Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälisen työryhmän suorittama biomarkkerin arviointi pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa. Kasvainvaiheet (1B1-4) (BIO-RAIDs)

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Institut Curie
Tulevaisuuden monikeskinen eurooppalainen kohdunkaulansyövän tutkimus, jota ei ole aiemmin hoidettu, kasvainbiopsia ja verenotto molekyylianalyysiä varten ennalta määrättyinä ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
419

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Alankomaat, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Ranska
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Ranska
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei aikaisempaa hoitoa kohdunkaulan syöpää varten.
  2. FIGO-vaihe IB1 - IVB; kaikki histologiset alatyypit (lukuun ottamatta neuroendokriinista tyyppiä).
  3. Lantion MRI saatavilla tai suunniteltu ennen hoidon aloittamista, jos FIGO ≥ IB2. ja valinnainen IB1-vaiheessa
  4. Mahdollisuus välittää kuvatietoja CD-ROM-levyllä (muoto DICOM 3.0 tai uudempi).
  5. Sairaus, josta voidaan tehdä biopsia (3 kasvainnäytettä on pakollinen ennen hoitoa).
  6. Ikä ≥ 18 vuotta.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Elinajanodote > 6 kuukautta.
  9. Potilas, joka on oikeutettu standardihoitoon (kunkin keskuksen standardien mukaan).
  10. Potilaalla, jolla on sairausvakuutus.
  11. Potilaan tietoinen ja allekirjoittama suostumus.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi tutkiva aine.
  2. Yhteissairaus, joka estää potilasta sietämään ehdotettua standardihoitoa.
  3. Aiempi invasiivinen syöpä 5 vuoden ajalta ennen tähän tutkimukseen osallistumista (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  4. MRI-arvioinnin suorittamisen mahdottomuus (potilas klaustrofobinen, sydämentahdistin, metallinen implantti, ei saatavilla, muu), jos FIGO ≥ IB2 .
  5. Potilas ei pysty päättämään itse.
  6. Potilas ei voi saada säännöllistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  7. Raskaana oleva tai riittävän vanha potilas lisääntymään eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kasvainbiopsiat ja verinäytteet

Potilaalle suoritetaan tavanomainen hoito kasvain- ja verinäytteiden kera ennen ja jälkeen hoidon.

Veri- ja kasvainnäytteet otetaan myös taudin etenemisen/relapsin yhteydessä.
Menettely: Kasvainbiopsiat
Kasvainbiopsiat tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvaimen biologisen profiilin ja hoitovasteen välillä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kohdunkaulan syöpien hallitsevat mutaatiot ja aktivaatioreitit arvioidaan kasvainbiopsioista.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival -arviointi
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole paikallista/metastaasin uusiutumista 18 kuukautta perushoitojakson päättymisen jälkeen.
jopa 18 kuukautta
Vakiohoidon kuvaus (Perushoitokurssin kuvaus koskien: - FIGO:n (International Federation of Gynecology and Obstetrics) alustavaa vaihetta lähtötilanteessa - Maantieteellinen sijainti (maa)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta

Ensisijaisen hoitokurssin kuvaus liittyen:

  • Alkuperäinen FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics

    ) lavastus lähtötilanteessa

  • Maantieteellinen sijainti (maa)
jopa kuusi kuukautta
Vakiohoidon sivuvaikutusten kuvaus (arvioitu kokoamalla 3. ja 4. asteen sivuvaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen (NCI CTCAE v4.03 -asteikon mukaan – National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vakiohoidon sivuvaikutusten kuvaus arvioidaan kokoamalla asteen 3 ja 4 sivuvaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen (NCI CTCAE v4.03 -asteikon mukaan
jopa 6 kuukautta
Molekyylikasvaimen muutosten kuvaus (kuvaus molekyylikasvainten muutoksista maantieteellisen sijainnin (maa) suhteen)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kuvaus molekyylikasvainten muutoksista maantieteellisen sijainnin (maa) suhteen
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Curie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia