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Lo studio controllato randomizzato PulsePoint

24 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Steven Brooks, Queen's University

L'applicazione per smartphone PulsePoint: reclutamento di astanti per fornire supporto vitale di base alle vittime di arresto cardiaco extraospedaliero

"Arresto cardiaco improvviso" si verifica quando il cuore di qualcuno smette di battere inaspettatamente. Ogni anno, più di 45.000 canadesi hanno un arresto cardiaco. Un passante può fare tre cose per migliorare la sopravvivenza: chiamare il 911, iniziare le compressioni toraciche e applicare un defibrillatore. Insieme, queste azioni possono aumentare la sopravvivenza fino all'800%. Il problema è che gli astanti all'arresto cardiaco forniscono la RCP solo in circa 3 casi di arresto cardiaco su 10 e l'uso di DAE in circa 3 casi di arresto cardiaco su 100. Ci sono molte persone nella comunità che sono addestrate e disposte a fornire aiuto alle vittime di arresto cardiaco come paramedici fuori servizio, vigili del fuoco, infermieri, ecc. Quando si verifica un arresto cardiaco in città, è probabile che una di queste persone sia nelle vicinanze, ma ignara dell'emergenza. L'applicazione per smartphone PulsePoint consente a queste persone di essere avvisate dal servizio di emergenza locale 911 quando c'è un arresto cardiaco vicino a loro. Può essere scaricato liberamente su diversi tipi comuni di smartphone. Quando si verifica un'emergenza di arresto cardiaco, tutti gli utenti PulsePoint nelle vicinanze ricevono un avviso dal servizio 911. Quando i telefoni ricevono l'avviso, suonano, vibrano e visualizzano un messaggio di testo che dice "CPR NEEDED". La posizione attuale dell'utente e la posizione esatta dell'arresto cardiaco vengono quindi visualizzate su una mappa. Sulla mappa sono indicati anche i DAE ad accesso pubblico nelle vicinanze. Gli utenti di smartphone possono quindi andare a fornire compressioni toraciche e utilizzare un DAE mentre i paramedici sono in viaggio. Un video su www.pulsepoint.org mostra come funziona. L'obiettivo degli investigatori è misurare se l'applicazione per smartphone PulsePoint aumenta l'uso della RCP da parte degli astanti o dell'AED per le vittime di arresto cardiaco al di fuori dell'ospedale. Questo progetto avverrà nella città di Toronto. Gli investigatori hanno un piano per convincere quante più persone possibile a scaricare l'applicazione, concentrandosi sugli operatori sanitari che conoscono la RCP. Gli investigatori creeranno una pagina web che aiuti le persone a scaricare il software sul proprio telefono. Gli investigatori randomizzeranno le chiamate al 911 per inviare o meno un avviso PulsePoint. Gli investigatori utilizzeranno l'analisi statistica per misurare se l'invio di un avviso a uno smartphone aumenta le possibilità di rianimazione degli astanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5R9
        • Toronto Emergency Medical Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con chiamate al 911 a cui è stato assegnato il codice MPDS 09-E-01 (Sospetto arresto cardiaco atraumatico che non respira) e 09-E-02 (Sospetto arresto cardiaco, che non respira normalmente),
  2. Arresto cardiaco extraospedaliero come definito all'interno del ROC Epistry Database

Criteri di esclusione:

  1. Trauma (comprese ustioni) associato ad arresto cardiaco
  2. Arresti cardiaci che si verificano nelle carceri, ecc
  3. Pazienti non curati dai paramedici a causa di un ordine DNR o segni di morte evidente secondo le direttive mediche paramediche provinciali dell'Ontario (ad es. decapitazione, decomposizione, rigor mortis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Notifica PulsePoint
Invio di emergenza convenzionale PLUS La notifica PulsePoint. In caso di potenziale arresto cardiaco identificato dai chiamanti del 911, i dati verranno inviati automaticamente agli utenti dell'applicazione per smartphone PulsePoint nelle immediate vicinanze dell'emergenza. Ciò avverrà parallelamente al normale invio di emergenza di paramedici e vigili del fuoco sul luogo dell'emergenza. Il raggio di attivazione intorno all'emergenza è alquanto variabile, a seconda della potenza del segnale del telefono, delle condizioni climatiche e se il telefono si trova all'interno o all'esterno, ma è di circa 200-500 metri.
Altro: Notifica PulsePoint
Quando lo smartphone riceve i dati di avviso, il telefono emette un allarme con stimoli uditivi, tattili (vibrazioni) e visivi (Figura 1). Dopo il riconoscimento dell'avviso da parte dell'utente, l'applicazione presenta una mappa e informazioni di testo per indirizzare l'utente al luogo esatto dell'emergenza. Utilizzando i dati del registro AED locale, l'applicazione può anche rivelare le posizioni esatte dei DAE nelle vicinanze dell'emergenza
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno le procedure convenzionali di spedizione medica di emergenza, ma nessuna notifica PulsePoint verrà inviata agli utenti PulsePoint nelle vicinanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rianimazione degli astanti
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per questo risultato durante l'intervallo dalla chiamata al 911 all'arrivo dei servizi medici di emergenza, una media prevista di 5 minuti
La rianimazione degli astanti è definita come il verificarsi di un astante che esegue la rianimazione cardiopolmonare o applica un defibrillatore automatico esterno al torace del soggetto prima dell'arrivo dei soccorritori professionisti
I pazienti saranno seguiti per questo risultato durante l'intervallo dalla chiamata al 911 all'arrivo dei servizi medici di emergenza, una media prevista di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RCP degli astanti
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per questo risultato durante l'intervallo dalla chiamata al 911 all'arrivo dei servizi medici di emergenza, una media prevista di 5 minuti
L'esecuzione della rianimazione cardiopolmonare da parte di un astante all'arresto cardiaco prima dell'arrivo dei soccorritori professionisti
I pazienti saranno seguiti per questo risultato durante l'intervallo dalla chiamata al 911 all'arrivo dei servizi medici di emergenza, una media prevista di 5 minuti
Uso del DAE da parte di astanti
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per questo risultato durante l'intervallo dalla chiamata al 911 all'arrivo dei servizi medici di emergenza, una media prevista di 5 minuti
L'uso di un defibrillatore automatico esterno da parte di un astante prima dell'arrivo dei soccorritori professionisti. L'uso del defibrillatore automatico esterno è definito come l'applicazione degli elettrodi della macchina al torace della vittima.
I pazienti saranno seguiti per questo risultato durante l'intervallo dalla chiamata al 911 all'arrivo dei servizi medici di emergenza, una media prevista di 5 minuti
Shock DAE di astanti
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per questo risultato durante l'intervallo dalla chiamata al 911 all'arrivo dei servizi medici di emergenza, una media prevista di 5 minuti
Il verificarsi di un astante che applica un defibrillatore automatico esterno e quindi applica uno shock defibrillatorio al torace della vittima
I pazienti saranno seguiti per questo risultato durante l'intervallo dalla chiamata al 911 all'arrivo dei servizi medici di emergenza, una media prevista di 5 minuti
Ritorno della circolazione spontanea
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 30 giorni
Ritorno della circolazione spontanea, definito come qualsiasi polso palpabile o pressione sanguigna misurabile.
I pazienti vengono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 30 giorni
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 30 giorni
Sopravvivenza di un paziente fino al punto di dimissione dall'ospedale per acuti. La dimissione può avvenire in una residenza o in una struttura di assistenza a lungo termine.
I pazienti vengono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 30 giorni
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera con buon esito funzionale
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 30 giorni
Il verificarsi di un paziente sopravvissuto alla dimissione dall'ospedale con un punteggio Rankin modificato pari a 0, 1 o 2.
I pazienti vengono seguiti fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven C Brooks, MD MHSc, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 228304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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