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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen eines Prüfpräparats auf den Körper unter Verwendung eines Endotoxin-induzierten Entzündungsreaktionsmodells (POM)

21. Juni 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Mehrfachdosis-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und pharmakodynamischen Wirkung von Pf 06282999 unter Verwendung eines durch Endotoxin (Lipopolysaccharid) induzierten Entzündungsreaktionsmodells bei gesunden erwachsenen Probanden

Gesunden Probanden wird eine Endotoxin-Provokation verabreicht, um die Produktion von Entzündungsmarkern zu induzieren. Vor der Endotoxinbelastung wird ein Prüfpräparat oder ein Placebo verabreicht, um die Wirkung des Prüfpräparats auf die Entzündungsmarker zu beurteilen. Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch wurde am 25. März 2015 aufgrund von Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Verabreichung von Endotoxin und der unsicheren Verfügbarkeit zukünftiger Endotoxin-Chargen abgebrochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • (Drug Shipment Address ONLY) Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen (nicht gebärfähiges Potenzial) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Vorgeschichte häufiger Kopfschmerzen oder Migräne (>3 pro Monat) oder Kopfschmerzen aufgrund von Koffeinmangel.
  • Koffeinkonsum von mehr als 3 Tassen pro Tag.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos jedes Zeitraums Erkältungs-/Grippesymptome (z. B. laufende Nase, Husten und/oder Fieber) aufgetreten sind.
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen jeglicher Art wie Tuberkulose, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Atemwegsinfektion oder Zahninfektion (Abszess) usw. Ebenfalls ausgeschlossen sind Probanden mit rezidivierendem oralem oder genitalem Herpes, rezidivierendem Herpes Zoster oder einer anderen Infektion, bei der der Prüfer bei Aufnahme in diese Studie das Potenzial für eine Verschlechterung einschätzt.
  • Behandlung mit LPS in den letzten 12 Monaten und/oder eine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Endotoxin zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: PF-06282999
Tablette, 125 mg, TID, 3 Tage, 1 von 2 Perioden
Arzneimittel: Placebo
Tablette, 0 mg, TID, 3 Tage, 1 von 2 Perioden
Sonstiges: LPS
IV-Bolus, 4 ng/kg, 1 Tag, QD, 2 von 2 Perioden
Andere Namen:
  • Endotoxin
Arzneimittel: PF-06282999
Tablette, 500 mg, BID, 3 Tage, 1 von 2 Perioden
Arzneimittel: Placebo
Tablette, 0 mg, BID, 3 Tage, 1 von 2 Perioden
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: PF-06282999
Tablette, 125 mg, TID, 3 Tage, 1 von 2 Perioden
Arzneimittel: Placebo
Tablette, 0 mg, TID, 3 Tage, 1 von 2 Perioden
Sonstiges: LPS
IV-Bolus, 4 ng/kg, 1 Tag, QD, 2 von 2 Perioden
Andere Namen:
  • Endotoxin
Arzneimittel: PF-06282999
Tablette, 500 mg, BID, 3 Tage, 1 von 2 Perioden
Arzneimittel: Placebo
Tablette, 0 mg, BID, 3 Tage, 1 von 2 Perioden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenaktivität der Myeloperoxidase (MPO) nach einem Entzündungsreiz
Zeitfenster: Tage 1, 3-5
MPO ist ein Häm-haltiges Peroxidaseenzym, das im Knochenmark produziert und in den azurophilen Granula von Neutrophilen gespeichert wird, wo es bis zu 5 % des zellulären Proteins ausmacht. Da PF-06282999 ein mechanismusbasierter Inaktivator von MPO ist, ist es von Interesse, das Ausmaß der MPO-Aktivität zu bewerten, um die Hemmaktivität von PF-06282999 zu untersuchen.
Tage 1, 3-5
MPO-Aktivität (Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil von 0,5 bis 2 Stunden [AUC0,5-2 Stunden]) nach einem Entzündungsreiz
Zeitfenster: Tage 1, 3-5
MPO ist ein Häm-haltiges Peroxidaseenzym, das im Knochenmark produziert und in den azurophilen Granula von Neutrophilen gespeichert wird, wo es bis zu 5 % des zellulären Proteins ausmacht. Da PF-06282999 ein mechanismusbasierter Inaktivator von MPO ist, ist es von Interesse, das Ausmaß der MPO-Aktivität zu bewerten, um die Hemmaktivität von PF-06282999 zu untersuchen.
Tage 1, 3-5
MPO-Aktivität (Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil von 0 bis 2 Stunden [AUC0-2 Stunden]) nach einem Entzündungsreiz
Zeitfenster: Tage 1, 3-5
MPO ist ein Häm-haltiges Peroxidaseenzym, das im Knochenmark produziert und in den azurophilen Granula von Neutrophilen gespeichert wird, wo es bis zu 5 % des zellulären Proteins ausmacht. Da PF-06282999 ein mechanismusbasierter Inaktivator von MPO ist, ist es von Interesse, das Ausmaß der MPO-Aktivität zu bewerten, um die Hemmaktivität von PF-06282999 zu untersuchen.
Tage 1, 3-5
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von Tag 0 bis etwa 7–10 Tage nach der letzten Dosis von PF-06282999/Placebo in Periode 2 (bis zu etwa 2 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden als neu auftretende Nebenwirkungen oder solche, die sich nach der ersten Dosis verschlimmerten, definiert. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie werden nur UE-Daten aus Teilrekrutierungen berücksichtigt und Vergleiche zwischen Behandlungsarmen sollten nicht versucht werden.
Von Tag 0 bis etwa 7–10 Tage nach der letzten Dosis von PF-06282999/Placebo in Periode 2 (bis zu etwa 2 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis von PF-06282999/Placebo in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien ohne Berücksichtigung der Ausgangsanomalie. Zu den Labortestparametern gehörten Hämatologie, Gerinnung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Elektrolyte, klinische Chemie und Urinanalyse (Messstab und Mikroskopie). Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie werden nur Labordaten aus Teilrekrutierungen berücksichtigt und Vergleiche zwischen Behandlungsarmen sollten nicht versucht werden.
Ausgangswert bis zu 7–10 Tage nach der letzten Dosis von PF-06282999/Placebo in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und absoluten Werten der Vitalfunktionen, die kategoriale Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Screening und Tage 1-2, 4-5 und etwa 7-10 Tage nach der letzten Dosis von PF-06282999/Placebo in Periode 2 für orthostatische (orth) Messungen; Tag 3 für Messungen in Rückenlage
Zu den kategorialen Zusammenfassungskriterien für Vitalfunktionen gehörten: systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen, Liegen und Stehen von weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder Veränderung (Anstieg [inc] oder Abfall [dec]) im Sitzen, SBP im Liegen und Stehen von mehr als oder gleich (>=) 30 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) im Liegen, Sitzen und Stehen von < 50 mm Hg oder Veränderung (Erhöhung oder Senkung) des DBD im Sitzen, Liegen und Stehen von >=20 mm Hg; Rücken- und Sitzpulsfrequenz (PR) von <40 oder mehr als (>)120 Schlägen pro Minute (bpm) und Steh-PR von <40 oder >140 bpm. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie werden nur Vitalparameterdaten aus Teilrekrutierungen berücksichtigt und Vergleiche zwischen Behandlungsarmen sollten nicht versucht werden.
Screening und Tage 1-2, 4-5 und etwa 7-10 Tage nach der letzten Dosis von PF-06282999/Placebo in Periode 2 für orthostatische (orth) Messungen; Tag 3 für Messungen in Rückenlage
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Werten, die kategoriale Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Screening; Tage 1–5 und etwa 7–10 Tage nach der letzten Dosis von PF-06282999/Placebo in Periode 2
Kriterien für EKG-Werte (12 Ableitungen), die kategorische Zusammenfassungskriterien erfüllen, waren: das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Einsetzen der atrialen Depolarisation und dem Einsetzen der ventrikulären Depolarisation (PR). Intervall >=300 Millisekunden (ms) und Anstieg vom Ausgangswert >=25/50 %; Zeit vom Beginn der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle, entsprechend dem Intervall der ventrikulären Depolarisation (QRS) >=140 ms und Anstieg von >=50 %; der Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entspricht dem Intervall der elektrischen Systole (QT) >=500 ms; QT korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF) von 450 bis <480 ms, 480 bis < 500 ms und >=500 ms, oder eine Steigerung von 30 auf <60 ms oder >=60 ms. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie werden nur EKG-Daten aus Teilrekrutierungen berücksichtigt und Vergleiche zwischen Behandlungsarmen sollten nicht versucht werden.
Screening; Tage 1–5 und etwa 7–10 Tage nach der letzten Dosis von PF-06282999/Placebo in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urin-Biomarkerwerten
Zeitfenster: Tage 1–3 vor der Gabe von PF-06282999/Placebo; und Tage 4-5
Zu den Urinbiomarkern gehörten Albumin, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) und Cystatin-C.
Tage 1–3 vor der Gabe von PF-06282999/Placebo; und Tage 4-5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von TNF-alpha, IL-1 Beta, IL-6, IL-8 und hsCRP
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 4
Die Wirkung mehrerer oraler Dosen von PF-06282999 auf Entzündungsbiomarker war ein sekundäres Ziel dieser Studie. Die Biomarker sind Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha, Interleukin (IL)-1 beta, IL-6, IL-8 und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Tage 1, 3 und 4
Spitzenwert (AUC0,5-2 Stunden und AUC0-2 Stunden) der MPO-Aktivität/MPO-Masse
Zeitfenster: Tage 1, 3-5
MPO ist ein Häm-haltiges Peroxidaseenzym, das im Knochenmark produziert und in den azurophilen Granula von Neutrophilen gespeichert wird, wo es bis zu 5 % des zellulären Proteins ausmacht. Da PF-06282999 ein mechanismusbasierter Inaktivator von MPO ist, ist es von Interesse, das Ausmaß der MPO-Aktivität zu bewerten, um die Hemmaktivität von PF-06282999 zu untersuchen.
Tage 1, 3-5
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06282999
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls, Tau (AUCtau) von PF-06282999
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Zeit bis Cmax (Tmax) von PF-06282999
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B5211007
  • 2013-001528-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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