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Um estudo da Galeterona em comparação com a Enzalutamida em homens que expressam o mRNA da variante 7 do receptor de androgênio (AR-V7) CRPC metastático (ARMOR3-SV)

13 de março de 2023 atualizado por: LTN PHARMACEUTICALS, INC.

ARMOR3-SV: Um estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, Multicêntrico, Controlado de Galeterona Comparado com Enzalutamida em Homens Expressando Receptor de Androgênio Variante Variante-7 (AR-V7) Metastático (M1) Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC)

O objetivo deste estudo é comparar a galeterona com a enzalutamida em homens que expressam o mRNA da variante 7 do receptor de androgênio (AR-V7) no câncer de próstata resistente à castração (CRPC) metastático (M1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
953

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • St. George Private Hospital, Oncology Day Care Centre
      • Kurralta Park, New South Wales, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrália, 4102
        • Peninsula Specialist Centre
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • ICON Cancer Care
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Ashford Cancer Centre/Adelaide Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Medical Centre
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1000
        • Jules Bordet Institute Clinique d'Oncologie Medicale
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Bélgica, B-3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 3S1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona-Oncology
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (Hospital Durans i Reynals)
      • Elche, Espanha, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Spanish National Cancer Research Centre
      • Malaga, Espanha
        • Unidad Cnio Ibima de Investigacion en Prostata
      • Manresa, Espanha, 08243
        • Fundación Althaia Manresa
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Hospital Son Espases - Oncología
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Hospital Clinico Universitario de Navarra
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Consorci Hospitalari de Parc Taulí
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46009
        • IVO-Oncología Médica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
        • Prostate Oncology Specialists, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Urology Speciality Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschultz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Community Hospital, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Tulane Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenenbaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology/Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • The University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
  • França
      • Angers Cedex 9, França, 49055
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen Cedex, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, França, 85925
        • Service de Médecine Interne Onco-Hématologie
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo Centre Jean Bernard
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, França, Cedex 03
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice Cedex 2, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest
      • Saint Priest en Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancerlogie de la Loire
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Centro Oncologico c/o Presidio Ospedaliero San Donato - Arezzo
      • Faenza (RA), Itália, 48018
        • Unità Operativa di Oncologia Ospedale Civile degli Infe
      • Meldola (FC), Itália, 47014
        • Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST-IRCCS - Oncologia medica
      • Orbassano (Torino), Itália, 10043
        • AOU "S. Luigi", SCDU Oncologia Medica
      • Roma, Itália, 00152
        • Az. Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Torino, Itália, 10126
        • University of Turin
      • Trento, Itália, 38122
        • Santa Chiara Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2PR
        • CR-UK Institute for Cancer Studies
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre
      • London, England, Reino Unido, NWI 2PG
        • University College of London Hospitals
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Surrey, England, Reino Unido, GU2 7WG
        • University of Surrey Post Graduate Medical Hospital
      • Surrey, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença metastática progressiva (M1) em terapia de privação de androgênio
  • AR-V7 detectável de tumores circulantes (CTCs)
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com antiandrógenos de segunda geração (ex. abiraterona, enzalutamida)
  • Tratamento prévio com quimioterapia para CRPC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Enzalutamida
Medicamento: Enzalutamida
160 mg de cápsulas de enzalutamida uma vez ao dia PO
Outros nomes:
  • Xtandi®
Experimental: Galeterona
Medicamento: Galeterona
2550 mg comprimidos de galeterona uma vez ao dia PO
Outros nomes:
  • TOK-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Tempo para o início da quimioterapia citotóxica
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Segurança medida por laboratórios de segurança clínica e eventos adversos
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Resposta do antígeno específico da próstata (PSA) ≥ 50%
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Tempo para progressão do PSA
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Tempo para deterioração do ECOG
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses
Melhor Resposta Geral por RECIST 1.1
Prazo: ≥ 8 meses
≥ 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LTN PHARMACEUTICALS, INC.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARMOR3-SV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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