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Eine zweiteilige Studie von RO6870810. Dosiseskalationsstudie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Expansionsstudie bei Teilnehmern mit ausgewählten Malignomen

3. Januar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine zweiteilige, multizentrische Phase-I-Open-Label-Studie zu RO6870810/TEN-010 mit subkutaner Verabreichung: Teil A: Eine Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Teil B: Eine Expansionskohorte bei Patienten mit ausgewählten malignen Erkrankungen

Dies ist eine nicht randomisierte, dosiseskalierende, offene, multizentrische Studie der Phase 1, die in zwei Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt wird. RO6870810 ist ein niedermolekularer, nicht-kovalenter Inhibitor der Bromodomäne und der Familie der extraterminalen (BET) Bromodomänen. Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO6870810 bei Teilnehmern mit histologisch bestätigten soliden Tumoren mit fortschreitender Erkrankung (PD) charakterisieren, die gegenüber Standard-/zugelassenen Therapien refraktär oder intolerant sind. In Teil A wird RO6870810 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren täglich entweder an 21 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 28-tägigen Zyklus oder an 14 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 21-tägigen Behandlungszyklus durch subkutane (SC) Injektion verabreicht, um die maximale Verträglichkeit zu bestimmen Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT). In Teil B wird RO6870810 in einer Dosis bis zur MTD verabreicht, um das Sicherheitsprofil und die biologische Wirkung bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren weiter zu charakterisieren. Es wird erwartet, dass insgesamt 84 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen werden (54 in Teil A und 30 in Teil B). Darüber hinaus wird erwartet, dass bis zu 20 Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Nuklearprotein im Hoden (NUT)-Mittellinienkarzinom (NMC) mit fortschreitender, therapiebedürftiger Erkrankung in die Teilstudie der Teile A und B aufgenommen werden. Darüber hinaus bis bis zu 20 Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) können an ausgewählten Studienzentren aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

  • Teilnehmer mit soliden Tumoren müssen einen oder mehrere metastatische Tumore haben, die auf Röntgenbildern auswertbar oder messbar sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (oder 2 nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor)
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 3 Monate
  • Krankheitsfrei von aktiven zweiten/sekundären oder früheren Malignomen >/= 2 Jahre mit Ausnahme von aktuell behandeltem Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungslabortestergebnisse
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Fortgeschrittene solide Malignome:

  • Teilnehmer mit zuvor behandelter, histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Malignität mit fortschreitender Erkrankung, die eine Therapie erfordert
  • Die Teilnehmer müssen gegenüber der Standardtherapie refraktär oder intolerant sein

NUT-Mittellinienkarzinom:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter neu diagnostizierter oder rezidivierter/refraktärer NMC mit therapiebedürftiger Parkinson-Erkrankung

  • Eine der folgenden Diagnosen ist erforderlich:

    1. NUT-Mittellinienkarzinom basierend auf ektopischer Expression des NUT-Proteins, bestimmt durch Immunhistochemie (IHC) und/oder;
    2. Nachweis der NUT-Gentranslokation, bestimmt durch Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung (FISH) Advanced Aggressive DLBCL
  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes aggressives B-Zell-Lymphom mit abnormaler MYC-Expression mit persistierender, behandlungsbedürftiger Erkrankung
  • Die Teilnehmer müssen nach mindestens 2 Linien vorheriger Therapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben und dürfen nicht für eine kurative Behandlung in Frage kommen
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen
  • New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie
  • Haben Sie ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) von mehr als (>) 470 Millisekunden (ms) (Frauen) oder > 450 (Männer) oder Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Bekannte klinisch bedeutsame Beeinträchtigung der Atmung
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Geschichte der großen Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Knochenmarktransplantation. Nur für DLBCL-Teilnehmer: DLBCL-Teilnehmer hatten möglicherweise eine frühere autologe Transplantation, jedoch nicht innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
  • Symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Schwanger oder stillend
  • Behandlung mit Operation oder Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren der Small Molecule (BET)-Familie
  • Bestrahlung bei symptomatischen Läsionen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RO6870810 (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten eskalierte Dosen von RO67870810 SC. RO6870810 wird mit einer Anfangsdosis von 0,03 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) auf maximal 0,85 mg/kg eskaliert. Die Behandlung wird in Behandlungszyklen von entweder 21 Tagen oder 28 Tagen verabreicht und bis zu PD, unerwünschten Ereignissen, die einen Behandlungsabbruch rechtfertigen, Non-Compliance, Non-Compliance, Entscheidung des Prüfers, Lost to Follow-up, Aufnahme in eine andere klinische Studie oder fortgesetzt inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: RO6870810
Die Teilnehmer erhalten RO6870810 in verschiedenen geplanten Dosen mit einer Anfangsdosis von 0,03 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 0,85 mg/kg subkutan an den Tagen 1 bis 14 in einem 21-tägigen Behandlungszyklus oder an den Tagen 1 bis 21 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • TEN-010
Experimental: RO6870810 (Teil 2)
Die Teilnehmer erhalten RO6870810 in Dosen bis zur MTD oder bis zur höchsten getesteten Dosis, wenn die MTD nicht definiert ist. Die Behandlung wird in Behandlungszyklen von entweder 21 Tagen oder 28 Tagen verabreicht und bis zu PD, unerwünschten Ereignissen, die einen Behandlungsabbruch rechtfertigen, Non-Compliance, Non-Compliance, Entscheidung des Prüfers, Lost to Follow-up, Aufnahme in eine andere klinische Studie oder fortgesetzt inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: RO6870810
Die Teilnehmer erhalten RO6870810 in verschiedenen geplanten Dosen mit einer Anfangsdosis von 0,03 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 0,85 mg/kg subkutan an den Tagen 1 bis 14 in einem 21-tägigen Behandlungszyklus oder an den Tagen 1 bis 21 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • TEN-010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (oder Tag 21)
Tag 1 bis Tag 28 (oder Tag 21)
MTD von RO6870810
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (oder Tag 21)
Tag 1 bis Tag 28 (oder Tag 21)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 47 Monaten
Baseline bis zu etwa 47 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 (vor der Dosis) bis Zeit 24 Stunden (AUC0-24) von RO6870810
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 und 28 Stunden nach der Injektion am Tag 1 Zyklus 1; Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion am Tag 15, Zyklus 1; Stichproben an den Tagen 8, 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und jedem Zyklus danach bis zum Behandlungsabschluss (bis 47 Monate), Behandlungsende/vorzeitiger Abbruch (bis 47 Monate) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von RO6870810
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 und 28 Stunden nach der Injektion am Tag 1 Zyklus 1; Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion am Tag 15, Zyklus 1; Stichproben an den Tagen 8, 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und jedem Zyklus danach bis zum Behandlungsabschluss (bis 47 Monate), Behandlungsende/vorzeitiger Abbruch (bis 47 Monate) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von RO6870810
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 und 28 Stunden nach der Injektion am Tag 1 Zyklus 1; Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion am Tag 15, Zyklus 1; Stichproben an den Tagen 8, 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und jedem Zyklus danach bis zum Behandlungsabschluss (bis 47 Monate), Behandlungsende/vorzeitiger Abbruch (bis 47 Monate) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Screening bis zu PD/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (beurteilt beim Screening, Tag 1 von Zyklus 1 und jedem Zyklus mit ungerader Nummer bis zum Abschluss der Behandlung [bis zu 47 Monate], Besuch am Ende der Behandlung [bis zu 47 Monate] und alle 12 Wochen danach bis Studienabschluss [bis 47 Monate]) bis 47 Monate (Zykluslänge=21 bzw. 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Mittlere Zeit bis zur ersten Reaktion Basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Screening bis zu PD/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (beurteilt beim Screening, Tag 1 von Zyklus 1 und jedem Zyklus mit ungerader Nummer bis zum Abschluss der Behandlung [bis zu 47 Monate], Besuch am Ende der Behandlung [bis zu 47 Monate] und alle 12 Wochen danach bis Studienabschluss [bis 47 Monate]) bis 47 Monate (Zykluslänge = 21 bzw. 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Durchschnittliche Zeit, die für das beste Gesamtansprechen benötigt wurde, basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Screening bis zu PD/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (beurteilt beim Screening, Tag 1 von Zyklus 1 und jedem Zyklus mit ungerader Nummer bis zum Abschluss der Behandlung [bis zu 47 Monate], Besuch am Ende der Behandlung [bis zu 47 Monate] und alle 12 Wochen danach bis Studienabschluss [bis 47 Monate]) bis 47 Monate (Zykluslänge = 21 bzw. 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Progressionsfreies Überleben Basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Screening bis zu PD/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (beurteilt beim Screening, Tag 1 von Zyklus 1 und jedem Zyklus mit ungerader Nummer bis zum Abschluss der Behandlung [bis zu 47 Monate], Besuch am Ende der Behandlung [bis zu 47 Monate] und alle 12 Wochen danach bis Studienabschluss [bis 47 Monate]) bis 47 Monate (Zykluslänge = 21 bzw. 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Dauer des Ansprechens Basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Screening bis zu PD/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (beurteilt beim Screening, Tag 1 von Zyklus 1 und jedem Zyklus mit ungerader Nummer bis zum Abschluss der Behandlung [bis zu 47 Monate], Besuch am Ende der Behandlung [bis zu 47 Monate] und alle 12 Wochen danach bis Studienabschluss [bis 47 Monate]) bis 47 Monate (Zykluslänge = 21 bzw. 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Screening bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 47 Monate)
Screening bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 47 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP39141
  • TEN-010-001 (Andere Kennung: Tensha)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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