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Um estudo para avaliar a segurança e os efeitos no corpo de uma droga experimental usando um modelo de resposta inflamatória induzida por endotoxina (POM)

21 de junho de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, estudo cruzado de 2 vias para avaliar a segurança e os efeitos farmacodinâmicos do Pf 06282999 usando um modelo de resposta inflamatória induzida por endotoxina (lipopolissacarídeo) em indivíduos adultos saudáveis

Um desafio de endotoxina será administrado a indivíduos saudáveis ​​para induzir a produção de marcadores inflamatórios. Um medicamento experimental ou placebo será administrado antes do desafio com endotoxina para avaliar o efeito do medicamento experimental nos marcadores de inflamação. A segurança e a tolerabilidade também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio foi encerrado em 25 de março de 2015 devido a preocupações de segurança em relação à administração de endotoxinas e devido à disponibilidade incerta de futuros lotes de endotoxinas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • (Drug Shipment Address ONLY) Duke University Health Systems (DUHS) Investigational Drug Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis ​​(sem potencial para engravidar) entre 18 e 40 anos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30 kg/m2 e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de uso habitual de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses após a triagem.
  • História de dores de cabeça ou enxaquecas frequentes (>3 por mês) ou dores de cabeça devido à ausência de cafeína.
  • Consumo de cafeína superior a 3 xícaras por dia.
  • Indivíduos que apresentaram sintomas de resfriado/gripe (ou seja, coriza, tosse e/ou febre) dentro de 2 semanas após a primeira administração do medicamento/placebo do estudo de cada período.
  • Histórico de infecções recorrentes ou crônicas de qualquer tipo, como tuberculose, sinusite, infecção do trato urinário, trato respiratório ou infecção dentária (abscesso), etc. Também estão excluídos os indivíduos com herpes oral ou genital recorrente, herpes zoster recorrente ou qualquer outra infecção julgada pelo investigador como tendo potencial para agravamento se incluída neste estudo.
  • Tratamento com LPS nos últimos 12 meses e/ou histórico de reação do tipo alérgico ou hipersensibilidade conhecida à endotoxina em qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Medicamento: PF-06282999
Comprimido, 125 mg, TID, 3 dias, 1 de 2 períodos
Medicamento: Placebo
Comprimido, 0 mg, TID, 3 dias, 1 de 2 períodos
Outro: LPS
Bolus IV, 4 ng/kg, 1 dia, QD, 2 de 2 períodos
Outros nomes:
  • Endotoxina
Medicamento: PF-06282999
Comprimido, 500 mg, BID, 3 dias, 1 de 2 períodos
Medicamento: Placebo
Comprimido, 0 mg, BID, 3 dias, 1 de 2 períodos
Experimental: Coorte 2
Medicamento: PF-06282999
Comprimido, 125 mg, TID, 3 dias, 1 de 2 períodos
Medicamento: Placebo
Comprimido, 0 mg, TID, 3 dias, 1 de 2 períodos
Outro: LPS
Bolus IV, 4 ng/kg, 1 dia, QD, 2 de 2 períodos
Outros nomes:
  • Endotoxina
Medicamento: PF-06282999
Comprimido, 500 mg, BID, 3 dias, 1 de 2 períodos
Medicamento: Placebo
Comprimido, 0 mg, BID, 3 dias, 1 de 2 períodos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico da atividade da mieloperoxidase (MPO) após estímulo inflamatório
Prazo: Dias 1, 3-5
A MPO é uma enzima peroxidase contendo heme produzida na medula óssea e armazenada nos grânulos azurófilos dos neutrófilos, onde constitui até 5% da proteína celular. Uma vez que PF-06282999 é um inativador de MPO baseado em mecanismo, é interessante avaliar o nível de atividade de MPO para investigar a atividade de inibição de PF-06282999.
Dias 1, 3-5
Atividade de MPO (área sob o perfil de concentração-tempo de 0,5 a 2 horas [AUC0,5-2hrs]) após estímulo inflamatório
Prazo: Dias 1, 3-5
A MPO é uma enzima peroxidase contendo heme produzida na medula óssea e armazenada nos grânulos azurófilos dos neutrófilos, onde constitui até 5% da proteína celular. Uma vez que PF-06282999 é um inativador de MPO baseado em mecanismo, é interessante avaliar o nível de atividade de MPO para investigar a atividade de inibição de PF-06282999.
Dias 1, 3-5
Atividade MPO (área sob o perfil de concentração-tempo de 0 a 2 horas [AUC0-2hrs]) após estímulo inflamatório
Prazo: Dias 1, 3-5
A MPO é uma enzima peroxidase contendo heme produzida na medula óssea e armazenada nos grânulos azurófilos dos neutrófilos, onde constitui até 5% da proteína celular. Uma vez que PF-06282999 é um inativador de MPO baseado em mecanismo, é interessante avaliar o nível de atividade de MPO para investigar a atividade de inibição de PF-06282999.
Dias 1, 3-5
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a TEAEs
Prazo: Do Dia 0 até aproximadamente 7-10 dias após a última dose de PF-06282999/Placebo no Período 2 (até aproximadamente 2 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os EAs compreenderam SAEs e não SAEs. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os TEAEs foram definidos como EAs de ocorrência recente ou aqueles que pioraram após a primeira dose. Devido ao término antecipado do estudo, apenas os dados de EA da inscrição parcial são refletidos e as comparações entre os braços de tratamento não devem ser tentadas.
Do Dia 0 até aproximadamente 7-10 dias após a última dose de PF-06282999/Placebo no Período 2 (até aproximadamente 2 meses)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até 7-10 dias após a última dose de PF-06282999/Placebo no Período 2
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade basal. Os parâmetros dos exames laboratoriais incluíram hematologia, coagulação, função hepática, função renal, eletrólitos, química clínica e análise de urina (vareta e microscopia). Devido ao término antecipado do estudo, apenas os dados laboratoriais da inscrição parcial são refletidos e as comparações entre os braços de tratamento não devem ser tentadas.
Linha de base até 7-10 dias após a última dose de PF-06282999/Placebo no Período 2
Número de participantes com alteração da linha de base e valores absolutos nos critérios de resumo categórico da reunião de sinais vitais
Prazo: Triagem e Dias 1-2, 4-5 e aproximadamente 7-10 dias após a última dose de PF-06282999/Placebo no Período 2 para medições ortostáticas (orth); Dia 3 para medições supinas
Os critérios de resumo categórico em sinais vitais incluíram: pressão arterial sistólica (PAS) sentada, supina e em pé inferior a (<) 90 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou alteração (aumento [inc] ou diminuição [diminuição]) na posição sentada, PAS supina e em pé maior ou igual a (>=) 30 mm Hg; pressão arterial diastólica (PAD) em supino, sentado e em pé < 50 mm Hg ou alteração (aumento ou diminuição) na PAD sentada, supina e em pé de >=20 mm Hg; frequência de pulso supino e sentado (PR) de <40 ou mais de (>)120 batimentos por minuto (bpm); e PR em pé de <40 ou >140 bpm. Devido ao término antecipado do estudo, apenas os dados de sinais vitais da inscrição parcial são refletidos e as comparações entre os grupos de tratamento não devem ser tentadas.
Triagem e Dias 1-2, 4-5 e aproximadamente 7-10 dias após a última dose de PF-06282999/Placebo no Período 2 para medições ortostáticas (orth); Dia 3 para medições supinas
Número de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) atendendo aos critérios de resumo categórico
Prazo: Triagem; Dias 1-5 e aproximadamente 7-10 dias após a última dose de PF-06282999/Placebo no Período 2
Os critérios para valores de ECG (12 derivações) que atendem aos critérios de sumarização categórica foram: o intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular (PR intervalo >=300 milissegundos (mseg) e aumento da linha de base >=25/50%; tempo desde o início da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente ao intervalo de despolarização ventricular (QRS) >=140 mseg e aumento de >=50%; o início da onda Q até o final da onda T correspondente ao intervalo da sístole elétrica (QT) >=500 ms; QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de 450 a <480 mseg, 480 a < 500 mseg e >=500 mseg, ou um aumento de 30 a <60 mseg ou >=60 mseg. Devido ao término antecipado do estudo, apenas os dados de ECG da inscrição parcial são refletidos e as comparações entre os braços de tratamento não devem ser tentadas.
Triagem; Dias 1-5 e aproximadamente 7-10 dias após a última dose de PF-06282999/Placebo no Período 2
Número de participantes com valores anormais de biomarcadores urinários
Prazo: Dias 1-3 antes da dosagem com PF-06282999/Placebo; e Dias 4-5
Os biomarcadores urinários incluíram albumina, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e cistatina-C.
Dias 1-3 antes da dosagem com PF-06282999/Placebo; e Dias 4-5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8 e hsCRP
Prazo: Dias 1, 3 e 4
O efeito de múltiplas doses orais de PF-06282999 em biomarcadores inflamatórios foi um objetivo secundário neste estudo. Os biomarcadores são fator de necrose tumoral (TNF)-alfa, interleucina (IL)-1 beta, IL-6, IL-8 e proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Dias 1, 3 e 4
Pico (AUC0,5-2 horas e AUC0-2 horas) da Atividade MPO/Massa MPO
Prazo: Dias 1, 3-5
A MPO é uma enzima peroxidase contendo heme produzida na medula óssea e armazenada nos grânulos azurófilos dos neutrófilos, onde constitui até 5% da proteína celular. Uma vez que PF-06282999 é um inativador de MPO baseado em mecanismo, é interessante avaliar o nível de atividade de MPO para investigar a atividade de inibição de PF-06282999.
Dias 1, 3-5
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de PF-06282999
Prazo: Dia 3
Dia 3
Área sob o perfil de concentração-tempo do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem, Tau (AUCtau) de PF-06282999
Prazo: Dia 3
Dia 3
Tempo para Cmax (Tmax) de PF-06282999
Prazo: Dia 3
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B5211007
  • 2013-001528-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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