Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów w zaawansowanym stadium raka szyjki macicy przez międzynarodową grupę roboczą. Etapy nowotworu (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Institut Curie
Prospektywne wieloośrodkowe europejskie badanie raka szyjki macicy, wcześniej nieleczonego, z biopsją guza i pobieraniem krwi do analizy molekularnej we wcześniej określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
419

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Francja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Francja
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Holandia, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumunia, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak wcześniejszego leczenia raka szyjki macicy.
  2. FIGO Stage IB1 do IVB; wszystkie podtypy histologiczne (z wyłączeniem typu neuroendokrynnego).
  3. MRI miednicy dostępny lub planowany przed rozpoczęciem leczenia, jeśli FIGO ≥ IB2. i opcjonalne dla etapu IB1
  4. Możliwość przesyłania danych obrazowych przez CD-ROM (format DICOM 3.0 lub wyższy).
  5. Choroba podatna na biopsję (3 próbki guza są obowiązkowe przed leczeniem).
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. ECOG (Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej) 0-2.
  8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  9. Pacjent kwalifikujący się do standardowego leczenia (według standardów każdego ośrodka).
  10. Pacjent posiadający ubezpieczenie zdrowotne.
  11. Świadoma i podpisana zgoda pacjenta.

(DICOM = obrazowanie cyfrowe i komunikacja w medycynie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent włączony do badania klinicznego z udziałem nowego środka badawczego.
  2. Współzachorowalność, uniemożliwiająca pacjentowi tolerowanie proponowanego standardowego leczenia.
  3. Historia raka inwazyjnego w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do niniejszego badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy).
  4. Brak możliwości przeprowadzenia oceny za pomocą MRI (pacjent z klaustrofobią, rozrusznik serca, metalowy implant, niedostępność, inne), jeśli FIGO ≥ IB2 .
  5. Pacjentka pozbawiona możliwości samodzielnego decydowania.
  6. Pacjent niezdolny do regularnych wizyt kontrolnych z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  7. Ciąża lub pacjentka w wieku wystarczającym do prokreacji i niestosująca skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Biopsje guza i pobieranie krwi

Pacjent zostanie poddany standardowej opiece z guzem i pobraniem krwi przed i po leczeniu.

Pobieranie próbek krwi i guza będzie również pobierane w przypadku progresji/nawrotu choroby.
Procedura: Biopsje guza
Biopsje guza zostaną wykonane przed i po leczeniu.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi zostanie wykonane przed i po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między profilem biologicznym guza a odpowiedzią na leczenie.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Dominujące mutacje i szlaki aktywacji w raku szyjki macicy ocenia się na podstawie biopsji guza.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Liczba pacjentów bez nawrotu miejscowego/przerzutów 18 miesięcy po zakończeniu podstawowego kursu leczenia.
do 18 miesięcy
Standardowy opis leczenia (Opis podstawowego kursu leczenia uwzględniający: - Początkowy stopień zaawansowania FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) na początku badania - Położenie geograficzne (kraj)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy

Opis kursu leczenia podstawowego dotyczącego:

  • Początkowy FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa

    ) stopień zaawansowania na linii podstawowej

  • Położenie geograficzne (kraj)
do sześciu miesięcy
Opis działań niepożądanych standardowego leczenia (oceniany poprzez zestawienie skutków ubocznych 3. i 4. stopnia w trakcie i po leczeniu (zgodnie ze skalą NCI CTCAE v4.03 – National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Opis działań niepożądanych standardowego leczenia zostanie oceniony poprzez zestawienie działań niepożądanych stopnia 3 i 4 w trakcie i po leczeniu (według skali NCI CTCAE v4.03
do 6 miesięcy
Opis zmian guza molekularnego (Opis zmian guza molekularnego w odniesieniu do położenia geograficznego (kraju)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Opis zmian guza molekularnego z uwzględnieniem położenia geograficznego (kraj)
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami