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Bewertung von Biomarkern bei Gebärmutterhalskrebs im fortgeschrittenen Stadium durch eine internationale Arbeitsgruppe. Tumorstadien (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19. Januar 2023 aktualisiert von: Institut Curie
Prospektive multizentrische europäische Studie für Gebärmutterhalskrebs, nicht zuvor behandelt, mit Tumorbiopsien und Blutentnahme für die molekulare Analyse zu festgelegten Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
419

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Niederlande, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumänien, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
  2. FIGO Stufe IB1 bis IVB; alle histologischen Subtypen (außer neuroendokrinem Typ).
  3. Becken-MRT verfügbar oder vor Behandlungsbeginn geplant, , wenn FIGO ≥ IB2. und optional für Stufe IB1
  4. Möglichkeit zur Übermittlung von Bilddaten per CD-ROM (Format DICOM 3.0 oder höher).
  5. Biopsiefähige Krankheit (3 Tumorproben sind vor der Behandlung obligatorisch).
  6. Alter ≥ 18 Jahre.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Lebenserwartung > 6 Monate.
  9. Patient, der für eine Standardbehandlung in Frage kommt (gemäß den Standards jedes Zentrums).
  10. Patient mit Krankenversicherung.
  11. Informierte und unterschriebene Einwilligung des Patienten.

(DICOM = Digitale Bildgebung und Kommunikation in der Medizin)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der in eine klinische Studie mit einem neuen Prüfpräparat aufgenommen wurde.
  2. Komorbidität, die verhindert, dass der Patient die vorgeschlagene Standardbehandlung toleriert.
  3. Vorgeschichte von invasivem Krebs in den 5 Jahren vor dem Eintritt in die vorliegende Studie (außer Basalzellkarzinom und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses).
  4. Unmöglichkeit der Auswertung durch MRT (Klaustrophobie des Patienten, Herzschrittmacher, Metallimplantat, Nichtverfügbarkeit, Sonstiges), ), wenn FIGO ≥ IB2 .
  5. Der Patientin wird die Fähigkeit genommen, selbst zu entscheiden.
  6. Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, regelmäßig nachuntersucht zu werden.
  7. Schwangerschaft oder Patient, der alt genug ist, um sich fortzupflanzen, und keine wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Tumorbiopsien und Blutentnahmen

Der Patient wird vor und nach der Behandlung einer Standardbehandlung mit Tumor- und Blutentnahme unterzogen.

Blut- und Tumorentnahmen werden auch bei Fortschreiten/Rückfall der Krankheit durchgeführt.
Verfahren: Tumorbiopsien
Tumorbiopsien werden vor und nach der Behandlung durchgeführt.
Verfahren: Blutprobe
Vor und nach der Behandlung wird eine Blutentnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem biologischen Profil des Tumors und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dominante Mutationen und Aktivierungswege bei Gebärmutterhalskrebs werden anhand von Tumorbiopsien beurteilt.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: bis 18 Monate
Anzahl der Patienten ohne Lokalrezidiv/Metastasenrezidiv 18 Monate nach Ende des primären Behandlungszyklus.
bis 18 Monate
Beschreibung der Standardbehandlung (Beschreibung des primären Behandlungsverlaufs in Bezug auf: - anfängliches FIGO-Staging (International Federation of Gynecology and Obstetrics) zu Studienbeginn - Geografischer Standort (Land)
Zeitfenster: bis zu sechs Monate

Beschreibung des primären Behandlungsverlaufs in Bezug auf:

  • Erste FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics

    ) Inszenierung zu Studienbeginn

  • Geografische Lage (Land)
bis zu sechs Monate
Beschreibung der Nebenwirkungen der Standardbehandlung (bewertet durch Zusammenstellung von Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 während und nach der Behandlung (gemäß NCI CTCAE v4.03-Skala – National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Beschreibung der Nebenwirkungen der Standardbehandlung wird bewertet, indem die Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 während und nach der Behandlung zusammengestellt werden (gemäß NCI CTCAE v4.03-Skala
bis zu 6 Monaten
Beschreibung der molekularen Tumorveränderungen (Beschreibung der molekularen Tumorveränderungen in Bezug auf die geografische Lage (Land)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beschreibung molekularer Tumorveränderungen nach geografischer Lage (Land)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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