Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eluna Family / Sentus BP Studium magisterskie

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Eluna Family / Sentus BP Master Study ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa nowej rodziny stymulatorów Eluna oraz elektrody lewej komory Sentus BP (dwubiegunowej).

Ponadto oceniona zostanie nowa bezróżdżkowa funkcja telemetrii RF „SafeSync” oraz obsługa elektrody Sentus podczas implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród dostępnych pacjentów z rozrusznikiem serca lub CRT bezpośrednio przez lekarza prowadzącego w ośrodku badawczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent spełnia standardowe wskazania do stymulatora lub terapii CRT-P lub CRT-D
  • Pacjent akceptuje koncepcję Home Monitoring®
  • Pacjent ma zdolność do czynności prawnych i zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stymulatora i terapii CRT-P i CRT-D
  • Pacjent poniżej 18
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Udział w innym kardiologicznym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia
  • Tylko grupa B: Obecnie wszczepiono elektrodę LV wsierdziową lub nasierdziową lub podjęto wcześniej próbę umieszczenia elektrody LV (tylko w przypadku implantów CRT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A: rodzina stymulatorów Eluna
Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do terapii stymulatorowej lub terapii resynchronizującej serca (CRT), którym zostanie wszczepiony stymulator lub urządzenie CRT z rodziny stymulatorów Eluna. Stosowane są stymulatory jedno-, dwu- i trójkomorowe.
Urządzenie: Rodzina rozruszników Eluna
Nowa generacja rozruszników serca z nowymi funkcjami, takimi jak bezróżdżkowa telemetria RF „SafeSync”
Inne nazwy:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Grupa B: lider Sentus BP
Pacjenci z niewydolnością serca ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serce (CRT), którym zostanie wszczepiona elektroda Sentus BP do lewej komory. Pacjenci mogą otrzymać stymulator CRT lub CRT-D (CRT z funkcją defibrylatora).
Urządzenie: Przewód Sentus BP
over-the-wire (OTW), dwubiegunowe (BP), w kształcie litery L (L), 4,8 francuskie odprowadzenie lewej komory
Inne nazwy:
  • Sentus OTW BP L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzina stymulatorów Eluna: Serious Adverse Device Effect (SADE) – bezpłatna opłata
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo rodziny stymulatorów Eluna zostanie ocenione poprzez poproszenie badacza o odnotowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych. Podczas gdy wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być odnotowywane w trakcie całego badania, podstawą do obliczenia punktu końcowego wskaźnika wolnego od SADE będzie jedynie liczba SADE prawdopodobnie lub bezpiecznie związanych z rozrusznikiem serca.
6 miesięcy
Lead Sentus BP: Poważny Niekorzystny Efekt Urządzenia (SADE) – bezpłatna stawka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo elektrody lewej komory Sentus BP zostanie ocenione poprzez poproszenie badacza o odnotowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych. Chociaż wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być odnotowywane w trakcie całego badania, tylko liczba SADE prawdopodobnie lub bezpiecznie związanych z odprowadzeniem Sentus BP będzie podstawą do obliczenia punktu końcowego wskaźnika wolnego od SADE.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie danych będących przedmiotem zainteresowania: Ocena obchodzenia się z elektrodą Sentus podczas implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Gromadzenie dalszych interesujących danych: Ocena funkcji telemetrii bezróżdżkowej RF „SafeSync” w rodzinie stymulatorów Eluna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami