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Eine zweiteilige Studie von RO6870810. Dosiseskalationsstudie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Expansionsstudie bei Teilnehmern mit ausgewählten Malignomen

3. Januar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine zweiteilige, multizentrische Phase-I-Open-Label-Studie zu RO6870810/TEN-010 mit subkutaner Verabreichung: Teil A: Eine Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Teil B: Eine Expansionskohorte bei Patienten mit ausgewählten malignen Erkrankungen

Dies ist eine nicht randomisierte, dosiseskalierende, offene, multizentrische Studie der Phase 1, die in zwei Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt wird. RO6870810 ist ein niedermolekularer, nicht-kovalenter Inhibitor der Bromodomäne und der Familie der extraterminalen (BET) Bromodomänen. Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO6870810 bei Teilnehmern mit histologisch bestätigten soliden Tumoren mit fortschreitender Erkrankung (PD) charakterisieren, die gegenüber Standard-/zugelassenen Therapien refraktär oder intolerant sind. In Teil A wird RO6870810 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren täglich entweder an 21 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 28-tägigen Zyklus oder an 14 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 21-tägigen Behandlungszyklus durch subkutane (SC) Injektion verabreicht, um die maximale Verträglichkeit zu bestimmen Dosis (MTD) und dosislimitierende Toxizität (DLT). In Teil B wird RO6870810 in einer Dosis bis zur MTD verabreicht, um das Sicherheitsprofil und die biologische Wirkung bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren weiter zu charakterisieren. Es wird erwartet, dass insgesamt 84 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen werden (54 in Teil A und 30 in Teil B). Darüber hinaus wird erwartet, dass bis zu 20 Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Nuklearprotein im Hoden (NUT)-Mittellinienkarzinom (NMC) mit fortschreitender, therapiebedürftiger Erkrankung in die Teilstudie der Teile A und B aufgenommen werden. Darüber hinaus bis bis zu 20 Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) können an ausgewählten Studienzentren aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

  • Teilnehmer mit soliden Tumoren müssen einen oder mehrere metastatische Tumore haben, die auf Röntgenbildern auswertbar oder messbar sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (oder 2 nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor)
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 3 Monate
  • Krankheitsfrei von aktiven zweiten/sekundären oder früheren Malignomen >/= 2 Jahre mit Ausnahme von aktuell behandeltem Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungslabortestergebnisse
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Fortgeschrittene solide Malignome:

  • Teilnehmer mit zuvor behandelter, histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Malignität mit fortschreitender Erkrankung, die eine Therapie erfordert
  • Die Teilnehmer müssen gegenüber der Standardtherapie refraktär oder intolerant sein

NUT-Mittellinienkarzinom:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter neu diagnostizierter oder rezidivierter/refraktärer NMC mit therapiebedürftiger Parkinson-Erkrankung

  • Eine der folgenden Diagnosen ist erforderlich:

    1. NUT-Mittellinienkarzinom basierend auf ektopischer Expression des NUT-Proteins, bestimmt durch Immunhistochemie (IHC) und/oder;
    2. Nachweis der NUT-Gentranslokation, bestimmt durch Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung (FISH) Advanced Aggressive DLBCL
  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes aggressives B-Zell-Lymphom mit abnormaler MYC-Expression mit persistierender, behandlungsbedürftiger Erkrankung
  • Die Teilnehmer müssen nach mindestens 2 Linien vorheriger Therapie einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben und dürfen nicht für eine kurative Behandlung in Frage kommen
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit hämatologischen Malignomen
  • New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie
  • Haben Sie ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) von mehr als (>) 470 Millisekunden (ms) (Frauen) oder > 450 (Männer) oder Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Bekannte klinisch bedeutsame Beeinträchtigung der Atmung
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Geschichte der großen Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer autologen oder allogenen Knochenmarktransplantation. Nur für DLBCL-Teilnehmer: DLBCL-Teilnehmer hatten möglicherweise eine frühere autologe Transplantation, jedoch nicht innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
  • Symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Schwanger oder stillend
  • Behandlung mit Operation oder Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren der Small Molecule (BET)-Familie
  • Bestrahlung bei symptomatischen Läsionen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO6870810 (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten eskalierte Dosen von RO67870810 SC. RO6870810 wird mit einer Anfangsdosis von 0,03 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) auf maximal 0,85 mg/kg eskaliert. Die Behandlung wird in Behandlungszyklen von entweder 21 Tagen oder 28 Tagen verabreicht und bis zu PD, unerwünschten Ereignissen, die einen Behandlungsabbruch rechtfertigen, Non-Compliance, Non-Compliance, Entscheidung des Prüfers, Lost to Follow-up, Aufnahme in eine andere klinische Studie oder fortgesetzt inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: RO6870810
Die Teilnehmer erhalten RO6870810 in verschiedenen geplanten Dosen mit einer Anfangsdosis von 0,03 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 0,85 mg/kg subkutan an den Tagen 1 bis 14 in einem 21-tägigen Behandlungszyklus oder an den Tagen 1 bis 21 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • TEN-010
Experimental: RO6870810 (Teil 2)
Die Teilnehmer erhalten RO6870810 in Dosen bis zur MTD oder bis zur höchsten getesteten Dosis, wenn die MTD nicht definiert ist. Die Behandlung wird in Behandlungszyklen von entweder 21 Tagen oder 28 Tagen verabreicht und bis zu PD, unerwünschten Ereignissen, die einen Behandlungsabbruch rechtfertigen, Non-Compliance, Non-Compliance, Entscheidung des Prüfers, Lost to Follow-up, Aufnahme in eine andere klinische Studie oder fortgesetzt inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: RO6870810
Die Teilnehmer erhalten RO6870810 in verschiedenen geplanten Dosen mit einer Anfangsdosis von 0,03 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 0,85 mg/kg subkutan an den Tagen 1 bis 14 in einem 21-tägigen Behandlungszyklus oder an den Tagen 1 bis 21 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • TEN-010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (oder Tag 21)
Tag 1 bis Tag 28 (oder Tag 21)
MTD von RO6870810
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (oder Tag 21)
Tag 1 bis Tag 28 (oder Tag 21)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 47 Monaten
Baseline bis zu etwa 47 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 (vor der Dosis) bis Zeit 24 Stunden (AUC0-24) von RO6870810
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 und 28 Stunden nach der Injektion am Tag 1 Zyklus 1; Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion am Tag 15, Zyklus 1; Stichproben an den Tagen 8, 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und jedem Zyklus danach bis zum Behandlungsabschluss (bis 47 Monate), Behandlungsende/vorzeitiger Abbruch (bis 47 Monate) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von RO6870810
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 und 28 Stunden nach der Injektion am Tag 1 Zyklus 1; Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion am Tag 15, Zyklus 1; Stichproben an den Tagen 8, 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und jedem Zyklus danach bis zum Behandlungsabschluss (bis 47 Monate), Behandlungsende/vorzeitiger Abbruch (bis 47 Monate) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von RO6870810
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 und 28 Stunden nach der Injektion am Tag 1 Zyklus 1; Vor der Injektion (Stunde 0), unmittelbar nach der Injektion, 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion am Tag 15, Zyklus 1; Stichproben an den Tagen 8, 22 von Zyklus 1 und an Tag 1 von Zyklus 2 und jedem Zyklus danach bis zum Behandlungsabschluss (bis 47 Monate), Behandlungsende/vorzeitiger Abbruch (bis 47 Monate) (Zykluslänge = 21 oder 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Screening bis zu PD/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (beurteilt beim Screening, Tag 1 von Zyklus 1 und jedem Zyklus mit ungerader Nummer bis zum Abschluss der Behandlung [bis zu 47 Monate], Besuch am Ende der Behandlung [bis zu 47 Monate] und alle 12 Wochen danach bis Studienabschluss [bis 47 Monate]) bis 47 Monate (Zykluslänge=21 bzw. 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Mittlere Zeit bis zur ersten Reaktion Basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Screening bis zu PD/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (beurteilt beim Screening, Tag 1 von Zyklus 1 und jedem Zyklus mit ungerader Nummer bis zum Abschluss der Behandlung [bis zu 47 Monate], Besuch am Ende der Behandlung [bis zu 47 Monate] und alle 12 Wochen danach bis Studienabschluss [bis 47 Monate]) bis 47 Monate (Zykluslänge = 21 bzw. 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Durchschnittliche Zeit, die für das beste Gesamtansprechen benötigt wurde, basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Screening bis zu PD/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (beurteilt beim Screening, Tag 1 von Zyklus 1 und jedem Zyklus mit ungerader Nummer bis zum Abschluss der Behandlung [bis zu 47 Monate], Besuch am Ende der Behandlung [bis zu 47 Monate] und alle 12 Wochen danach bis Studienabschluss [bis 47 Monate]) bis 47 Monate (Zykluslänge = 21 bzw. 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Progressionsfreies Überleben Basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Screening bis zu PD/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (beurteilt beim Screening, Tag 1 von Zyklus 1 und jedem Zyklus mit ungerader Nummer bis zum Abschluss der Behandlung [bis zu 47 Monate], Besuch am Ende der Behandlung [bis zu 47 Monate] und alle 12 Wochen danach bis Studienabschluss [bis 47 Monate]) bis 47 Monate (Zykluslänge = 21 bzw. 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Dauer des Ansprechens Basierend auf RECIST v 1.1, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Screening bis zu PD/Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (beurteilt beim Screening, Tag 1 von Zyklus 1 und jedem Zyklus mit ungerader Nummer bis zum Abschluss der Behandlung [bis zu 47 Monate], Besuch am Ende der Behandlung [bis zu 47 Monate] und alle 12 Wochen danach bis Studienabschluss [bis 47 Monate]) bis 47 Monate (Zykluslänge = 21 bzw. 28 Tage)
Baseline bis zu 47 Monate (detaillierter Zeitrahmen ist in der Ergebnisbeschreibung angegeben)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Screening bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 47 Monate)
Screening bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 47 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP39141
  • TEN-010-001 (Andere Kennung: Tensha)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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