtigt werden, wenn in ihrer Nähe ein Herzstillstand auftritt. Es kann kostenlos auf mehrere gängige Smartphone-Typen heruntergeladen werden. Wenn es zu einem Herzstillstand kommt, erhalten alle PulsePoint-Benutzer in der Nähe eine Benachrichtigung über den Notruf 911. Wenn die Telefone den Alarm erhalten, klingeln sie, vibrieren und zeigen die Textnachricht „HLW ERFORDERLICH“ an. Anschließend werden der aktuelle Standort des Nutzers und der genaue Ort des Herzstillstands auf einer Karte angezeigt. Auf der Karte sind auch öffentlich zugängliche AEDs in der Nähe aufgeführt. Die Smartphone-Benutzer können dann eine Herzdruckmassage durchführen und einen AED verwenden, während die Sanitäter unterwegs sind. Ein Video unter www.pulsepoint.org zeigt, wie das funktioniert. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu messen, ob die PulsePoint-Smartphone-Anwendung die HLW- oder AED-Nutzung durch Umstehende bei Opfern eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses erhöht. Dieses Projekt wird in der Stadt Toronto stattfinden. Die Ermittler planen, so viele Menschen wie möglich zum Herunterladen der Anwendung zu bewegen, wobei der Schwerpunkt auf medizinischem Fachpersonal liegt, das sich mit HLW auskennt. Die Ermittler werden eine Webseite einrichten, die den Menschen hilft, die Software auf ihr Telefon herunterzuladen. Die Ermittler werden 911-Anrufe nach dem Zufallsprinzip auswählen, um eine PulsePoint-Benachrichtigung zu senden oder nicht. Die Ermittler werden mithilfe statistischer Analysen messen, ob das Senden einer Warnung an ein Smartphone die Wahrscheinlichkeit einer Wiederbelebung umstehender Personen erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5R9
        • Toronto Emergency Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit 911-Anrufen wurden die MPDS-Codes 09-E-01 (Verdacht auf atraumatischen Herzstillstand, keine Atmung) und 09-E-02 (Verdacht auf Herzstillstand, keine normale Atmung) zugewiesen.
  2. Außerklinischer Herzstillstand gemäß Definition in der ROC-Epistry-Datenbank

Ausschlusskriterien:

  1. Trauma (einschließlich Verbrennungen) im Zusammenhang mit einem Herzstillstand
  2. Herzstillstände in Gefängnissen usw
  3. Patienten, die aufgrund einer DNR-Anordnung oder Anzeichen eines offensichtlichen Todes gemäß den medizinischen Anweisungen der Rettungssanitäter der Provinz Ontario nicht von Sanitätern behandelt wurden (z. B. Enthauptung, Verwesung, Totenstarre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PulsePoint-Benachrichtigung
Herkömmlicher Notfallversand PLUS Die PulsePoint-Benachrichtigung. Im Falle eines möglichen Herzstillstands, der von den Notrufteilnehmern festgestellt wird, werden die Daten automatisch an Benutzer der PulsePoint-Smartphone-Anwendung in unmittelbarer Nähe des Notfalls weitergeleitet. Dies erfolgt parallel zum normalen Notfalleinsatz von Sanitätern und Feuerwehrleuten zum Einsatzort. Der Aktivierungsradius um den Notruf herum schwankt je nach Signalstärke des Telefons, Klimabedingungen und ob sich das Telefon drinnen oder draußen befindet, etwas, beträgt aber etwa 200–500 Meter.
Sonstiges: PulsePoint-Benachrichtigung
Wenn das Smartphone die Alarmdaten empfängt, alarmiert das Telefon mit akustischen, taktilen (Vibration) und visuellen Reizen (Abbildung 1). Nachdem der Benutzer die Warnung bestätigt hat, präsentiert die Anwendung eine Karte und Textinformationen, um den Benutzer zum genauen Ort des Notfalls zu leiten. Mithilfe lokaler AED-Registrierungsdaten kann die Anwendung auch genaue AED-Standorte in der Nähe des Notfalls ermitteln
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, erhalten herkömmliche Verfahren zur medizinischen Notfallversorgung, es wird jedoch keine PulsePoint-Benachrichtigung an PulsePoint-Benutzer in der Nähe gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbelebung von Zuschauern
Zeitfenster: Die Patienten werden hinsichtlich dieses Ergebnisses im Zeitraum vom Notruf bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten entspricht
Bei der Reanimation durch Zuschauer handelt es sich um die Durchführung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung oder die Anwendung eines automatischen externen Defibrillators an der Brust des Patienten durch einen umstehenden Menschen vor dem Eintreffen professioneller Retter
Die Patienten werden hinsichtlich dieses Ergebnisses im Zeitraum vom Notruf bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLW für Zuschauer
Zeitfenster: Die Patienten werden hinsichtlich dieses Ergebnisses im Zeitraum vom Notruf bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten entspricht
Die Durchführung einer Herz-Lungen-Wiederbelebung durch einen Umstehenden bis zum Herzstillstand vor dem Eintreffen professioneller Retter
Die Patienten werden hinsichtlich dieses Ergebnisses im Zeitraum vom Notruf bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten entspricht
Verwendung eines AED durch Zuschauer
Zeitfenster: Die Patienten werden hinsichtlich dieses Ergebnisses im Zeitraum vom Notruf bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten entspricht
Die Verwendung eines automatisierten externen Defibrillators durch einen Umstehenden vor dem Eintreffen professioneller Retter. Die Verwendung eines automatisierten externen Defibrillators ist definiert als das Anlegen der elektrischen Elektroden des Geräts an die Brust des Opfers.
Die Patienten werden hinsichtlich dieses Ergebnisses im Zeitraum vom Notruf bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten entspricht
Unbeteiligter AED-Schock
Zeitfenster: Die Patienten werden hinsichtlich dieses Ergebnisses im Zeitraum vom Notruf bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten entspricht
Das Vorkommnis, dass ein Unbeteiligter einen automatischen externen Defibrillator anwendet und dann einen Defibrillatorschock auf die Brust des Opfers ausübt
Die Patienten werden hinsichtlich dieses Ergebnisses im Zeitraum vom Notruf bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Minuten entspricht
Rückkehr der spontanen Zirkulation
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu ihrem Tod oder ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, was voraussichtlich durchschnittlich 30 Tagen entspricht
Rückkehr des spontanen Kreislaufs, definiert als jeder tastbare Puls oder messbare Blutdruck.
Die Patienten werden bis zu ihrem Tod oder ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, was voraussichtlich durchschnittlich 30 Tagen entspricht
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu ihrem Tod oder ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, was einem erwarteten Zeitraum von 30 Tagen entspricht
Überleben eines Patienten bis zur Entlassung aus dem Akutkrankenhaus. Die Entlassung kann in ein Wohnheim oder eine Langzeitpflegeeinrichtung erfolgen.
Die Patienten werden bis zu ihrem Tod oder ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet, was einem erwarteten Zeitraum von 30 Tagen entspricht
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit gutem funktionellem Ergebnis
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu ihrem Tod oder ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage
Das Vorkommen eines Patienten, der die Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem modifizierten Rankin-Score von 0, 1 oder 2 überlebt.
Die Patienten werden bis zu ihrem Tod oder ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven C Brooks, MD MHSc, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 228304

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