Um estudo de duas partes de RO6870810. Estudo de escalonamento de dose em participantes com tumores sólidos avançados e estudo de expansão em participantes com neoplasias selecionadas
Um estudo de duas partes, fase I, multicêntrico, aberto de RO6870810/TEN-010 administrado por via subcutânea: Parte A: um estudo de escalonamento de dose em pacientes com tumores sólidos avançados. Parte B: Uma Coorte de Expansão em Pacientes com Malignidades Selecionadas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral:
- Os participantes com tumores sólidos devem ter um ou mais tumores metastáticos avaliáveis ou mensuráveis em imagens radiográficas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (ou 2 mediante aprovação do monitor médico)
- Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 3 meses
- Livre de doença de malignidades secundárias/secundárias ou prévias ativas >/= 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama tratados atualmente
- Resultados adequados de exames laboratoriais hematológicos, renais, hepáticos e de coagulação
- As mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo
Malignidades Sólidas Avançadas:
- Participantes com malignidade sólida avançada previamente tratada e confirmada histologicamente com doença progressiva que requer terapia
- Os participantes devem ser refratários ou intolerantes à terapia padrão
Carcinoma de linha média NUT:
- Participantes com diagnóstico recente confirmado histologicamente ou NMC recidivante/refratário com DP que requerem terapia
O diagnóstico de um dos seguintes é necessário:
- Carcinoma de linha média NUT com base na expressão ectópica da proteína NUT conforme determinado por imuno-histoquímica (IHC) e/ou;
- Detecção da translocação do gene NUT conforme determinado por Hibridização In-Situ de Fluorescência (FISH) DLBCL Agressivo Avançado
- Linfoma de células B avançado histologicamente confirmado com expressão anormal de MYC com doença persistente que requer tratamento
- Os participantes devem ter recaído ou progredido após pelo menos 2 linhas de terapia anterior e não elegíveis para qualquer tratamento curativo
- Os participantes devem ter doença mensurável
Critério de exclusão:
- Participantes com neoplasias hematológicas
- Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável
- Ter intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) maior que (>) 470 milissegundos (msec) (mulher) ou > 450 (homem) ou história de síndrome do QT longo congênita
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas
- Comprometimento respiratório clinicamente importante conhecido
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C
- Histórico de transplante de órgão maior
- Histórico de transplante autólogo ou alogênico de medula óssea. Somente para participantes do DLBCL: os participantes do DLBCL podem ter feito um transplante autólogo anterior, mas não dentro de 90 dias após a entrada no estudo
- Malignidade sintomática do sistema nervoso central ou metástase
- grávida ou amamentando
- Tratamento com cirurgia ou quimioterapia dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
- Tratamento prévio com inibidores da família de moléculas pequenas (BET)
- Radiação para lesões sintomáticas dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: RO6870810 (Parte 1)
Os participantes receberão doses escalonadas de RO67870810 SC.
RO6870810 será escalonado em uma dose inicial de 0,03 miligramas por quilograma (mg/kg) até um máximo de 0,85 mg/kg.
O tratamento será administrado em ciclos de tratamento de 21 dias ou 28 dias e continuado até PD, eventos adversos que justifiquem a retirada do tratamento, não adesão, não conformidade, decisão do investigador, perda de acompanhamento, inscrição em outro estudo clínico ou toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão RO6870810 em diferentes doses planejadas com uma dose inicial de 0,03 mg/kg a uma dose máxima de 0,85 mg/kg SC nos dias 1 a 14 em um ciclo de tratamento de 21 dias ou nos dias 1 a 21 em um ciclo de 28 dias ciclo de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: RO6870810 (Parte 2)
Os participantes receberão RO6870810 em doses até o MTD ou até a dose mais alta testada se o MTD não estiver definido.
O tratamento será administrado em ciclos de tratamento de 21 dias ou 28 dias e continuado até PD, eventos adversos que justifiquem a retirada do tratamento, não adesão, não conformidade, decisão do investigador, perda de acompanhamento, inscrição em outro estudo clínico ou toxicidade inaceitável.
