Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biomarkører i livmorhalskreft i avansert stadium av en internasjonal arbeidsgruppe. Tumorstadier (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19. januar 2023 oppdatert av: Institut Curie
Prospektiv multisentrisk europeisk studie for livmorhalskreft, ikke tidligere behandlet, med tumorbiopsier og blodprøvetaking for molekylær analyse på forhåndsbestemte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
419

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Nederland, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen tidligere behandling for livmorhalskreft.
  2. FIGO trinn IB1 til IVB; alle histologiske undertyper (unntatt nevro-endokrin type).
  3. Bekken MR tilgjengelig eller planlagt før behandlingsstart, hvis FIGO ≥ IB2. og valgfritt for IB1-trinn
  4. Mulighet for å kommunisere bildedata via CD-ROM (format DICOM 3.0 eller mer).
  5. Sykdom mottakelig for biopsi (3 tumorprøver er obligatoriske før behandling).
  6. Alder ≥ 18 år.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Forventet levealder > 6 måneder.
  9. Pasient kvalifisert for standardbehandling (i henhold til standarder for hvert senter).
  10. Pasient som har helseforsikring.
  11. Informert og signert samtykke fra pasient.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient registrert i en klinisk studie som involverer en ny undersøkende agent.
  2. Samtidig sykdom, hindrer pasienten i å tolerere den foreslåtte standardbehandlingen.
  3. Tidligere historie med invasiv kreft i løpet av de 5 årene før inntreden i denne studien (unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen).
  4. Umulig å utføre evaluering med MR (klaustrofobisk pasient, pacemaker, metallisk implantat, manglende tilgjengelighet, annet), hvis FIGO ≥ IB2 .
  5. Pasienten er fratatt evnen til å bestemme selv.
  6. Pasienten kan ikke ha regelmessig oppfølging av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  7. Graviditet eller pasient gammel nok til å formere seg og ikke bruker effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Tumorbiopsier og blodprøvetaking

Pasienten vil gjennomgå standard behandling med svulst- og blodprøver før og etter behandling.

Blod- og svulstprøvetaking vil også bli utført ved sykdomsprogresjon/tilbakefall.
Fremgangsmåte: Tumorbiopsier
Tumorbiopsier vil bli utført før og etter behandling.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Det vil bli tatt blodprøver før og etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom svulst biologisk profil og behandlingsrespons.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dominante mutasjoner og aktiveringsveier i livmorhalskreft er vurdert fra tumorbiopsier.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesevaluering
Tidsramme: opptil 18 måneder
Antall pasienter uten lokalt/metastasetilbakefall 18 måneder etter avsluttet primærbehandlingsforløp.
opptil 18 måneder
Standard behandlingsbeskrivelse (Beskrivelse av primærbehandlingsforløp vedrørende: - Innledende FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) iscenesettelse ved baseline - Geografisk plassering(land)
Tidsramme: opptil seks måneder

Beskrivelse av primærbehandlingsforløp angående:

  • Initial FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics

    ) iscenesettelse ved baseline

  • Geografisk plassering (land)
opptil seks måneder
Standard behandlings bivirkningsbeskrivelse (vurdert ved å kompilere grad 3 og 4 bivirkninger under og etter behandling (i henhold til NCI CTCAE v4.03 skala - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Beskrivelse av standardbehandlingens bivirkninger vil bli vurdert ved å sammenstille grad 3 og 4 bivirkninger under og etter behandling (i henhold til NCI CTCAE v4.03 skala
opptil 6 måneder
Beskrivelse av molekylære tumorendringer (Beskrivelse av molekylære tumorendringer angående geografisk plassering (land)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Beskrivelse av molekylære tumorendringer angående geografisk plassering (land)
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger