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Evaluación de biomarcadores en cáncer de cuello uterino en estadio avanzado por un grupo de trabajo internacional. Etapas del tumor (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 de enero de 2023 actualizado por: Institut Curie
Ensayo europeo multicéntrico prospectivo para el cáncer de cuello uterino, no tratado previamente, con biopsias del tumor y extracción de sangre para análisis molecular en puntos de tiempo predeterminados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
419

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Francia
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Países Bajos, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumania, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sin tratamiento previo para el cáncer de cuello uterino.
  2. Estadio FIGO IB1 a IVB; todos los subtipos histológicos (excluyendo el tipo neuroendocrino).
  3. RM pélvica disponible o prevista antes del inicio del tratamiento, si FIGO ≥ IB2. y opcional para etapa IB1
  4. Posibilidad de comunicar datos de imagen por CD-ROM (formato DICOM 3.0 o superior).
  5. Enfermedad susceptible de biopsia (3 muestras de tumor son obligatorias antes del tratamiento).
  6. Edad ≥ 18 años.
  7. ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) 0-2.
  8. Esperanza de vida > 6 meses.
  9. Paciente elegible para tratamiento estándar (según estándares de cada centro).
  10. Paciente con seguro médico.
  11. Consentimiento informado y firmado por el paciente.

(DICOM = Imagen Digital y Comunicaciones en Medicina)

Criterio de exclusión:

  1. Paciente inscrito en un ensayo clínico que implica un nuevo agente en investigación.
  2. Comorbilidad, impidiendo que el paciente tolere el tratamiento estándar propuesto.
  3. Antecedentes de cáncer invasivo durante los 5 años anteriores al ingreso en el presente ensayo (excepto carcinoma de células basales y carcinoma in situ del cuello uterino).
  4. Imposibilidad de realizar evaluación por resonancia magnética (paciente claustrofóbico, marcapasos, implante metálico, no disponibilidad, otros), si FIGO ≥ IB2.
  5. Paciente privado de la capacidad de decidir por sí mismo.
  6. Paciente incapaz de tener un seguimiento regular por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  7. Embarazo o paciente con edad suficiente para procrear y que no utiliza un método anticonceptivo eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Biopsias de tumores y muestras de sangre.

El paciente se someterá a atención estándar con muestras de tumor y sangre antes y después del tratamiento.

El muestreo de sangre y tumor también se realizará en la progresión/recaída de la enfermedad.
Procedimiento: Biopsias de tumores
Se realizarán biopsias del tumor antes y después del tratamiento.
Procedimiento: Muestra de sangre
El muestreo de sangre se realizará antes y después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre perfil biológico tumoral y respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Las mutaciones dominantes y las vías de activación en los cánceres de cuello uterino se evalúan a partir de biopsias tumorales.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Número de pacientes sin recaída local/metástasis 18 meses después del final del ciclo de tratamiento primario.
hasta 18 meses
Descripción del tratamiento estándar (Descripción del curso de tratamiento primario con respecto a: - Estadificación inicial FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) al inicio - Ubicación geográfica (país)
Periodo de tiempo: hasta seis meses

Descripción del curso de tratamiento primario con respecto a:

  • Inicial FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia)

    ) estadificación al inicio del estudio

  • Ubicación geográfica (país)
hasta seis meses
Descripción de los efectos secundarios del tratamiento estándar (evaluados mediante la recopilación de efectos secundarios de grado 3 y 4 durante y después del tratamiento (de acuerdo con la escala NCI CTCAE v4.03 - Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos del Instituto Nacional del Cáncer)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La descripción de los efectos secundarios del tratamiento estándar se evaluará recopilando los efectos secundarios de grado 3 y 4 durante y después del tratamiento (según la escala NCI CTCAE v4.03).
hasta 6 meses
Descripción de alteraciones tumorales moleculares (Descripción de alteraciones tumorales moleculares con respecto a la ubicación geográfica (país)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Descripción de las alteraciones tumorales moleculares según la ubicación geográfica (país)
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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