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Sicherheitsstudie zu PLX-PAD-Zellen zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

15. Februar 2016 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakodynamik der intravenösen Infusion von PLX-PAD-Zellen bei Patienten mit PAH

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit von PLX-PAD zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). PLX-PAD ist ein zellbasiertes Produkt, das aus allogenen mesenchymal-ähnlichen adhärenten Stromazellen (ASCs) hergestellt wird, die aus menschlichen voll ausgetragenen Plazentas nach einem elektiven Kaiserschnitt stammen. Diese einjährige Studie wird die Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen von PLX-PAD bewerten, die jeweils als einzelne intravenöse Infusion verabreicht werden. Diese Studie wird auch die möglichen Auswirkungen von PLX-PAD auf PAH bewerten, wie z. B. Veränderungen in der Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, und auf andere Tests, die zur Messung der Schwere der Erkrankung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Ein- und Ausschlusskriterien.

Förderfähige Fächer:

  • zwischen 18 und 75 Jahre alt sind
  • Haben Sie ein Mindestgewicht von 45 kg
  • Eine Diagnose von idiopathischer oder vererbbarer PAH, PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD), PAH im Zusammenhang mit repariertem kongenitalem systemisch-pulmonalem Herz-Shunt (mindestens ein Jahr seit der Reparatur) oder PAH im Zusammenhang mit Appetitzüglern / Arzneimitteln oder Toxinen haben Verwendung von RHC bestätigt
  • Eine aktuelle Bezeichnung der WHO-Funktionsklasse II oder III haben
  • Stabilisierung ohne Dosisänderungen für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch bei mindestens zwei zugelassenen PAH-Medikamenten (z. B. PDE-5-Inhibitor, ERA, Prostanoid [als Inhalation oder Infusion]); oder IV Prostanoid-Monotherapie. Probanden, die ein IV-Prostanoid erhalten, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens drei Monate lang eine Therapie erhalten haben.
  • Bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen 6MWD von mindestens 200 Metern (m) haben.

Themen dürfen nicht:

  • Anzeichen eines Lungenthrombus, einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK), einer linksventrikulären Dysfunktion oder einer restriktiven oder kongestiven Kardiomyopathie haben
  • bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre haben, mit Ausnahme von Personen mit lokalisiertem, nicht metastasiertem Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs, die sich derzeit keiner Strahlentherapie unterziehen oder voraussichtlich erhalten, Chemotherapie und/oder chirurgische Eingriffe oder zur Einleitung einer Hormonbehandlung während der Studie
  • Zur Transplantation gelistet sein
  • Schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 M PLX-PAD
0,5 Millionen (M) PLX-PAD-Zellen pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: PLX-PAD
intravenöse Verabreichung einer Einzeldosis von PLX-PAD-Zellen
Andere Namen:
  • allogene mesenchymal-ähnliche adhärente Stromazellen (ASCs)
Experimental: 1 M PLX-PAD
1,0 Millionen (M) PLX-PAD-Zellen pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: PLX-PAD
intravenöse Verabreichung einer Einzeldosis von PLX-PAD-Zellen
Andere Namen:
  • allogene mesenchymal-ähnliche adhärente Stromazellen (ASCs)
Experimental: 2 M PLX-PAD
2,0 Millionen (M) PLX-PAD-Zellen pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: PLX-PAD
intravenöse Verabreichung einer Einzeldosis von PLX-PAD-Zellen
Andere Namen:
  • allogene mesenchymal-ähnliche adhärente Stromazellen (ASCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter UE (Häufigkeit und Schweregrad bei jeder Dosisstufe)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Änderung des Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests aufgetretenen maximalen Dyspnoe auf einer 10-Punkte-Skala.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der funktionellen Klassifikation der WHO
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der NT-pro-BNP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Änderung der Echokardiographieparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung der RV-Fläche am Ende der Systole und am Ende der Diastole (zur Berechnung der geschätzten RV-Ejektionsfraktion, des RV-Basis- und mittleren Durchmessers am Ende der Systole und der Enddiastole, der freien Wanddicke des RV, der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), der maximalen Trikuspidal-Regurgitationsstrahlgeschwindigkeit TRJV) und pulmonalarterieller diastolischer Druck (PAEDP)
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der kardiopulmonalen Hämodynamik
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAPm), Herzfrequenz (HR), systolischer systemischer arterieller Druck (SAPs), diastolischer systemischer arterieller Druck (SAPd), mittlerer systemischer arterieller Druck (SAPm), systolischer Druck der Pulmonalarterie (PAPs), diastolischer Druck der Pulmonalarterie (PAPd), mittlerer rechtsatrialer Druck (RAPm), mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWPm) und Herzzeitvolumen (CO)
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLX-PH-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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