Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO6870810, состоящее из двух частей. Исследование увеличения дозы у участников с прогрессирующими солидными опухолями и исследование расширения у участников с выбранными злокачественными новообразованиями

3 января 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое исследование фазы I, состоящее из двух частей, RO6870810/TEN-010, вводимого подкожно: Часть A: Исследование повышения дозы у пациентов с запущенными солидными опухолями. Часть B: Расширенная когорта пациентов с отдельными злокачественными новообразованиями

Это нерандомизированное многоцентровое исследование фазы 1 с увеличением дозы, которое будет проводиться в две части (часть A и часть B). RO6870810 представляет собой низкомолекулярный нековалентный ингибитор бромодомена и экстратерминального (BET) семейства бромодоменов. Это исследование разработано, чтобы охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетику и противоопухолевую активность RO6870810 у участников с гистологически подтвержденными солидными опухолями с прогрессирующим заболеванием (PD), которое является рефрактерным или непереносимым к стандартным/утвержденным методам лечения. В части A RO6870810 будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции ежедневно либо в течение 21 дня подряд в 28-дневном цикле, либо в течение 14 дней подряд в 21-дневном цикле лечения у участников с прогрессирующими солидными опухолями для определения максимально переносимого дозы (MTD) и дозолимитирующей токсичности (DLT). В части B RO6870810 будет вводиться в дозе до MTD, чтобы дополнительно охарактеризовать профиль безопасности и биологический эффект у подгруппы участников с солидными опухолями на поздних стадиях. Ожидается, что в этом исследовании примут участие 84 участника (54 в части A и 30 в части B). Кроме того, ожидается, что до 20 участников с гистологически подтвержденным ядерным белком в яичке (NUT)-срединной карциномой (NMC) с прогрессирующим заболеванием, требующим терапии, будут включены в подисследование частей A и B. Кроме того, до до 20 участников с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) могут быть зарегистрированы в выбранных центрах исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общий:

  • Участники с солидными опухолями должны иметь одну или несколько метастатических опухолей, поддающихся оценке или измерению на рентгенографическом изображении.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (или 2 после одобрения медицинским наблюдателем)
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 3 месяца
  • Отсутствие активных вторичных/вторичных или предшествующих злокачественных новообразований >/= 2 лет, за исключением базальноклеточного, плоскоклеточного рака кожи или карциномы «in situ» шейки матки или молочной железы, которые лечатся в настоящее время.
  • Адекватные результаты гематологических, почечных, печеночных и коагуляционных лабораторных исследований
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Продвинутые солидные злокачественные новообразования:

  • Участники с ранее леченным, гистологически подтвержденным прогрессирующим солидным злокачественным новообразованием с прогрессирующим заболеванием, требующим терапии
  • Участники должны быть невосприимчивыми или непереносимыми к стандартной терапии

NUT-срединная карцинома:

  • Участники с гистологически подтвержденным недавно диагностированным или рецидивирующим/рефрактерным НМК с БП, требующими терапии

  • Требуется диагностика одного из следующих заболеваний:

    1. Срединная карцинома NUT, основанная на эктопической экспрессии белка NUT, как определено с помощью иммуногистохимии (ИГХ) и/или;
    2. Обнаружение транслокации гена NUT по данным флуоресцентной гибридизации на месте (FISH) Advanced Aggressive DLBCL
  • Гистологически подтвержденная запущенная агрессивная В-клеточная лимфома с аномальной экспрессией MYC с персистирующим заболеванием, требующим лечения
  • Участники должны иметь рецидив или прогрессировать после как минимум 2 линий предшествующей терапии и не иметь права на какое-либо лечебное лечение.
  • Участники должны иметь измеримое заболевание

Критерий исключения:

