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Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti sul corpo di un farmaco sperimentale utilizzando un modello di risposta infiammatoria indotta da endotossina (POM)

21 giugno 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla, crossover a 2 vie per valutare la sicurezza e gli effetti farmacodinamici del Pf 06282999 utilizzando un modello di risposta infiammatoria indotta da endotossina (lipopolisaccaride) in soggetti adulti sani

A soggetti sani verrà somministrato un test di endotossina per indurre la produzione di marcatori infiammatori. Un farmaco sperimentale o un placebo verrà somministrato prima della sfida con l'endotossina per valutare l'effetto del farmaco sperimentale sui marcatori dell'infiammazione. Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto il 25 marzo 2015 a causa di problemi di sicurezza relativi alla somministrazione di endotossina ea causa dell'incerta disponibilità di futuri lotti di endotossina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • (Drug Shipment Address ONLY) Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani (potenziale non fertile) di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2 e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di uso abituale di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi dallo screening.
  • Storia di frequenti mal di testa o emicranie (> 3 al mese) o mal di testa da assenza di caffeina.
  • Consumo di caffeina superiore a 3 tazze al giorno.
  • - Soggetti che hanno manifestato sintomi di raffreddore/influenza (ad es. naso che cola, tosse e/o febbre) entro 2 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio/placebo di ciascun periodo.
  • Storia di infezioni ricorrenti o croniche di qualsiasi tipo come tubercolosi, sinusite, infezione del tratto urinario, del tratto respiratorio o infezione dentale (ascesso), ecc. Sono esclusi anche i soggetti con herpes orale o genitale ricorrente, herpes zoster ricorrente o qualsiasi altra infezione giudicata dallo sperimentatore potenzialmente in grado di peggiorare se arruolati in questo studio.
  • Trattamento con LPS negli ultimi 12 mesi e/o anamnesi di reazione di tipo allergico o ipersensibilità nota all'endotossina in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Droga: PF-06282999
Compressa, 125 mg, TID, 3 giorni, 1 di 2 periodi
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, TID, 3 giorni, 1 di 2 periodi
Altro: LPS
Bolo IV, 4 ng/kg, 1 giorno, QD, 2 periodi su 2
Altri nomi:
  • Endotossina
Droga: PF-06282999
Compressa, 500 mg, BID, 3 giorni, 1 di 2 periodi
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, BID, 3 giorni, 1 di 2 periodi
Sperimentale: Coorte 2
Droga: PF-06282999
Compressa, 125 mg, TID, 3 giorni, 1 di 2 periodi
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, TID, 3 giorni, 1 di 2 periodi
Altro: LPS
Bolo IV, 4 ng/kg, 1 giorno, QD, 2 periodi su 2
Altri nomi:
  • Endotossina
Droga: PF-06282999
Compressa, 500 mg, BID, 3 giorni, 1 di 2 periodi
Droga: Placebo
Compressa, 0 mg, BID, 3 giorni, 1 di 2 periodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di picco della mieloperossidasi (MPO) in seguito a stimolo infiammatorio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3-5
L'MPO è un enzima perossidasi contenente eme prodotto nel midollo osseo e immagazzinato nei granuli azzurrofili dei neutrofili, dove costituisce fino al 5% della proteina cellulare. Poiché PF-06282999 è un inattivatore basato su meccanismo di MPO, è interessante valutare il livello di attività di MPO al fine di studiare l'attività di inibizione di PF-06282999.
Giorni 1, 3-5
Attività MPO (area sotto il profilo concentrazione-tempo da 0,5 a 2 ore [AUC0,5-2 ore]) dopo lo stimolo infiammatorio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3-5
L'MPO è un enzima perossidasi contenente eme prodotto nel midollo osseo e immagazzinato nei granuli azzurrofili dei neutrofili, dove costituisce fino al 5% della proteina cellulare. Poiché PF-06282999 è un inattivatore basato su meccanismo di MPO, è interessante valutare il livello di attività di MPO al fine di studiare l'attività di inibizione di PF-06282999.
Giorni 1, 3-5
Attività MPO (area sotto il profilo concentrazione-tempo da 0 a 2 ore [AUC0-2 ore]) in seguito allo stimolo infiammatorio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3-5
L'MPO è un enzima perossidasi contenente eme prodotto nel midollo osseo e immagazzinato nei granuli azzurrofili dei neutrofili, dove costituisce fino al 5% della proteina cellulare. Poiché PF-06282999 è un inattivatore basato su meccanismo di MPO, è interessante valutare il livello di attività di MPO al fine di studiare l'attività di inibizione di PF-06282999.
