Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семья Элуна / Мастер-класс Sentus BP

23 мая 2016 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Основное исследование Eluna Family / Sentus BP предназначено для подтверждения безопасности нового семейства электрокардиостимуляторов Eluna и левого желудочкового электрода Sentus BP (биполярного).

Кроме того, будут оцениваться новая функция бесконтактной радиочастотной телеметрии «SafeSync» и обращение с электродом Sentus во время имплантации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Бельгия
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ZOL Genk
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Германия, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Германия, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Германия, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из имеющихся пациентов с кардиостимуляторами или СРТ непосредственно лечащим врачом в исследовательском центре.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает участвовать в исследовании и дал письменное информированное согласие
  • Пациент соответствует стандартным показаниям для кардиостимулятора или терапии CRT-P или CRT-D.
  • Пациент принимает концепцию Home Monitoring®
  • Пациент обладает дееспособностью и способностью давать согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с любыми противопоказаниями к кардиостимулятору и терапии CRT-P и CRT-D
  • Пациент младше 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Операция на сердце запланирована в ближайшие 6 месяцев
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Участие в другом кардиологическом клиническом исследовании с группой активного лечения
  • Только группа B: В настоящее время имплантирован эндокардиальный или эпикардиальный электрод ЛЖ или ранее предпринимались попытки установить электрод ЛЖ (только для имплантатов СРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа A: семейство кардиостимуляторов Eluna
Пациенты со стандартными показаниями для кардиостимуляторной терапии или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), которым будет имплантирован кардиостимулятор или устройство CRT из семейства кардиостимуляторов Eluna. Применяются одно-, двух- и трехкамерные кардиостимуляторы.
Устройство: Семейство кардиостимуляторов Eluna
Новое поколение кардиостимуляторов с новыми функциями, такими как бесконтактная радиочастотная телеметрия «SafeSync».
Другие имена:
  • Элуна СР-Т/ДР-Т/ВЧ-Т
  • Этринса СР-Т/ДР-Т/ВЧ-Т
  • Эпира СР-Т/ДР-Т/ВЧ-Т
Группа B: Sentus BP лидирует
Пациенты с сердечной недостаточностью с показаниями для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), которым будет имплантирован электрод Sentus BP левого желудочка. Пациенты могут получить кардиостимулятор CRT или CRT-D (CRT с функцией дефибриллятора).
Устройство: Sentus BP лидер
проводное (OTW), биполярное (BP), L-образное (L), левожелудочковое отведение 4,8 по Франции
Другие имена:
  • Сентус OTW BP L

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семейство кардиостимуляторов Eluna: Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) — бесплатно
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность семейства кардиостимуляторов Eluna будет оцениваться путем обращения к исследователю с просьбой зафиксировать любое нежелательное явление. Несмотря на то, что все нежелательные явления должны быть зарегистрированы на протяжении всего исследования, только количество САДЭ, возможно или надежно связанных с кардиостимулятором, будет основой для расчета конечной точки частоты отсутствия САДЭ.
6 месяцев
Свинец Sentus BP: Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) - бесплатная ставка
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность электрода Sentus BP для левого желудочка оценивают, попросив исследователя зафиксировать любое нежелательное явление. Несмотря на то, что все неблагоприятные события должны быть зарегистрированы на протяжении всего исследования, только количество SADE, возможно или надежно связанных с отведением Sentus BP, будет основой для расчета конечной точки частоты отсутствия SADE.
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных, представляющих интерес: оценка обращения с электродом Sentus во время имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Сбор дополнительных данных, представляющих интерес: оценка бесконтактной радиочастотной телеметрической функции «SafeSync» в семействе кардиостимуляторов Eluna.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками