Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen tutkimus RO6870810:stä. Annoksen suurennustutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, ja laajennustutkimus osallistujilla, joilla on tiettyjä pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kaksiosainen, vaihe I, monikeskustutkimus, avoin tutkimus RO6870810/TEN-010:stä ihonalaisesti annettuna: Osa A: Annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. Osa B: Laajennuskohortti potilailla, joilla on tiettyjä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, ei-satunnaistettu, annosta nostava, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B). RO6870810 on pienimolekyylinen, ei-kovalenttinen bromodomeenin ja ekstra-terminaalisen (BET) bromodomeeniperheen estäjä. Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan RO6870810:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, joilla on progressiivinen sairaus (PD), joka ei kestä tai ei siedä tavanomaisia/hyväksyttyjä hoitoja. Osassa A RO6870810 annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla päivittäin joko 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän jaksossa tai 14 peräkkäisenä päivänä 21 päivän hoitojaksossa osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia, jotta määritetään suurin siedetyt arvot. annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT). Osassa B RO6870810:tä annetaan MTD:hen asti annoksena turvallisuusprofiilin ja biologisen vaikutuksen karakterisoimiseksi edelleen osajoukossa osallistujia, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. Tähän tutkimukseen odotetaan yhteensä 84 osallistujaa (54 osassa A ja 30 osassa B). Lisäksi odotetaan, että jopa 20 osallistujaa, joilla on histologisesti vahvistettu tumaproteiini kivesten (NUT) keskilinjan karsinoomassa (NMC) ja etenevä sairaus, joka vaatii hoitoa, otetaan mukaan osien A ja B alatutkimukseen. 20 osallistujaa, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), voidaan ottaa mukaan valittuihin tutkimuskohteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

  • Osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, on oltava yksi tai useampi metastaattinen kasvain, joka on arvioitavissa tai mitattavissa radiografisella kuvantamisella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 (tai 2 lääkärintarkastajan suostumuksella)
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 3 kuukautta
  • Ei taudista aktiivisia toissijaisia ​​tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia >/= 2 vuotta, paitsi tällä hetkellä hoidettavissa oleva tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" karsinooma
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymislaboratoriotestien tulokset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu, histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuisuus ja etenevä sairaus, joka vaatii hoitoa
  • Osallistujien tulee olla refraktorisia tai sietämättömiä tavanomaiselle hoidolle

PÄHKINÄ-keskilinjan syöpä:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktuurinen NMC, joilla on hoitoa vaativa PD

  • Diagnoosi vaaditaan jommastakummasta seuraavista:

    1. NUT-keskilinjan karsinooma, joka perustuu NUT-proteiinin ektooppiseen ilmentymiseen immunohistokemialla (IHC) määritettynä ja/tai;
    2. NUT-geenin translokaation havaitseminen Fluorescence In-Situ Hybridization (FISH) Advanced Aggressive DLBCL-menetelmällä määritettynä
  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt aggressiivinen B-solulymfooma, jossa on epänormaali MYC-ekspressio ja jatkuva hoitoa vaativa sairaus
  • Osallistujien on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen, eivätkä he ole oikeutettuja mihinkään parantavaan hoitoon
  • Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö
  • sinulla on Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) yli (>) 470 millisekuntia (ms) (nainen) tai > 450 (mies) tai sinulla on aiemmin ollut synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Tunnettu kliinisesti tärkeä hengitysvajaus
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille
  • Suuren elinsiirron historia
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto. Vain DLBCL-osallistujille: DLBCL-osallistujille on saattanut olla aiemmin tehty autologinen siirto, mutta ei 90 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Oireellinen keskushermoston pahanlaatuinen syöpä tai etäpesäke
  • Raskaana tai imettävänä
  • Hoito leikkauksella tai kemoterapialla 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi hoito pienimolekyylisellä (BET) perheen estäjällä
  • Sädehoito oireellisten leesioiden varalta 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RO6870810 (osa 1)
Osallistujat saavat suurennettuja annoksia RO67870810 SC:tä. RO6870810 nostetaan aloitusannoksella 0,03 mg/kg (mg/kg) enintään 0,85 mg/kg:aan. Hoito annetaan joko 21 tai 28 päivän pituisina hoitosykleinä ja sitä jatketaan PD:hen saakka, haittatapahtumat, jotka oikeuttavat hoidon lopettamisen, noudattamatta jättäminen, noudattamatta jättäminen, tutkijan päätös, seurantaan jääminen, muuhun kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
Lääke: RO6870810
Osallistujat saavat RO6870810:tä eri suunnitelluilla annoksilla aloitusannoksella 0,03 mg/kg ja maksimiannokseen 0,85 mg/kg SC 21 päivän hoitojakson päivinä 1-14 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21 hoitojakso.
Muut nimet:
  • TEN-010
Kokeellinen: RO6870810 (osa 2)
Osallistujat saavat RO6870810:n annoksilla MTD:hen asti tai korkeimpaan testattuun annokseen, jos MTD:tä ei ole määritelty. Hoito annetaan joko 21 tai 28 päivän pituisina hoitosykleinä ja sitä jatketaan PD:hen saakka, haittatapahtumat, jotka oikeuttavat hoidon lopettamisen, noudattamatta jättäminen, noudattamatta jättäminen, tutkijan päätös, seurantaan jääminen, muuhun kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
Lääke: RO6870810
Osallistujat saavat RO6870810:tä eri suunnitelluilla annoksilla aloitusannoksella 0,03 mg/kg ja maksimiannokseen 0,85 mg/kg SC 21 päivän hoitojakson päivinä 1-14 tai 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21 hoitojakso.
Muut nimet:
  • TEN-010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on DLT
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai päivä 21)
Päivä 1–28 (tai päivä 21)
MTD RO6870810
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (tai päivä 21)
Päivä 1–28 (tai päivä 21)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 47 kuukauteen asti
Perustaso noin 47 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RO6870810:n pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (ennen annosta) 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Ennen injektiota (tunti 0), välittömästi injektion jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ja 28 tuntia injektion jälkeen päivänä 1, sykli 1; Ennen injektiota (tunti 0), välittömästi injektion jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen 15. päivän syklissä 1; satunnaiset näytteet syklin 1 päivinä 8, 22 ja syklin 2 päivänä 1 ja joka sykli sen jälkeen hoidon päättymiseen saakka (enintään 47 kuukautta), hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen (enintään 47 kuukautta) (syklin pituus = 21) tai 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) RO6870810
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Ennen injektiota (tunti 0), välittömästi injektion jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ja 28 tuntia injektion jälkeen päivänä 1, sykli 1; Ennen injektiota (tunti 0), välittömästi injektion jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen 15. päivän syklissä 1; satunnaiset näytteet syklin 1 päivinä 8, 22 ja syklin 2 päivänä 1 ja joka sykli sen jälkeen hoidon päättymiseen saakka (enintään 47 kuukautta), hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen (enintään 47 kuukautta) (syklin pituus = 21) tai 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) RO6870810
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Ennen injektiota (tunti 0), välittömästi injektion jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 ja 28 tuntia injektion jälkeen päivänä 1, sykli 1; Ennen injektiota (tunti 0), välittömästi injektion jälkeen, 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen 15. päivän syklissä 1; satunnaiset näytteet syklin 1 päivinä 8, 22 ja syklin 2 päivänä 1 ja joka sykli sen jälkeen hoidon päättymiseen saakka (enintään 47 kuukautta), hoidon päättymiseen/varhaiseen lopettamiseen (enintään 47 kuukautta) (syklin pituus = 21) tai 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio (v) 1.1 tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Seulonta PD/kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna seulonnassa, syklin 1 päivänä 1 ja jokaisessa parittomassa jaksossa hoidon päättymiseen asti [enintään 47 kuukautta], hoitokäynnin lopussa [enintään 47 kuukautta] ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [47 kuukautta]) enintään 47 kuukautta (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Ensimmäiseen vastaukseen kuluva mediaaniaika RECIST v 1.1:n perusteella tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Seulonta PD/kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna seulonnassa, syklin 1 päivänä 1 ja jokaisessa parittomassa jaksossa hoidon päättymiseen asti [enintään 47 kuukautta], hoitokäynnin lopussa [enintään 47 kuukautta] ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [47 kuukautta]) enintään 47 kuukautta (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Parhaan kokonaisvasteen saamiseen kuluva mediaaniaika RECIST v 1.1:n perusteella tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Seulonta PD/kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna seulonnassa, syklin 1 päivänä 1 ja jokaisessa parittomassa jaksossa hoidon päättymiseen asti [enintään 47 kuukautta], hoitokäynnin lopussa [enintään 47 kuukautta] ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [47 kuukautta]) enintään 47 kuukautta (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Etenemisvapaa selviytyminen Tutkijan määrittämän RECIST v 1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Seulonta PD/kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna seulonnassa, syklin 1 päivänä 1 ja jokaisessa parittomassa jaksossa hoidon päättymiseen asti [enintään 47 kuukautta], hoitokäynnin lopussa [enintään 47 kuukautta] ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [47 kuukautta]) enintään 47 kuukautta (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Vastauksen kesto RECIST v 1.1:n perusteella tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Seulonta PD/kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna seulonnassa, syklin 1 päivänä 1 ja jokaisessa parittomassa jaksossa hoidon päättymiseen asti [enintään 47 kuukautta], hoitokäynnin lopussa [enintään 47 kuukautta] ja 12 viikon välein sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti [47 kuukautta]) enintään 47 kuukautta (syklin pituus = 21 tai 28 päivää)
Lähtötilanne jopa 47 kuukautta (yksityiskohtainen aikaväli on tuloskuvauksessa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seulonta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa noin 47 kuukautta)
Seulonta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa noin 47 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP39141
  • TEN-010-001 (Muu tunniste: Tensha)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia