Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biomarkörer vid livmoderhalscancer i avancerad stadium av en internationell arbetsgrupp. Tumörstadier (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 januari 2023 uppdaterad av: Institut Curie
Prospektiv multicentrisk europeisk studie för livmoderhalscancer, ej tidigare behandlad, med tumörbiopsier och blodinsamling för molekylär analys vid förutbestämda tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
419

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Nederländerna, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumänien, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbien
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidigare behandling för livmoderhalscancer.
  2. FIGO Steg IB1 till IVB; alla histologiska subtyper (exklusive neuroendokrin typ).
  3. Bäcken-MR tillgänglig eller planerad innan behandlingsstart, , om FIGO ≥ IB2. och valfritt för IB1-steg
  4. Möjlighet att kommunicera bilddata via CD-ROM (format DICOM 3.0 eller mer).
  5. Sjukdom mottaglig för biopsi (3 tumörprover är obligatoriska före behandling).
  6. Ålder ≥ 18 år.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Förväntad livslängd > 6 månader.
  9. Patient berättigad till standardbehandling (enligt standarder för varje center).
  10. Patient som har sjukförsäkring.
  11. Informerat och undertecknat samtycke av patient.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Exklusions kriterier:

  1. Patient inskriven i en klinisk prövning som involverade en ny undersökande agent.
  2. Samsjuklighet, förhindrar patienten att tolerera den föreslagna standardbehandlingen.
  3. Tidigare invasiv cancer i anamnesen under de 5 åren före inträde i den aktuella studien (förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen).
  4. Omöjlighet att utföra utvärdering med MRT (patient klaustrofobisk, pacemaker, metalliskt implantat, ej tillgänglig, annat), ), om FIGO ≥ IB2 .
  5. Patienten berövas förmågan att bestämma på egen hand.
  6. Patienten kan inte ha en regelbunden uppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  7. Graviditet eller patient som är tillräckligt gammal för att fortplanta sig och inte använder effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Tumörbiopsier och blodprovstagning

Patienten kommer att genomgå standardvård med tumör- och blodprovstagning före och efter behandling.

Blod- och tumörprovtagning kommer också att utföras vid sjukdomsprogression/-återfall.
Procedur: Tumörbiopsier
Tumörbiopsier kommer att utföras före och efter behandlingen.
Procedur: Blodprovtagning
Blodprover kommer att utföras före och efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tumörbiologiska profil och behandlingssvar.
Tidsram: upp till 6 månader
Dominanta mutationer och aktiveringsvägar i livmoderhalscancer bedöms från tumörbiopsier.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsutvärdering
Tidsram: upp till 18 månader
Antal patienter utan lokala/metastaserande återfall 18 månader efter avslutad primärbehandling.
upp till 18 månader
Standardbehandlingsbeskrivning (Beskrivning av primär behandlingsförlopp avseende: - Initial FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) iscensättning vid baslinjen - Geografisk plats (land)
Tidsram: upp till sex månader

Beskrivning av primär behandlingsförlopp gällande:

  • Initial FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics

    ) iscensättning vid baslinjen

  • Geografisk plats (land)
upp till sex månader
Standardbehandlingens biverkningsbeskrivning (bedöms genom att sammanställa grad 3 och 4 biverkningar under och efter behandling (enligt NCI CTCAE v4.03 skala - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Tidsram: upp till 6 månader
Beskrivning av standardbehandlingens biverkningar kommer att bedömas genom att sammanställa grad 3 och 4 biverkningar under och efter behandling (enligt NCI CTCAE v4.03 skala
upp till 6 månader
Beskrivning av molekylära tumörförändringar (Beskrivning av molekylära tumörförändringar avseende geografisk plats (land)
Tidsram: upp till 24 månader
Beskrivning av molekylära tumörförändringar avseende geografisk plats (land)
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institut Curie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 januari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar