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O estudo controlado randomizado PulsePoint

24 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. Steven Brooks, Queen's University

O aplicativo para smartphone PulsePoint: Recrutando espectadores para fornecer suporte básico de vida para vítimas de parada cardíaca fora do hospital

A "parada cardíaca súbita" ocorre quando o coração de alguém para de bater inesperadamente. A cada ano, mais de 45.000 canadenses sofrem uma parada cardíaca. Um espectador pode fazer três coisas para melhorar a sobrevivência: Ligue para o 911, inicie as compressões torácicas e aplique um desfibrilador. Juntas, essas ações podem aumentar a sobrevivência em até 800%. O problema é que os espectadores da parada cardíaca fornecem RCP apenas em cerca de 3 em cada 10 casos de parada cardíaca e o uso de DEA em cerca de 3 em cada 100 casos de parada cardíaca. Há muitas pessoas na comunidade que são treinadas e dispostas a prestar ajuda às vítimas de parada cardíaca, como paramédicos fora de serviço, bombeiros, enfermeiras, etc. Quando ocorre uma parada cardíaca na cidade, é provável que uma dessas pessoas esteja por perto, mas sem saber da emergência. O aplicativo para smartphone PulsePoint permite que essas pessoas sejam notificadas pelo serviço de emergência local 911 quando houver uma parada cardíaca perto delas. Ele pode ser baixado gratuitamente para vários tipos comuns de smartphones. Quando há uma emergência de parada cardíaca, todos os usuários próximos do PulsePoint recebem um alerta do serviço 911. Quando os telefones recebem o alerta, eles tocam, vibram e exibem uma mensagem de texto dizendo "CPR NECESSÁRIO". A localização atual do usuário e a localização exata da parada cardíaca são exibidas em um mapa. Os DEAs de acesso público próximos também são indicados no mapa. Os usuários de smartphones podem então fornecer compressões torácicas e usar um DEA enquanto os paramédicos estão a caminho. Um vídeo em www.pulsepoint.org mostra como isso funciona. O objetivo dos investigadores é medir se o aplicativo para smartphone PulsePoint aumenta o uso de RCP ou DEA por parte das vítimas de parada cardíaca fora do hospital. Este projeto acontecerá na cidade de Toronto. Os investigadores têm um plano para conseguir que o maior número possível de pessoas baixe o aplicativo, concentrando-se nos profissionais de saúde que conhecem a RCP. Os investigadores criarão uma página da Web que ajudará as pessoas a baixar o software em seus telefones. Os investigadores irão randomizar as chamadas para o 911 para que um alerta PulsePoint seja enviado ou não. Os investigadores usarão análises estatísticas para medir se o envio de um alerta para um smartphone aumenta as chances de ressuscitação do espectador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5R9
        • Toronto Emergency Medical Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ligações para o 911 receberam o código MPDS 09-E-01 (Suspeita de parada cardíaca atraumática sem respiração) e 09-E-02 (Suspeita de parada cardíaca, sem respiração normal),
  2. Parada cardíaca fora do hospital, conforme definido no banco de dados ROC Epistry

Critério de exclusão:

  1. Trauma (incluindo queimaduras) associado à parada cardíaca
  2. Paradas cardíacas ocorrendo em prisões, etc.
  3. Pacientes não tratados por paramédicos devido a uma ordem DNR ou sinais de morte óbvia de acordo com as diretrizes médicas paramédicas provinciais de Ontário (por exemplo, decapitação, decomposição, rigor mortis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Notificação do PulsePoint
Despacho de Emergência Convencional PLUS A notificação PulsePoint. No caso de uma possível parada cardíaca identificada pelos atendentes do 911, os dados serão enviados automaticamente para os usuários do aplicativo de smartphone PulsePoint muito próximos à emergência. Isso será feito em paralelo com o envio normal de emergência de paramédicos e bombeiros para o local da emergência. O raio de ativação em torno da emergência é um pouco variável, dependendo da força do sinal do telefone, das condições climáticas e se o telefone está dentro ou fora, mas é de aproximadamente 200-500 metros.
Outro: Notificação do PulsePoint
Quando o smartphone recebe os dados de alerta, o telefone emite um alarme com estímulos auditivos, táteis (vibração) e visuais (Figura 1). Após o reconhecimento do alerta pelo usuário, o aplicativo apresenta um mapa e informações de texto para direcionar o usuário ao local exato da emergência. Usando dados de registro de DEA locais, o aplicativo também pode revelar a localização exata de DEA nas proximidades da emergência
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão procedimentos convencionais de despacho médico de emergência, mas nenhuma notificação do PulsePoint será enviada aos usuários do PulsePoint próximos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressuscitação do Espectador
Prazo: Os pacientes serão acompanhados para esse resultado durante o intervalo entre a ligação para o 911 e a chegada dos serviços médicos de emergência, uma média esperada de 5 minutos
Ressuscitação do espectador é definida como a ocorrência de um espectador realizando ressuscitação cardiopulmonar ou aplicando um desfibrilador externo automático no peito do indivíduo antes da chegada dos socorristas profissionais
Os pacientes serão acompanhados para esse resultado durante o intervalo entre a ligação para o 911 e a chegada dos serviços médicos de emergência, uma média esperada de 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RCP do espectador
Prazo: Os pacientes serão acompanhados para esse resultado durante o intervalo entre a ligação para o 911 e a chegada dos serviços médicos de emergência, uma média esperada de 5 minutos
A realização de ressuscitação cardiopulmonar por um espectador para parada cardíaca antes da chegada de socorristas profissionais
Os pacientes serão acompanhados para esse resultado durante o intervalo entre a ligação para o 911 e a chegada dos serviços médicos de emergência, uma média esperada de 5 minutos
Uso de DEA por observador
Prazo: Os pacientes serão acompanhados para esse resultado durante o intervalo entre a ligação para o 911 e a chegada dos serviços médicos de emergência, uma média esperada de 5 minutos
O uso de um desfibrilador externo automático por um espectador antes da chegada de socorristas profissionais. O uso do desfibrilador externo automático é definido como a aplicação das almofadas elétricas da máquina no peito da vítima.
Os pacientes serão acompanhados para esse resultado durante o intervalo entre a ligação para o 911 e a chegada dos serviços médicos de emergência, uma média esperada de 5 minutos
Choque do DEA do espectador
Prazo: Os pacientes serão acompanhados para esse resultado durante o intervalo entre a ligação para o 911 e a chegada dos serviços médicos de emergência, uma média esperada de 5 minutos
A ocorrência de um espectador aplicando um desfibrilador externo automático e, em seguida, aplicando um choque desfibrilador no tórax da vítima
Os pacientes serão acompanhados para esse resultado durante o intervalo entre a ligação para o 911 e a chegada dos serviços médicos de emergência, uma média esperada de 5 minutos
Retorno da Circulação Espontânea
Prazo: Os pacientes são acompanhados até o óbito ou alta hospitalar, uma média prevista de 30 dias
Retorno da circulação espontânea, definida como qualquer pulso palpável ou pressão arterial mensurável.
Os pacientes são acompanhados até o óbito ou alta hospitalar, uma média prevista de 30 dias
Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: Os pacientes são acompanhados até o óbito ou alta hospitalar, uma média prevista de 30 dias
Sobrevivência de um paciente até o ponto de alta do hospital de cuidados intensivos. A alta pode ser para uma residência ou centro de cuidados de longo prazo.
Os pacientes são acompanhados até o óbito ou alta hospitalar, uma média prevista de 30 dias
Sobrevida à alta hospitalar com bom resultado funcional
Prazo: Os pacientes são acompanhados até o óbito ou alta hospitalar, uma média esperada de 30 dias
A ocorrência de um paciente sobrevivendo até a alta hospitalar com um Modified Rankin Score de 0, 1 ou 2.
Os pacientes são acompanhados até o óbito ou alta hospitalar, uma média esperada de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen's University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven C Brooks, MD MHSc, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 228304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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