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Eluna Family / Sentus BP Master Studio

23 maggio 2016 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Lo studio principale sulla famiglia Eluna / Sentus BP è progettato per confermare la sicurezza della nuova famiglia di pacemaker Eluna e dell'elettrocatetere ventricolare sinistro Sentus BP (bipolare).

Verranno inoltre valutate la nuova funzione di telemetria RF senza bacchetta "SafeSync" e la gestione dell'elettrocatetere Sentus durante l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL GENK
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Germania, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Germania, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da pazienti con pacemaker o CRT disponibili direttamente dal medico curante presso il sito sperimentale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente è disposto a partecipare allo studio e ha fornito il consenso informato scritto
  • Il paziente soddisfa le indicazioni standard per pacemaker o terapia CRT-P o CRT-D
  • Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring®
  • Il paziente ha la capacità legale e la capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Paziente con qualsiasi controindicazione al pacemaker e alla terapia CRT-P e CRT-D
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Chirurgia cardiaca pianificata entro i prossimi 6 mesi
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica cardiaca con braccio di trattamento attivo
  • Solo gruppo B: attualmente impiantato con un elettrocatetere VS endocardico o epicardico o aveva precedentemente tentato di posizionare un elettrocatetere VS (solo per impianti CRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A: Famiglia di pacemaker Eluna
Pazienti con indicazione standard per terapia con pacemaker o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), a cui verrà impiantato un pacemaker o un dispositivo CRT della famiglia di pacemaker Eluna. Sono applicabili pacemaker monocamerali, bicamerali e triplici.
Dispositivo: Famiglia di pacemaker Eluna
Nuova generazione di pacemaker con nuove funzioni, come la telemetria RF senza bacchetta "SafeSync"
Altri nomi:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epira SR-T/DR-T/HF-T
Gruppo B: Sentus BP guida
Pazienti con insufficienza cardiaca con indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), a cui verrà impiantato l'elettrocatetere ventricolare sinistro Sentus BP. I pazienti possono ricevere pacemaker CRT o CRT-D (CRT con funzione defibrillatore).
Dispositivo: Piombo Sentus BP
over-the-wire (OTW), bipolare (BP), a forma di L (L), elettrocatetere ventricolare sinistro 4,8 French
Altri nomi:
  • Sentus OTWBP L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Famiglia di pacemaker Eluna: Serious Adverse Device Effect (SADE) - tariffa gratuita
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza della famiglia di pacemaker Eluna sarà valutata chiedendo allo sperimentatore di registrare qualsiasi evento avverso. Sebbene tutti gli eventi avversi debbano essere registrati durante lo studio, solo il numero di SADE possibilmente o sicuramente correlati al pacemaker sarà la base per il calcolo dell'endpoint del tasso senza SADE.
6 mesi
Piombo Sentus BP: Serious Adverse Device Effect (SADE) - tariffa gratuita
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza dell'elettrocatetere ventricolare sinistro Sentus BP verrà valutata chiedendo allo sperimentatore di registrare qualsiasi evento avverso. Sebbene tutti gli eventi avversi debbano essere registrati durante lo studio, solo il numero di SADE possibilmente o sicuramente correlati all'elettrocatetere Sentus BP costituirà la base per il calcolo dell'endpoint del tasso senza SADE.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di dati di interesse: valutazione della manipolazione dell'elettrocatetere Sentus durante l'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Raccolta di ulteriori dati di interesse: Valutazione della funzione di telemetria RF wandless "SafeSync" nella famiglia di pacemaker Eluna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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