Badanie galeteronu w porównaniu z enzalutamidem u mężczyzn z ekspresją mRNA wariantu składania receptora androgenowego 7 (AR-V7) CRPC z przerzutami (ARMOR3-SV)
ARMOR3-SV: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3 galeteronu w porównaniu z enzalutamidem u mężczyzn z ekspresją mRNA wariantu składania receptora androgenowego 7 (AR-V7) z przerzutami (M1) raka prostaty opornego na kastrację (CRPC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
-
Kurralta Park, New South Wales, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4102
- Peninsula Specialist Centre
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Care
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, B-3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia, 4000
- Chu Sart Tilman
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Francja, 49055
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen Cedex, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
- Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francja, Cedex 03
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice Cedex 2, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42271
- Institut de Cancerlogie de la Loire
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Centre René Gauducheau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
-
Elche, Hiszpania, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Spanish National Cancer Research Centre
-
Malaga, Hiszpania
- Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
-
Manresa, Hiszpania, 08243
- Fundación Althaia Manresa
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Hospital Son Espases - Oncología
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Clinico Universitario de Navarra
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Consorci Hospitalari de Parc Taulí
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- IVO-Oncología Médica
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
- Prostate Oncology Specialists, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Urology Speciality Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Community Hospital, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Tulane Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Coastal Urology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Advanced Urology Centers of New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Carolina Urology Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology/Baylor University Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
-
Faenza (RA), Włochy, 48018
- Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
-
Orbassano (Torino), Włochy, 10043
- AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
-
Roma, Włochy, 00152
- Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Torino, Włochy, 10126
- University of Turin
-
Trento, Włochy, 38122
- Santa Chiara Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2PR
- CR-UK Institute for Cancer Studies
-
Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NWI 2PG
- University College of London Hospitals
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
- University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
-
Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postępująca choroba przerzutowa (M1) w terapii deprywacji androgenów
- Wykrywalny AR-V7 z krążących guzów (CTC)
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie antyandrogenami drugiej generacji (np. abirateron, enzalutamid)
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią CRPC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enzalutamid
|
Kapsułki 160 mg enzalutamidu raz na dobę doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Galeteron
|
Tabletki 2550 mg galeteronu raz dziennie PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
|
≥ 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
|
≥ 8 miesięcy
|
|
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
|
≥ 8 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydarzenia związane ze szkieletami
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
|
≥ 8 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo mierzone przez kliniczne laboratoria bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
|
≥ 8 miesięcy
|
|
Odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) ≥ 50%
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
|
≥ 8 miesięcy
|
|
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
|
≥ 8 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia ECOG
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
|
≥ 8 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: ≥ 8 miesięcy
|
≥ 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARMOR3-SV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7