Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eluna Family / Sentus BP Masterstudium

23. Mai 2016 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Die Eluna-Produktfamilie/Sentus BP-Masterstudie soll die Sicherheit der neuen Eluna-Schrittmacherfamilie und der Sentus BP (bipolar) linksventrikulären Elektrode bestätigen.

Außerdem werden die neue wandlose RF-Telemetriefunktion „SafeSync“ und die Handhabung der Sentus-Elektrode während der Implantation bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus verfügbaren Schrittmacher- oder CRT-Patienten direkt vom behandelnden Arzt am Prüfzentrum rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient erfüllt die Standardindikation für einen Schrittmacher oder eine CRT-P- oder CRT-D-Therapie
  • Der Patient akzeptiert das Home Monitoring®-Konzept
  • Der Patient ist geschäftsfähig und einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kontraindikationen für Schrittmacher und CRT-P- und CRT-D-Therapie
  • Patient unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Herzoperation innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen kardiologischen klinischen Prüfung mit aktivem Behandlungsarm
  • Nur Gruppe B: Derzeit mit einer endokardialen oder epikardialen LV-Elektrode implantiert oder zuvor versucht, eine LV-Elektrode zu platzieren (nur für CRT-Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A: Eluna-Herzschrittmacherfamilie
Patienten mit Standardindikation für eine Schrittmachertherapie oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), denen ein Schrittmacher oder ein CRT-Gerät der Eluna-Schrittmacherfamilie implantiert wird. Ein-, Zwei- und Dreikammer-Herzschrittmacher sind anwendbar.
Gerät: Eluna Herzschrittmacherfamilie
Neue Herzschrittmacher-Generation mit neuen Funktionen, wie wandlose RF-Telemetrie „SafeSync“
Andere Namen:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Gruppe B: Sentus BP-Lead
Herzinsuffizienzpatienten mit Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), denen die linksventrikuläre Sentus-BD-Elektrode implantiert wird. Patienten können entweder CRT-Schrittmacher oder CRT-D (CRT mit Defibrillatorfunktion) erhalten.
Gerät: Sentus BP führen
Over-the-wire (OTW), bipolar (BP), L-förmig (L), 4,8 French linksventrikuläre Elektrode
Andere Namen:
  • Sentus OTW BP L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eluna-Schrittmacherfamilie: Serious Adverse Device Effect (SADE) – kostenlose Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit der Eluna-Herzschrittmacherfamilie wird bewertet, indem der Prüfarzt gebeten wird, alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen. Während alle unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie aufgezeichnet werden müssen, bildet nur die Anzahl der SADEs, die möglicherweise oder sicher mit dem Herzschrittmacher zusammenhängen, die Grundlage für die Endpunktberechnung der SADE-freien Frequenz.
6 Monate
Sentus BP Lead: Serious Adverse Device Effect (SADE) – kostenlose Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit der linksventrikulären Sentus BP-Elektrode wird bewertet, indem der Prüfarzt gebeten wird, alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen. Während alle unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie aufgezeichnet werden müssen, bildet nur die Anzahl der SADEs, die möglicherweise oder sicher mit der Sentus BP-Elektrode in Zusammenhang stehen, die Grundlage für die Endpunktberechnung der SADE-freien Rate.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebung relevanter Daten: Handhabungsbewertung der Sentus-Elektrode während der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sammlung weiterer interessanter Daten: Evaluierung der wandlosen HF-Telemetriefunktion „SafeSync“ in der Eluna-Schrittmacherfamilie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten