Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů u pokročilého stadia rakoviny děložního čípku mezinárodní pracovní skupinou. Fáze nádoru (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19. ledna 2023 aktualizováno: Institut Curie
Prospektivní multicentrická evropská studie pro rakovinu děložního čípku, dříve neléčenou, s biopsií nádoru a odběrem krve pro molekulární analýzu v předem určených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
419

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Francie
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Francie
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Holandsko, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumunsko, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Srbsko
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádná předchozí léčba rakoviny děložního čípku.
  2. FIGO fáze IB1 až IVB; všechny histologické podtypy (kromě neuroendokrinního typu).
  3. MRI pánve dostupné nebo plánované před zahájením léčby, pokud FIGO ≥ IB2. a volitelně pro stupeň IB1
  4. Možnost přenosu obrazových dat pomocí CD-ROM (formát DICOM 3.0 nebo vyšší).
  5. Onemocnění podléhající biopsii (před léčbou jsou povinné 3 vzorky nádoru).
  6. Věk ≥ 18 let.
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  8. Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  9. Pacient způsobilý pro standardní léčbu (podle standardů každého centra).
  10. Pacient se zdravotním pojištěním.
  11. Informovaný a podepsaný souhlas pacienta.

(DICOM = Digital Imaging and Communications in Medicine)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient zařazený do klinické studie zahrnující nový vyšetřovací prostředek.
  2. Komorbidita bránící pacientovi tolerovat navrženou standardní léčbu.
  3. Minulá anamnéza invazivního karcinomu během 5 let předcházejících zařazení do této studie (kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku).
  4. Nemožnost provést vyhodnocení pomocí MRI (klaustrofobický pacient, kardiostimulátor, kovový implantát, nedostupnost, jiné), pokud FIGO ≥ IB2 .
  5. Pacientka zbavená schopnosti rozhodovat se sama.
  6. Pacient nemůže být pravidelně sledován z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  7. Těhotenství nebo pacientka dostatečně stará na to, aby mohla plodit a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nádorové biopsie a odběry krve

Pacient podstoupí standardní péči s odběrem nádoru a krve před a po léčbě.

Odběr krve a nádoru bude také proveden při progresi/relapsu onemocnění.
Postup: Nádorové biopsie
Nádorové biopsie budou provedeny před a po léčbě.
Postup: Odběr krve
Před a po ošetření bude proveden odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biologickým profilem nádoru a léčebnou odpovědí.
Časové okno: až 6 měsíců
Dominantní mutace a aktivační dráhy u rakoviny děložního čípku jsou hodnoceny z nádorových biopsií.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: až 18 měsíců
Počet pacientů bez lokálního/metastázového relapsu 18 měsíců po ukončení primární léčby.
až 18 měsíců
Popis standardní léčby (Popis primárního léčebného kurzu týkajícího se: - Počátečního stanovení FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) na začátku - Geografická poloha (země)
Časové okno: až šest měsíců

Popis kurzu primární léčby týkající se:

  • Počáteční FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví

    ) uvedení na základní linii

  • Zeměpisná poloha (země)
až šest měsíců
Popis vedlejších účinků standardní léčby (hodnoceno sestavením vedlejších účinků stupně 3 a 4 během léčby a po léčbě (podle stupnice NCI CTCAE v4.03 – Common Toxicity Criteria for Adverse Effects National Cancer Institute)
Časové okno: až 6 měsíců
Popis nežádoucích účinků standardní léčby bude posouzen sestavením vedlejších účinků stupně 3 a 4 během léčby a po léčbě (podle stupnice NCI CTCAE v4.03
až 6 měsíců
Popis změn molekulárního nádoru (Popis změn molekulárního nádoru s ohledem na geografickou polohu (země)
Časové okno: až 24 měsíců
Popis změn molekulárního nádoru s ohledem na geografickou polohu (země)
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Nádorové biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení