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Genetischer Suszeptibilitätsfaktor als Prädiktor für die Remission und den Gewichtsverlust von Typ-2-Diabetes nach einer bariatrischen Operation (OBEGEN)

31. März 2015 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Der genetische Suszeptibilitätsfaktor als Prädiktor für die Remission und den Gewichtsverlust von Typ-2-Diabetes nach einer bariatrischen Operation: Wie lassen sich die Patienten identifizieren, bei denen eine bariatrische Operation scheitern wird?

Fettleibigkeit steht in direktem Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität. Eine Gewichtsabnahme ist wirksam, um diese Risiken zu verringern und die Schwere der Erkrankung zu verringern. Die bariatrische Chirurgie ist eine wirksame Therapie zur dauerhaften Gewichtsabnahme und zur Remission von Typ-2-Diabetes (T2D) bei den meisten krankhaft fettleibigen Patienten. Es gibt jedoch auch eine beträchtliche Anzahl von Personen, die auf eine bariatrische Operation unangemessen reagieren. In zwei kürzlich durchgeführten retrospektiven Studien wurde die Rolle der genetischen Belastung als Prädiktor für diese Reaktion untersucht, die Ergebnisse sind jedoch noch ungeklärt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Auswahl genetischer Varianten es uns ermöglichen könnte, Personen zu identifizieren, die nach einer bariatrischen Operation eine zufriedenstellende Reaktion in Bezug auf Gewichtsverlust und T2D-Remission zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie mit 100 Frauen, die sich einer bariatrischen Operation (laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass) unterzogen haben: 50 Patienten, die vor der Operation Diabetiker waren: 15 Fälle mit weniger als 40 % des Übergewichtsverlusts (EWL) und 35 Fälle mit mehr als 75 % EWL, verglichen mit 50 nicht-diabetischen Kontrollpersonen: 15 Patienten mit weniger als 40 % EWL und 35 mit mehr als 75 % EWL nach einem Jahr. Alle Personen wurden mit einem genetischen Score von Nutri inCode analysiert. Die Vorhersagefähigkeit wurde durch Diskriminierung (Fläche unter der ROC-Kurve), Sensitivität und Spezifität analysiert und ein Score berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie war die Rekrutierung von insgesamt 100 weiblichen Probanden, die sich in unserem Zentrum einem Magenbypass mit mehr als einem Jahr Überwachung unterzogen hatten. Diese 100 Probanden wurden entsprechend dem Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (% EWL) und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Typ-2-Diabetes vor der Operation in 4 Untergruppen eingeteilt:

15 Frauen mit %EWL <40 % ohne Diabetes 15 Frauen mit <40 %EWL mit Typ-2-Diabetes 35 Frauen mit %EWL > 75 % ohne Komorbiditäten 35 Frauen mit %EWL > 75 % mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Magenbypass mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr unterzogen haben,
  • im Alter zwischen 18 und 60 Jahren,
  • stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten,
  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • männlich,
  • mit Mobilitätsproblemen, die eine ausgeprägte Inaktivität einschränken,
  • mit einer Pathologie, die die Praxis auf normale Grenzen einschränkt (chronisch obstruktive Lungen-, Herz-, Gehirn- und Gefäßerkrankung, Krankheit, Unfallfolge usw.),
  • sich verschiedenen chirurgischen Techniken zum Magenbypass unterziehen,
  • mit schweren psychiatrischen Störungen oder Essstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2D 40 % EWL
15 Patienten, die vor der bariatrischen Operation an Typ-2-Diabetes litten und 12 Monate nach der Operation weniger als 40 % des Übergewichts verloren hatten.
Genetisch: Gentest
Die Analyse der wichtigsten genetischen Varianten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wird ausgewertet, hauptsächlich solche im Zusammenhang mit der Regulierung des Appetits, des Energieverbrauchs, der Adipogenese, Diabetes, Entzündungen des Fettgewebes und anderen.
nichtT2D40%EWL
15 Patienten ohne Typ-2-Diabetes vor der bariatrischen Operation, die 12 Monate nach der Operation weniger als 40 % des Übergewichts verloren hatten.
Genetisch: Gentest
Die Analyse der wichtigsten genetischen Varianten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wird ausgewertet, hauptsächlich solche im Zusammenhang mit der Regulierung des Appetits, des Energieverbrauchs, der Adipogenese, Diabetes, Entzündungen des Fettgewebes und anderen.
T2D75%EWL
35 Patienten, die vor der bariatrischen Operation an Typ-2-Diabetes litten und 12 Monate nach der Operation mehr als 75 % des Übergewichts verloren hatten.
Genetisch: Gentest
Die Analyse der wichtigsten genetischen Varianten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wird ausgewertet, hauptsächlich solche im Zusammenhang mit der Regulierung des Appetits, des Energieverbrauchs, der Adipogenese, Diabetes, Entzündungen des Fettgewebes und anderen.
nichtT2D75%EWL
35 Patienten ohne Typ-2-Diabetes vor der bariatrischen Operation, die 12 Monate nach der Operation mehr als 75 % des Übergewichts verloren hatten.
Genetisch: Gentest
Die Analyse der wichtigsten genetischen Varianten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wird ausgewertet, hauptsächlich solche im Zusammenhang mit der Regulierung des Appetits, des Energieverbrauchs, der Adipogenese, Diabetes, Entzündungen des Fettgewebes und anderen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert des Gentests bei der Identifizierung von Personen, die hinsichtlich der Gewichtsabnahme gut auf eine bariatrische Operation ansprechen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhersagewert des Gentests bei der Identifizierung von Personen, die hinsichtlich der Gewichtsabnahme gut auf eine bariatrische Operation ansprechen.
6 Monate
Vorhersagewert des Gentests bei der Identifizierung von Personen, die im Hinblick auf die Remission von Typ-2-Diabetes nach der Operation gut auf eine bariatrische Operation ansprechen.
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhersagewert des Gentests bei der Identifizierung von Personen, die im Hinblick auf die Remission von Typ-2-Diabetes gut auf eine bariatrische Operation ansprechen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG) 86/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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