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Eluna Family / Sentus BP Master Study

23 de mayo de 2016 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

El estudio maestro Eluna Family / Sentus BP está diseñado para confirmar la seguridad de la nueva familia de marcapasos Eluna y el cable ventricular izquierdo Sentus BP (bipolar).

Además, se evaluará la nueva función de telemetría de RF sin pala "SafeSync" y el manejo del cable Sentus durante la implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Alemania, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Alemania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Alemania, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL Genk
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de pacientes con marcapasos o TRC disponibles directamente por el médico tratante en el sitio de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente cumple con la indicación estándar para terapia con marcapasos o CRT-P o CRT-D
  • El paciente acepta el concepto Home Monitoring®
  • El paciente tiene capacidad legal y capacidad para dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con alguna contraindicación para marcapasos y terapia con TRC-P y TRC-D
  • Paciente menor de 18 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cirugía cardíaca planificada en los próximos 6 meses
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Participación en otra investigación clínica cardíaca con brazo de tratamiento activo
  • Solo grupo B: actualmente implantado con un cable de VI endocárdico o epicárdico o tuvo un intento previo de colocar un cable de VI (solo para implantes de TRC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo A: familia de marcapasos Eluna
Pacientes con indicación estándar de terapia de marcapasos o Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC), a los que se les implantará un marcapasos o dispositivo de TRC de la familia de marcapasos Eluna. Se aplican marcapasos de una, dos y tres cámaras.
Dispositivo: Familia de marcapasos Eluna
Nueva generación de marcapasos con nuevas funciones, como la telemetría RF sin pala "SafeSync"
Otros nombres:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Grupo B: derivación Sentus BP
Pacientes con insuficiencia cardíaca con indicación de terapia de resincronización cardíaca (TRC), a quienes se les implantará el cable Sentus BP del ventrículo izquierdo. Los pacientes pueden recibir marcapasos CRT o CRT-D (CRT con función de desfibrilador).
Dispositivo: Cable Sentus BP
over-the-wire (OTW), bipolar (BP), en forma de L (L), derivación ventricular izquierda de 4,8 French
Otros nombres:
  • Sentus OTW BP L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Familia de marcapasos Eluna: Serious Adverse Device Effect (SADE) - tarifa gratuita
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad de la familia de marcapasos Eluna se evaluará solicitando al investigador que registre cualquier evento adverso. Si bien todos los eventos adversos deben registrarse a lo largo del estudio, solo el número de SADE posiblemente relacionados con el marcapasos o de forma segura será la base para el cálculo del punto final de la tasa libre de SADE.
6 meses
Cable Sentus BP: Serious Adverse Device Effect (SADE) - tarifa gratuita
Periodo de tiempo: 3 meses
La seguridad del cable ventricular izquierdo Sentus BP se evaluará solicitando al investigador que registre cualquier evento adverso. Si bien todos los eventos adversos deben registrarse a lo largo del estudio, solo el número de SADE relacionados de forma posible o segura con el cable Sentus BP será la base para el cálculo del punto final de la tasa libre de SADE.
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recogida de datos de interés: Evaluación del manejo del cable Sentus durante el implante
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Recopilación de más datos de interés: Evaluación de la función de telemetría RF sin pala "SafeSync" en la familia de marcapasos Eluna
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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