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Valutazione dei biomarcatori nel cancro cervicale in stadio avanzato da parte di un gruppo di lavoro internazionale. Stadi tumorali (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Institut Curie
Studio prospettico multicentrico europeo per il cancro cervicale, non trattato in precedenza, con biopsie tumorali e prelievo di sangue per l'analisi molecolare in punti temporali predeterminati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
419

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Francia
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Olanda, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Romania, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Romania, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessun trattamento precedente per il cancro cervicale.
  2. FIGO Stadio da IB1 a IVB; tutti i sottotipi istologici (escluso il tipo neuroendocrino).
  3. RM pelvica disponibile o pianificata prima dell'inizio del trattamento, se FIGO ≥ IB2. e opzionale per lo stadio IB1
  4. Possibilità di comunicare i dati di imaging tramite CD-ROM (formato DICOM 3.0 o superiore).
  5. Malattia suscettibile di biopsia (3 campioni di tumore sono obbligatori prima del trattamento).
  6. Età ≥ 18 anni.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Aspettativa di vita > 6 mesi.
  9. Paziente idoneo per il trattamento standard (secondo gli standard di ciascun centro).
  10. Paziente che ha un'assicurazione sanitaria.
  11. Consenso informato e firmato dal paziente.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente arruolato in una sperimentazione clinica che coinvolge un nuovo agente investigativo.
  2. Comorbidità, impedendo al paziente di tollerare il trattamento standard proposto.
  3. Storia passata di cancro invasivo nei 5 anni precedenti l'ingresso nel presente studio (eccetto carcinoma a cellule basali e carcinoma in situ della cervice).
  4. Impossibilità di effettuare la valutazione con RM (paziente claustrofobico, pacemaker, impianto metallico, non reperibilità, altro), ), se FIGO ≥ IB2 .
  5. Paziente privato della capacità di decidere da solo.
  6. Paziente impossibilitato ad avere un follow-up regolare per motivi geografici, sociali o psicologici.
  7. Gravidanza o paziente abbastanza grande da procreare e che non utilizza un metodo contraccettivo efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Biopsie tumorali e prelievi di sangue

Il paziente sarà sottoposto a cure standard con tumore e prelievo di sangue prima e dopo il trattamento.

Verranno eseguiti anche prelievi di sangue e tumore alla progressione/recidiva della malattia.
Procedura: Biopsie tumorali
Le biopsie tumorali verranno eseguite prima e dopo il trattamento.
Procedura: Prelievo di sangue
Il prelievo di sangue verrà eseguito prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra profilo biologico del tumore e risposta al trattamento.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le mutazioni dominanti e le vie di attivazione nei tumori cervicali vengono valutate dalle biopsie tumorali.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Numero di pazienti senza recidiva locale/metastatica 18 mesi dopo la fine del ciclo di trattamento primario.
fino a 18 mesi
Descrizione del trattamento standard (Descrizione del corso di trattamento primario riguardante: - Stadiazione iniziale della FIGO (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) al basale - Posizione geografica (paese)
Lasso di tempo: fino a sei mesi

Descrizione del ciclo di trattamento primario riguardante:

  • Iniziale FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia

    ) stadiazione al basale

  • Posizione geografica (paese)
fino a sei mesi
Descrizione degli effetti collaterali del trattamento standard (valutati compilando gli effetti collaterali di grado 3 e 4 durante e dopo il trattamento (secondo la scala NCI CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Effects)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La descrizione degli effetti collaterali del trattamento standard sarà valutata compilando gli effetti collaterali di grado 3 e 4 durante e dopo il trattamento (secondo la scala NCI CTCAE v4.03
fino a 6 mesi
Descrizione delle alterazioni del tumore molecolare (Descrizione delle alterazioni del tumore molecolare relative alla posizione geografica (paese)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Descrizione delle alterazioni molecolari del tumore relative alla posizione geografica (paese)
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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