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El ensayo controlado aleatorio PulsePoint

24 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. Steven Brooks, Queen's University

La aplicación para teléfonos inteligentes PulsePoint: Reclutamiento de transeúntes para brindar soporte vital básico a las víctimas de un paro cardíaco fuera del hospital

El "paro cardíaco repentino" ocurre cuando el corazón de alguien deja de latir inesperadamente. Cada año, más de 45 000 canadienses sufren un paro cardíaco. Un transeúnte puede hacer tres cosas para mejorar la supervivencia: llamar al 911, comenzar las compresiones torácicas y aplicar un desfibrilador. Juntas, estas acciones pueden aumentar la supervivencia hasta en un 800%. El problema es que los espectadores del paro cardíaco solo proporcionan RCP en aproximadamente 3 de cada 10 casos de paro cardíaco y el uso de DEA en aproximadamente 3 de cada 100 casos de paro cardíaco. Hay muchas personas en la comunidad que están capacitadas y dispuestas a brindar ayuda a las víctimas de un paro cardíaco, como paramédicos fuera de servicio, bomberos, enfermeras, etc. Cuando ocurre un paro cardíaco en la ciudad, es probable que una de estas personas esté cerca, pero desconociendo la emergencia. La aplicación para teléfonos inteligentes PulsePoint permite a estas personas ser notificadas por el servicio de emergencia 911 local cuando hay un paro cardíaco cerca de ellos. Se puede descargar libremente a varios tipos comunes de teléfonos inteligentes. Cuando hay una emergencia de paro cardíaco, todos los usuarios de PulsePoint cercanos reciben una alerta del servicio 911. Cuando los teléfonos reciben la alerta, suenan, vibran y muestran un mensaje de texto que dice "SE NECESITA RCP". La ubicación actual del usuario y la ubicación exacta del paro cardíaco se muestran en un mapa. Los DEA de acceso público cercanos también se indican en el mapa. Los usuarios de teléfonos inteligentes pueden ir a realizar compresiones torácicas y usar un DEA mientras los paramédicos están en camino. Un video en www.pulsepoint.org muestra cómo funciona esto. El objetivo de los investigadores es medir si la aplicación para teléfonos inteligentes PulsePoint aumenta el uso de RCP o DEA por parte de los transeúntes para las víctimas de un paro cardíaco fuera del hospital. Este proyecto se llevará a cabo en la ciudad de Toronto. Los investigadores tienen un plan para que la mayor cantidad posible de personas descarguen la aplicación, centrándose en los profesionales de la salud que conocen la RCP. Los investigadores crearán una página web que ayude a las personas a descargar el software en su teléfono. Los investigadores aleatorizarán las llamadas al 911 para que se envíe o no una alerta de PulsePoint. Los investigadores utilizarán análisis estadísticos para medir si enviar una alerta a un teléfono inteligente aumenta las posibilidades de reanimación por parte de los transeúntes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5R9
        • Toronto Emergency Medical Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con llamadas al 911 a las que se les asignó el código MPDS 09-E-01 (sospecha de paro cardíaco atraumático que no respira) y 09-E-02 (sospecha de paro cardíaco, no respira normalmente),
  2. Paro cardíaco fuera del hospital según lo definido en la base de datos Epistry de ROC

Criterio de exclusión:

  1. Trauma (incluidas las quemaduras) asociado con un paro cardíaco
  2. Paros cardíacos ocurridos en prisiones, etc.
  3. Pacientes no tratados por paramédicos debido a una orden DNR o signos de muerte evidente según las directivas médicas de paramédicos provinciales de Ontario (p. decapitación, descomposición, rigor mortis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Notificación PulsePoint
Despacho de emergencia convencional MÁS la notificación PulsePoint. En el caso de un posible paro cardíaco identificado por los que reciben las llamadas del 911, los datos se enviarán automáticamente a los usuarios de la aplicación para teléfonos inteligentes PulsePoint que se encuentren muy cerca de la emergencia. Esto se hará en paralelo con el envío normal de emergencia de paramédicos y bomberos al lugar de la emergencia. El radio de activación alrededor de la emergencia es algo variable, según la intensidad de la señal del teléfono, las condiciones climáticas y si el teléfono está dentro o fuera, pero es de aproximadamente 200 a 500 metros.
Otro: Notificación PulsePoint
Cuando el teléfono inteligente recibe los datos de alerta, el teléfono emite una alarma con estímulos auditivos, táctiles (vibración) y visuales (Figura 1). Después del reconocimiento de la alerta por parte del usuario, la aplicación presenta un mapa e información de texto para dirigir al usuario a la ubicación exacta de la emergencia. Utilizando los datos del registro local de AED, la aplicación también puede revelar las ubicaciones exactas de AED en las inmediaciones de la emergencia.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán procedimientos de despacho médico de emergencia convencionales, pero no se enviará ninguna notificación de PulsePoint a los usuarios cercanos de PulsePoint.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resucitación de espectadores
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos para este resultado durante el intervalo desde la llamada al 911 hasta la llegada de los servicios médicos de emergencia, un promedio esperado de 5 minutos.
La reanimación de un transeúnte se define como la ocurrencia de un transeúnte que realiza una reanimación cardiopulmonar o aplica un desfibrilador externo automático en el tórax del sujeto antes de la llegada de los rescatistas profesionales.
Los pacientes serán seguidos para este resultado durante el intervalo desde la llamada al 911 hasta la llegada de los servicios médicos de emergencia, un promedio esperado de 5 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RCP del espectador
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos para este resultado durante el intervalo desde la llamada al 911 hasta la llegada de los servicios médicos de emergencia, un promedio esperado de 5 minutos.
La realización de reanimación cardiopulmonar por parte de un transeúnte ante un paro cardíaco antes de la llegada de los rescatistas profesionales
Los pacientes serán seguidos para este resultado durante el intervalo desde la llamada al 911 hasta la llegada de los servicios médicos de emergencia, un promedio esperado de 5 minutos.
Uso de DEA por transeúntes
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos para este resultado durante el intervalo desde la llamada al 911 hasta la llegada de los servicios médicos de emergencia, un promedio esperado de 5 minutos.
El uso de un desfibrilador externo automático por parte de un transeúnte antes de la llegada de los rescatistas profesionales. El uso de desfibrilador externo automático se define como la aplicación de los parches eléctricos de la máquina en el pecho de la víctima.
Los pacientes serán seguidos para este resultado durante el intervalo desde la llamada al 911 hasta la llegada de los servicios médicos de emergencia, un promedio esperado de 5 minutos.
Choque del DEA de transeúnte
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos para este resultado durante el intervalo desde la llamada al 911 hasta la llegada de los servicios médicos de emergencia, un promedio esperado de 5 minutos.
La ocurrencia de un transeúnte que aplica un desfibrilador externo automático y luego aplica una descarga desfibrilatoria en el pecho de la víctima.
Los pacientes serán seguidos para este resultado durante el intervalo desde la llamada al 911 hasta la llegada de los servicios médicos de emergencia, un promedio esperado de 5 minutos.
Retorno de la Circulación Espontánea
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos hasta la muerte o el alta del hospital, un promedio esperado de 30 días
Retorno de la circulación espontánea, definido como cualquier pulso palpable o presión arterial medible.
Los pacientes son seguidos hasta la muerte o el alta del hospital, un promedio esperado de 30 días
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos hasta la muerte o el alta del hospital, un promedio esperado de 30 días
Supervivencia de un paciente hasta el momento del alta del hospital de agudos. El alta puede ser a una residencia o centro de atención a largo plazo.
Los pacientes son seguidos hasta la muerte o el alta del hospital, un promedio esperado de 30 días
Supervivencia al alta hospitalaria con buen resultado funcional
Periodo de tiempo: Los pacientes son seguidos hasta la muerte o el alta del hospital, un promedio esperado de 30 días.
La ocurrencia de un paciente que sobrevive al alta hospitalaria con una puntuación de Rankin modificada de 0, 1 o 2.
Los pacientes son seguidos hasta la muerte o el alta del hospital, un promedio esperado de 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen's University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven C Brooks, MD MHSc, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 228304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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