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Eine Studie von Galeteron im Vergleich zu Enzalutamid bei Männern, die metastasierendes CRPC der Androgenrezeptor-Splice-Variante-7-mRNA (AR-V7) exprimieren (ARMOR3-SV)

13. März 2023 aktualisiert von: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR3-SV: Eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Phase-3-Studie zu Galeteron im Vergleich zu Enzalutamid bei Männern mit exprimierender Androgenrezeptor-Splice-Variante-7-mRNA (AR-V7) metastasiertem (M1) kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Galeteron mit Enzalutamid bei Männern, die bei metastasiertem (M1) kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) die Androgenrezeptor-Gewürzvariante-7-mRNA (AR-V7) exprimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
953

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
      • Kurralta Park, New South Wales, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4102
        • Peninsula Specialist Centre
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, B-3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen Cedex, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, Cedex 03
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancerlogie de la Loire
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
      • Faenza (RA), Italien, 48018
        • Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Orbassano (Torino), Italien, 10043
        • AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00152
        • Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Torino, Italien, 10126
        • University of Turin
      • Trento, Italien, 38122
        • Santa Chiara Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
      • Elche, Spanien, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Spanish National Cancer Research Centre
      • Malaga, Spanien
        • Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Fundación Althaia Manresa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases - Oncología
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Clinico Universitario de Navarra
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Consorci Hospitalari de Parc Taulí
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • IVO-Oncología Médica
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Urology Speciality Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Tulane Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology/Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2PR
        • CR-UK Institute for Cancer Studies
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NWI 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7WG
        • University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Progressive metastasierende (M1) Erkrankung unter Androgendeprivationstherapie
  • Nachweisbares AR-V7 aus zirkulierenden Tumoren (CTCs)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation (z. Abirateron, Enzalutamid)
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie für CRPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Enzalutamid
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg Enzalutamid-Kapseln einmal täglich p.o
Andere Namen:
  • Xtandi®
Experimental: Galeterone
Arzneimittel: Galeterone
2550 mg Galeteron-Tabletten einmal täglich p.o
Andere Namen:
  • TOK-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenbild Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
≥ 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
≥ 8 Monate
Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
≥ 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skelettbezogene Ereignisse
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
≥ 8 Monate
Sicherheit gemessen durch klinische Sicherheitslabors und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
≥ 8 Monate
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Reaktion ≥ 50 %
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
≥ 8 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
≥ 8 Monate
Zeit bis zur ECOG-Verschlechterung
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
≥ 8 Monate
Beste Gesamtantwort von RECIST 1.1
Zeitfenster: ≥ 8 Monate
≥ 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARMOR3-SV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Standorte

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