Uno studio sul galeterone rispetto all'enzalutamide negli uomini che esprimono CRPC metastatico del recettore degli androgeni Splice Variant-7 mRNA (AR-V7) (ARMOR3-SV)
ARMOR3-SV: uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico, controllato sul galeterone rispetto all'enzalutamide negli uomini che esprimono il recettore degli androgeni Splice Variant-7 mRNA (AR-V7) Metastatico (M1) Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park, New South Wales, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ICON Cancer Care
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
-
Gent, Belgio, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgio, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgio, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Francia, 49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen Cedex, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francia, Cedex 03
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA), Italia, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Italia, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Italia, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Italia, 10126
- University of Turin
-
Trento, Italia, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, Regno Unito, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Regno Unito, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, Spagna, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, Spagna
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, Spagna, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia metastatica progressiva (M1) in terapia di deprivazione androgenica
- Rilevabile AR-V7 da tumori circolanti (CTC)
- Performance status ECOG 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Un precedente trattamento con antiandrogeni di seconda generazione (ad es. abiraterone, enzalutamide)
- Precedente trattamento con chemioterapia per CRPC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Enzalutamide
|
160 mg di enzalutamide capsule una volta al giorno PO
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Galeterone
|
Compresse di galeterone da 2550 mg una volta al giorno PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
|
≥ 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
|
≥ 8 mesi
|
|
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
|
≥ 8 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi relativi allo scheletro
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
|
≥ 8 mesi
|
|
Sicurezza misurata dai laboratori di sicurezza clinica ed eventi avversi
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
|
≥ 8 mesi
|
|
Risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 50%
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
|
≥ 8 mesi
|
|
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
|
≥ 8 mesi
|
|
Tempo di deterioramento dell'ECOG
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
|
≥ 8 mesi
|
|
Migliore risposta complessiva di RECIST 1.1
Lasso di tempo: ≥ 8 mesi
|
≥ 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARMOR3-SV
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Prove cliniche su Cancro alla prostata
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NCT07139769Reclutamento
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
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NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06992024Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer