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Eluna Family / Sentus BP Master Study

23 de maio de 2016 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

O Eluna Family / Sentus BP Master Study foi concebido para confirmar a segurança da nova família de pacemakers Eluna e do eléctrodo ventricular esquerdo Sentus BP (bipolar).

Além disso, a nova função de telemetria de RF sem varinha "SafeSync" e o manuseio do eletrodo Sentus durante a implantação serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Alemanha, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Alemanha, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL Genk
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados a partir de pacientes com marcapasso ou CRT disponíveis diretamente pelo médico assistente no centro de investigação

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto a participar do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
  • O paciente atende à indicação padrão para marca-passo ou terapia CRT-P ou CRT-D
  • O paciente aceita o conceito Home Monitoring®
  • O paciente tem capacidade legal e capacidade para consentir

Critério de exclusão:

  • Paciente com alguma contraindicação para marcapasso e terapia CRT-P e CRT-D
  • Paciente menor de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Cirurgia cardíaca planejada para os próximos 6 meses
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Participação em outra investigação clínica cardíaca com braço de tratamento ativo
  • Somente Grupo B: Atualmente implantado com um eletrodo LV endocárdico ou epicárdico ou teve tentativa anterior de colocar um eletrodo LV (somente para implantes CRT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A: família de marcapassos Eluna
Pacientes com indicação padrão para terapia com marcapasso ou Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC), que receberão implante de marcapasso ou aparelho de TRC da família de marcapassos Eluna. Marcapassos de câmara única, dupla e tripla são aplicáveis.
Dispositivo: Família marcapasso Eluna
Nova geração de marcapassos com novas funções, como telemetria RF sem varinha "SafeSync"
Outros nomes:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Grupo B: líder Sentus BP
Pacientes com insuficiência cardíaca com indicação para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC), que receberão implante do eletrodo Sentus BP do ventrículo esquerdo. Os pacientes podem receber marcapasso CRT ou CRT-D (CRT com função de desfibrilador).
Dispositivo: Líder Sentus BP
over-the-wire (OTW), bipolar (BP), em forma de L (L), derivação ventricular esquerda francesa 4,8
Outros nomes:
  • Sentus OTW BP L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Família de marcapassos Eluna: Efeito adverso grave do dispositivo (SADE) - taxa gratuita
Prazo: 6 meses
A segurança da família de marcapassos Eluna será avaliada solicitando-se ao investigador que registre qualquer evento adverso. Embora todos os eventos adversos devam ser registrados ao longo do estudo, apenas o número de SADEs possivelmente ou seguramente relacionados ao marcapasso será a base para o cálculo do ponto final da taxa livre de SADE.
6 meses
Sentus BP lead: Efeito adverso grave do dispositivo (SADE) - taxa gratuita
Prazo: 3 meses
A segurança do eletrodo ventricular esquerdo Sentus BP será avaliada solicitando-se ao investigador que registre qualquer evento adverso. Embora todos os eventos adversos devam ser registrados ao longo do estudo, apenas o número de SADEs possivelmente ou seguramente relacionado ao eletrodo Sentus BP será a base para o cálculo do ponto final da taxa livre de SADE.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Coleta de dados de interesse: Manuseio da avaliação do eletrodo Sentus durante a implantação
Prazo: 3 meses
3 meses
Coleta de mais dados de interesse: Avaliação da função de telemetria de RF sem varinha "SafeSync" na família de marcapassos Eluna
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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