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Os participantes receberão RO6870810 em diferentes doses planejadas com uma dose inicial de 0,03 mg/kg a uma dose máxima de 0,85 mg/kg SC nos dias 1 a 14 em um ciclo de tratamento de 21 dias ou nos dias 1 a 21 em um ciclo de 28 dias ciclo de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com DLTs
Prazo: Dia 1 até o dia 28 (ou dia 21)
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Dia 1 até o dia 28 (ou dia 21)
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MTD de RO6870810
Prazo: Dia 1 até o dia 28 (ou dia 21)
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Dia 1 até o dia 28 (ou dia 21)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 47 meses
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Linha de base até aproximadamente 47 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 (pré-dose) ao tempo 24 horas (AUC0-24) de RO6870810
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 28 horas após a injeção no Dia 1, Ciclo 1; Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no dia 15, ciclo 1; amostras aleatórias nos Dias 8, 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 do Ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes até a conclusão do tratamento (até 47 meses), consulta de fim do tratamento/término antecipado (até 47 meses) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de RO6870810
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 28 horas após a injeção no Dia 1, Ciclo 1; Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no dia 15, ciclo 1; amostras aleatórias nos Dias 8, 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 do Ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes até a conclusão do tratamento (até 47 meses), consulta de fim do tratamento/término antecipado (até 47 meses) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de RO6870810
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 e 28 horas após a injeção no Dia 1, Ciclo 1; Pré-injeção (hora 0), imediatamente após a injeção, 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a injeção no dia 15, ciclo 1; amostras aleatórias nos Dias 8, 22 do Ciclo 1 e no Dia 1 do Ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes até a conclusão do tratamento (até 47 meses), consulta de fim do tratamento/término antecipado (até 47 meses) (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Triagem até DP/óbito, o que ocorrer primeiro (avaliado na triagem, Dia 1 do Ciclo 1 e cada ciclo ímpar até a conclusão do tratamento [até 47 meses], consulta de fim do tratamento [até 47 meses] e a cada 12 semanas posteriormente até a conclusão do estudo [até 47 meses]) até 47 meses (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Tempo médio gasto para a primeira resposta com base em RECIST v 1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Triagem até DP/morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 1 e cada ciclo ímpar até a conclusão do tratamento [até 47 meses], consulta de fim do tratamento [até 47 meses] e a cada 12 semanas posteriormente até a conclusão do estudo [até 47 meses]) até 47 meses (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Tempo médio gasto para a melhor resposta geral com base em RECIST v 1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Triagem até DP/morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 1 e cada ciclo ímpar até a conclusão do tratamento [até 47 meses], consulta de fim do tratamento [até 47 meses] e a cada 12 semanas posteriormente até a conclusão do estudo [até 47 meses]) até 47 meses (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Sobrevivência livre de progressão com base em RECIST v 1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Triagem até DP/morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 1 e cada ciclo ímpar até a conclusão do tratamento [até 47 meses], consulta de fim do tratamento [até 47 meses] e a cada 12 semanas posteriormente até a conclusão do estudo [até 47 meses]) até 47 meses (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Duração da resposta com base no RECIST v 1.1 conforme determinado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Triagem até DP/morte, o que ocorrer primeiro (avaliado na triagem, dia 1 do ciclo 1 e cada ciclo ímpar até a conclusão do tratamento [até 47 meses], consulta de fim do tratamento [até 47 meses] e a cada 12 semanas posteriormente até a conclusão do estudo [até 47 meses]) até 47 meses (duração do ciclo = 21 ou 28 dias)
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Linha de base até 47 meses (o prazo detalhado é fornecido na descrição do resultado)
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Sobrevivência geral
Prazo: Rastreio até à morte por qualquer causa (até aproximadamente 47 meses)
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Rastreio até à morte por qualquer causa (até aproximadamente 47 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NP39141
- TEN-010-001 (Outro identificador: Tensha)
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