Giorni 1, 3-5
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino a circa 7-10 giorni dopo l'ultima dose di PF-06282999/Placebo nel Periodo 2 (fino a circa 2 mesi)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi avversi comprendevano sia SAE che non SAE. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi di nuova comparsa o peggioramento dopo la prima dose. A causa della conclusione anticipata dello studio, si riflettono solo i dati sugli eventi avversi derivanti dall'arruolamento parziale e non si devono tentare confronti tra i bracci di trattamento.
Dal Giorno 0 fino a circa 7-10 giorni dopo l'ultima dose di PF-06282999/Placebo nel Periodo 2 (fino a circa 2 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose di PF-06282999/Placebo nel Periodo 2
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale. I parametri dei test di laboratorio includevano ematologia, coagulazione, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, chimica clinica e analisi delle urine (dipstick e microscopia). A causa della conclusione anticipata dello studio, si riflettono solo i dati di laboratorio dell'arruolamento parziale e non si devono tentare confronti tra i bracci di trattamento.
Basale fino a 7-10 giorni dopo l'ultima dose di PF-06282999/Placebo nel Periodo 2
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale e ai valori assoluti nei segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Screening e giorni 1-2, 4-5 e circa 7-10 giorni dopo l'ultima dose di PF-06282999/Placebo nel Periodo 2 per misurazioni ortostatiche (orth); Giorno 3 per misurazioni supine
I criteri di riepilogo categorico dei segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica (SBP) seduta, supina e in piedi inferiore a (<)90 millimetri di mercurio (mm Hg) o variazione (aumento [inc] o diminuzione [dec]) in posizione seduta, PAS in posizione supina e in piedi maggiore o uguale a (>=) 30 mm Hg; pressione arteriosa diastolica (PAD) in posizione supina, seduta e in piedi <50 mm Hg o variazione (aumento o diminuzione) della PAS in posizione seduta, supina e in piedi di >=20 mm Hg; frequenza cardiaca (PR) supina e seduta <40 o più di (>)120 battiti al minuto (bpm); e PR in piedi <40 o >140 bpm. A causa della conclusione anticipata dello studio, si riflettono solo i dati sui segni vitali dell'arruolamento parziale e non si devono tentare confronti tra i bracci di trattamento.
Screening e giorni 1-2, 4-5 e circa 7-10 giorni dopo l'ultima dose di PF-06282999/Placebo nel Periodo 2 per misurazioni ortostatiche (orth); Giorno 3 per misurazioni supine
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Selezione; Giorni 1-5 e circa 7-10 giorni dopo l'ultima dose di PF-06282999/Placebo nel Periodo 2
I criteri per i valori ECG (a 12 derivazioni) che soddisfacevano i criteri di riepilogo categorico erano: l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare (PR intervallo >=300 millisecondi (msec) e aumento rispetto al basale >=25/50%; tempo dall'inizio dell'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente all'intervallo di depolarizzazione ventricolare (QRS) >=140 msec e aumento di >=50%; dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T corrispondente all'intervallo della sistole elettrica (QT) >=500 msec; QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) da 450 a <480 msec, da 480 a < 500 msec e >=500 msec o un aumento da 30 a <60 msec o >=60 msec. A causa della conclusione anticipata dello studio, vengono presi in considerazione solo i dati ECG dell'arruolamento parziale e non devono essere tentati confronti tra i bracci di trattamento.
Selezione; Giorni 1-5 e circa 7-10 giorni dopo l'ultima dose di PF-06282999/Placebo nel Periodo 2
Numero di partecipanti con valori di biomarcatori urinari anomali
Lasso di tempo: Giorni 1-3 prima della somministrazione di PF-06282999/Placebo; e giorni 4-5
I biomarcatori urinari includevano albumina, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) e cistatina-C.
Giorni 1-3 prima della somministrazione di PF-06282999/Placebo; e giorni 4-5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL-8 e hsCRP
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 4
L'effetto di più dosi orali di PF-06282999 sui biomarcatori infiammatori era un obiettivo secondario in questo studio. I biomarcatori sono il fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, l'interleuchina (IL)-1 beta, IL-6, IL-8 e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Giorni 1, 3 e 4
Picco (AUC0,5-2 ore e AUC0-2 ore) di attività MPO/massa MPO
Lasso di tempo: Giorni 1, 3-5
L'MPO è un enzima perossidasi contenente eme prodotto nel midollo osseo e immagazzinato nei granuli azzurrofili dei neutrofili, dove costituisce fino al 5% della proteina cellulare. Poiché PF-06282999 è un inattivatore basato su meccanismo di MPO, è interessante valutare il livello di attività di MPO al fine di studiare l'attività di inibizione di PF-06282999.
Giorni 1, 3-5
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-06282999
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Area sotto il profilo concentrazione-tempo Dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio, Tau (AUCtau) di PF-06282999
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Tempo a Cmax (Tmax) di PF-06282999
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B5211007
  • 2013-001528-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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