  • Участники с гематологическими злокачественными новообразованиями
  • Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия
  • Имеют скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) более (>) 470 миллисекунд (мс) (женщины) или > 450 (мужчины) или наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT в анамнезе
  • Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции
  • Известные клинически важные нарушения дыхания
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
  • История трансплантации крупных органов
  • История аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга. Только для участников DLBCL: участники DLBCL могли иметь предыдущую аутологическую трансплантацию, но не в течение 90 дней после включения в исследование.
  • Симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы или метастазы
  • Беременные или кормящие
  • Хирургическое лечение или химиотерапия в течение 28 дней до включения в исследование
  • Предшествующее лечение ингибитором семейства малых молекул (BET)
  • Облучение при симптоматических поражениях в течение 14 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RO6870810 (Часть 1)
Участники получат увеличенные дозы RO67870810 SC. Начальная доза RO6870810 будет увеличена с 0,03 миллиграмма на килограмм (мг/кг) до максимальной 0,85 мг/кг. Лечение будет проводиться циклами лечения либо в 21 день, либо в 28 дней и продолжаться до PD, нежелательных явлений, которые оправдывают прекращение лечения, несоблюдение режима лечения, несоблюдение режима лечения, решение исследователя, потерю наблюдения, включение в другое клиническое исследование или неприемлемая токсичность.
Лекарство: РО6870810
Участники получат RO6870810 в различных запланированных дозах с начальной дозой 0,03 мг/кг до максимальной дозы 0,85 мг/кг подкожно в дни с 1 по 14 в 21-дневном цикле лечения или в дни с 1 по 21 в 28-дневном цикле лечения. цикл лечения.
Другие имена:
  • ТЭН-010
Экспериментальный: RO6870810 (Часть 2)
Участники получат RO6870810 в дозах до MTD или до максимальной протестированной дозы, если MTD не определен. Лечение будет проводиться циклами лечения либо в 21 день, либо в 28 дней и продолжаться до PD, нежелательных явлений, которые оправдывают прекращение лечения, несоблюдение режима лечения, несоблюдение режима лечения, решение исследователя, потерю наблюдения, включение в другое клиническое исследование или неприемлемая токсичность.
Лекарство: РО6870810
Участники получат RO6870810 в различных запланированных дозах с начальной дозой 0,03 мг/кг до максимальной дозы 0,85 мг/кг подкожно в дни с 1 по 14 в 21-дневном цикле лечения или в дни с 1 по 21 в 28-дневном цикле лечения. цикл лечения.
Другие имена:
  • ТЭН-010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с DLT
Временное ограничение: День 1 - День 28 (или День 21)
День 1 - День 28 (или День 21)
МПД RO6870810
Временное ограничение: День 1 - День 28 (или День 21)
День 1 - День 28 (или День 21)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 47 месяцев
Исходный уровень примерно до 47 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 (до введения дозы) до времени 24 часа (AUC0-24) RO6870810
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Перед инъекцией (час 0), сразу после инъекции, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 и 28 часов после инъекции в день 1, цикл 1; Перед инъекцией (час 0), сразу после инъекции, через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции на 15-й день цикла 1; случайные выборки в дни 8, 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2, а затем каждый цикл до завершения лечения (до 47 месяцев), визит в конце лечения/досрочное прекращение (до 47 месяцев) (продолжительность цикла = 21 или 28 дней)
Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) RO6870810
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Перед инъекцией (час 0), сразу после инъекции, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 и 28 часов после инъекции в день 1, цикл 1; Перед инъекцией (час 0), сразу после инъекции, через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции на 15-й день цикла 1; случайные выборки в дни 8, 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2, а затем каждый цикл до завершения лечения (до 47 месяцев), визит в конце лечения/досрочное прекращение (до 47 месяцев) (продолжительность цикла = 21 или 28 дней)
Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Время достижения Cmax (Tmax) RO6870810
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Перед инъекцией (час 0), сразу после инъекции, через 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 и 28 часов после инъекции в день 1, цикл 1; Перед инъекцией (час 0), сразу после инъекции, через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после инъекции на 15-й день цикла 1; случайные выборки в дни 8, 22 цикла 1 и в день 1 цикла 2, а затем каждый цикл до завершения лечения (до 47 месяцев), визит в конце лечения/досрочное прекращение (до 47 месяцев) (продолжительность цикла = 21 или 28 дней)
Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Процент участников с объективным ответом (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1, как определено исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Скрининг до БП/смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается при скрининге, в 1-й день 1-го цикла и в каждом нечетном цикле до завершения лечения [до 47 месяцев], на визите в конце лечения [до 47 месяцев] и каждые 12 недель после этого до завершения исследования [до 47 месяцев]) до 47 месяцев (длительность цикла = 21 или 28 дней)
Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Среднее время, необходимое для первого ответа, основанное на RECIST v 1.1, как определено исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Скрининг до БП/смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается при скрининге, в 1-й день 1-го цикла и в каждом нечетном цикле до завершения лечения [до 47 месяцев], на визите в конце лечения [до 47 месяцев] и каждые 12 недель после этого до завершения исследования [до 47 месяцев]) до 47 месяцев (продолжительность цикла = 21 или 28 дней)
Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Среднее время, необходимое для наилучшего общего ответа, основанное на RECIST v 1.1, как определено исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Скрининг до БП/смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается при скрининге, в 1-й день 1-го цикла и в каждом нечетном цикле до завершения лечения [до 47 месяцев], на визите в конце лечения [до 47 месяцев] и каждые 12 недель после этого до завершения исследования [до 47 месяцев]) до 47 месяцев (продолжительность цикла = 21 или 28 дней)
Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Выживание без прогресса на основе RECIST v 1.1, как определено исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Скрининг до БП/смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается при скрининге, в 1-й день 1-го цикла и в каждом нечетном цикле до завершения лечения [до 47 месяцев], на визите в конце лечения [до 47 месяцев] и каждые 12 недель после этого до завершения исследования [до 47 месяцев]) до 47 месяцев (продолжительность цикла = 21 или 28 дней)
Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Продолжительность ответа на основании RECIST v 1.1, как определено исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Скрининг до БП/смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (оценивается при скрининге, в 1-й день 1-го цикла и в каждом нечетном цикле до завершения лечения [до 47 месяцев], на визите в конце лечения [до 47 месяцев] и каждые 12 недель после этого до завершения исследования [до 47 месяцев]) до 47 месяцев (продолжительность цикла = 21 или 28 дней)
Исходный уровень до 47 месяцев (подробные сроки указаны в описании результата)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Скрининг вплоть до смерти по любой причине (примерно до 47 месяцев)
Скрининг вплоть до смерти по любой причине (примерно до 47 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP39141
  • TEN-010-001 (Другой идентификатор: Tensha)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками