Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magisterské studium Eluna Family / Sentus BP

23. května 2016 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Master Study Eluna Family / Sentus BP je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost nové rodiny kardiostimulátorů Eluna a levokomorové elektrody Sentus BP (bipolární).

Dále bude posouzena nová bezhůlková RF telemetrická funkce „SafeSync“ a manipulace s elektrodou Sentus během implantace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL GENK
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Německo, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Německo, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Německo, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z dostupných pacientů s kardiostimulátorem nebo CRT přímo ošetřujícím lékařem na vyšetřovaném místě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten se studie zúčastnit a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient splňuje standardní indikaci pro kardiostimulátor nebo terapii CRT-P nebo CRT-D
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring®
  • Pacient má způsobilost k právním úkonům a způsobilost udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jakoukoli kontraindikací kardiostimulátoru a terapie CRT-P a CRT-D
  • Pacient mladší 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kardiochirurgická operace je plánována během následujících 6 měsíců
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Účast na dalším klinickém vyšetření srdce s aktivní léčbou
  • Pouze skupina B: V současné době je implantována endokardiální nebo epikardiální LV elektroda nebo došlo k předchozímu pokusu umístit LV elektrodu (pouze pro implantáty CRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A: Rodina kardiostimulátorů Eluna
Pacienti se standardní indikací k terapii kardiostimulátorem nebo kardiostimulační terapii (CRT), kterým bude implantován kardiostimulátor nebo CRT zařízení z rodiny kardiostimulátorů Eluna. Lze použít jedno-, dvou- a třídutinové kardiostimulátory.
Přístroj: Rodina kardiostimulátorů Eluna
Nová generace kardiostimulátorů s novými funkcemi, jako je bezhůlková RF telemetrie „SafeSync“
Ostatní jména:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Skupina B: Vedení Sentus BP
Pacienti se srdečním selháním s indikací k terapii srdeční resynchronizační terapií (CRT), kterým bude implantována levá komorová elektroda Sentus BP. Pacienti mohou dostat buď kardiostimulátor CRT nebo CRT-D (CRT s funkcí defibrilátoru).
Přístroj: Vedení Sentus BP
over-the-wire (OTW), bipolární (BP), ve tvaru L (L), 4,8 francouzský levý ventrikulární svod
Ostatní jména:
  • Sentus OTW BP L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řada kardiostimulátorů Eluna: Serious Adverse Device Effect (SADE) – volná frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost rodiny kardiostimulátorů Eluna bude vyhodnocena tak, že zkoušející požádá o zaznamenání jakékoli nežádoucí příhody. Zatímco všechny nežádoucí příhody musí být zaznamenávány v průběhu studie, pouze počet SADE, které mohou nebo bezpečně souvisejí s kardiostimulátorem, bude základem pro výpočet koncového bodu míry bez SADE.
6 měsíců
Sentus BP svod: Serious Adverse Device Effect (SADE) – sazba zdarma
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost levokomorové elektrody Sentus BP bude vyhodnocena tak, že zkoušející požádá o zaznamenání jakékoli nežádoucí příhody. Zatímco všechny nežádoucí příhody musí být zaznamenávány v průběhu studie, pouze počet SADE, které mohou nebo bezpečně souviset se svodem Sentus BP, bude základem pro výpočet koncového bodu míry bez SADE.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sběr dat, která vás zajímají: Hodnocení manipulace s elektrodou Sentus během implantace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Sběr dalších zajímavých dat: Vyhodnocení bezhůlkové RF telemetrické funkce „SafeSync“ v rodině kardiostimulátorů Eluna
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení