Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eluna Family / Sentus BP Master Study

23. mai 2016 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Eluna Family / Sentus BP Master Study er utviklet for å bekrefte sikkerheten til den nye Eluna pacemakerfamilien og Sentus BP (bipolar) venstre ventrikkelledning.

Videre vil den nye stavløse RF-telemetrifunksjonen "SafeSync" og håndteringen av Sentus-elektroden under implantasjon bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra tilgjengelig pacemaker eller CRT-pasienter direkte av den behandlende legen på undersøkelsesstedet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig til å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienten oppfyller standard indikasjon for pacemaker eller CRT-P eller CRT-D terapi
  • Pasienten godtar Home Monitoring®-konseptet
  • Pasienten har rettslig handleevne og evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjoner for pacemaker og CRT-P og CRT-D-behandling
  • Pasient under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hjertekirurgi planlegges i løpet av de neste 6 månedene
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Deltakelse i annen hjerte-klinisk undersøkelse med aktiv behandlingsarm
  • Kun gruppe B: For øyeblikket implantert med en endokardiell eller epikardiell LV-ledning eller har tidligere forsøkt å plassere en LV-ledning (kun for CRT-implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A: Eluna pacemakerfamilie
Pasienter med standard indikasjon for pacemakerterapi eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), som vil bli implantert med en pacemaker eller CRT-enhet fra Eluna pacemakerfamilie. Enkelt-, dobbelt- og trippelkammerpacemakere kan brukes.
Enhet: Eluna hjertestarterfamilie
Ny pacemakergenerasjon med nye funksjoner, som RF-telemetri uten stav "SafeSync"
Andre navn:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Gruppe B: Sentus BP leder
Hjertesviktpasienter med indikasjon for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) terapi, som vil bli implantert med venstre ventrikkel Sentus BP ledning. Pasienter kan få enten CRT-pacemaker eller CRT-D (CRT med defibrillatorfunksjon).
Enhet: Sentus BP leder
over-the-wire (OTW), bipolar (BP), L-formet (L), 4,8 fransk venstre ventrikkelledning
Andre navn:
  • Sentus OTW BP L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eluna pacemakerfamilie: Serious Adverse Device Effect (SADE) - gratis rate
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheten til Eluna pacemakerfamilien vil bli evaluert ved å be etterforskeren om å registrere enhver uønsket hendelse. Mens alle uønskede hendelser må registreres gjennom hele studien, vil kun antall SADE-er som muligens eller sikkert er relatert til pacemakeren være grunnlaget for endepunktsberegning av SADE-fri rate.
6 måneder
Sentus BP-ledd: Serious Adverse Device Effect (SADE) - gratis rate
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheten til Sentus BP venstre ventrikkelledning vil bli evaluert ved å be utrederen om å registrere enhver uønsket hendelse. Mens alle uønskede hendelser må registreres gjennom hele studien, vil bare antall SADE-er som muligens eller sikkert er relatert til Sentus BP-avledning være grunnlaget for endepunktsberegning av SADE-fri rate.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av data av interesse: Håndtering av vurdering av Sentus-ledning under implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Innsamling av ytterligere data av interesse: Evaluering av stavløs RF-telemetrifunksjon "SafeSync" i Eluna pacemakerfamilie
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger