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Prulifloxacin bei chronischer bakterieller Prostatitis (CBP)

12. Mai 2021 aktualisiert von: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prulifloxacin vs. Levofloxacin bei der Behandlung von chronischer bakterieller Prostatitis.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Prulifloxacin im Vergleich zu Levofloxacin bei der Behandlung von CBP-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Levofloxacin-kontrollierte Parallelgruppen-, multizentrische, internationale, prospektive Studie. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen und auf Prulifloxacin oder Levofloxacin randomisiert. Die Patientenrekrutierung wird kompetitiv sein.

Die vorliegende Studie soll die mikrobiologische und klinische Wirksamkeit einer 28-tägigen Behandlungsdauer mit Prulifloxacin 600 mg im Vergleich zu einer 28-tägigen Behandlungsdauer mit Levofloxacin 500 mg, beide einmal täglich verabreicht, bei Patienten mit CBP überprüfen. Sicherheit und Verträglichkeit einer 28-tägigen Behandlung mit Prulifloxacin 600 mg werden ebenfalls im Vergleich zu Levofloxacin 500 mg bewertet.

Levofloxacin 500 mg Tabletten wurden als Behandlungsvergleichspräparat ausgewählt, da es das für die Behandlung von CBP zugelassene Mittel der Wahl darstellt. Folglich stimmt das den Patienten zu verabreichende Dosierungsschema mit dem in der relevanten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen überein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15669
        • Urology Clinic General Hospital of Athens "GENNIMATAS"
      • Piraeus, Griechenland, 18536
        • Urology Department General Hospital of Piraeus "TZANEIO"
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • U.O. di Urologia- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Bologna, Italien, 40138
        • U.O. Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche - Azienda ospedaliero- Universitaria e Policlinico di Bologna
      • Catania, Italien, 95123
        • Urologia- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Catanzaro, Italien
        • Clinica Urologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-universitaria "Careggi"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"- Dip. Di Ostreticia, ginecologia, Urologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinica Urologica del Dipartimento di Scienze Chirurgiche- Policlinico Universitario Agostino Gemelli di Roma
      • Torino, Italien, 10126
        • S.C. Urologia- AO "Città della Salute e della Scienza" di Torino - OSP.S. GIOV.BATTISTA MOLINETTE
      • Trento, Italien, 38123
        • Urologia- Ospedale di Trento- Presidio ospedaliero S. Chiara - Azienda Provinciale per i servizi sanitari (APSS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich zwischen 18 und 50 Jahren (begrenzt eingeschlossen) ohne Einschränkung der Rasse.
  2. Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Symptome einer Prostatitis aufweisen.

  3. Labornachweis von CBP bei Besuch 0 (Screening), bewertet von

    Vierglastest von Meares&Stamey und definiert als:

    1. VB3- oder EPS-Probe mit ≥10^2 koloniebildenden Einheiten/ml Pathogen/en, wenn die VB2-Probe steril ist; oder
    2. VB3- oder EPS-Probe mit ≥10^2 koloniebildenden Einheiten/ml Pathogen/en, die sich von allen in VB2 vorhandenen unterscheiden.
  4. Medikamente gegen chronische Prostatitis und/oder Medikamente, die die Blasen- oder Prostatafunktion beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hormontherapie, Anticholinergika oder Alpha-Blocker), müssen mindestens 7 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments abgesetzt werden.
  5. Patienten, die rechtlich in der Lage sind, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, und die zur Unterzeichnung und Datierung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen antibakterielle Fluorchinolone oder gegen Bestandteile der Studienmedikation.
  2. Krankheitserreger, die gegen die Studienmedikamente bei Besuch 0 (Screening) resistent sind.
  3. Verdacht auf Prostatakrebs, neurogene Blase, benigne Prostatahypertrophie (BPH), Obstruktion des Blasenhalses oder Harnröhrenstriktur.
  4. Body-Mass-Index (BMI) < 16 kg/m^2.
  5. Immungeschwächte Patienten.
  6. Anzeichen oder Symptome oder klinische Dokumentation für gleichzeitige Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf sexuell übertragbare Infektionen) und/oder Neoplasmen.
  7. Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Labortests bei Besuch 0 (Screening-Besuch).
  8. Signifikante Lebererkrankung, definiert als bekannte aktive Hepatitis oder erhöhte Leberenzymwerte > 3-mal die obere Grenze des Normalbereichs.
  9. Kreatininwert außerhalb der normalen Bereiche und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt.
  10. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Herzhypertrophie, Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Herzleitungsstörungen, Long-QT-Syndrom.
  11. Elektrolytwerte (Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Chlorid) außerhalb der normalen Bereiche und vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft.
  12. Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können.
  13. Geschichte der Tendinopathie.
  14. Patienten mit latentem oder bekanntem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase oder mit erblicher Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  15. Psychiatrische Erkrankungen oder Epilepsie in jüngster Zeit oder in der Vergangenheit.
  16. Behandlung mit Antibiotika oder antibakteriellen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments.
  17. Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln (Prulifloxacin oder Levofloxacin) oder anderen Fluorchinolonen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments.
  18. Diabetiker in Behandlung mit oralen Antidiabetika und Insulin.
  19. Patienten, die mit Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) behandelt werden.
  20. Gleichzeitige Behandlung mit Xanthinen oder gerinnungshemmenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie hervorrufen, oder Diuretika.
  21. Positive Vorgeschichte für Drogen- und Alkoholmissbrauch.
  22. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen oder studienbezogenen Einschränkungen einzuhalten (d. h. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Studienbesuchen zurückzukehren, Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen).
  23. Gefährdete Subjekte (d.h. inhaftierte Personen).
  24. Subjekt, das an der Durchführung der Studie beteiligt ist (d. h. Prüfarzt oder sein/ihr Stellvertreter, Verwandte erster Klasse, Apotheker, Assistent oder anderes Personal).
  25. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 0 (Screening-Besuch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Prulifloxacin 600 mg
Arzneimittel: Prulifloxacin 600 mg
Orale Verabreichung von einmal täglich einer Tablette Prulifloxacin 600 mg über 28 Tage. Das Prüfpräparat wird mit einem Glas Wasser, vorzugsweise abends und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der eventuellen Verabreichung von Cimetidin, Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida oder eisenhaltigen Präparaten eingenommen Kalzium.
Andere Namen:
  • Unidrox®
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Levofloxacin 500 mg
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg
Orale Einnahme von einmal täglich einer Tablette Levofloxacin 500 mg über 28 Tage. Das Prüfpräparat wird mit einem Glas Wasser, vorzugsweise abends und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der eventuellen Verabreichung von Cimetidin, Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida oder eisenhaltigen Präparaten eingenommen Kalzium.
Andere Namen:
  • Levoxacin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung des Bakterienwachstums
Zeitfenster: 7 Tage nach dem EOT
Eradikation definiert als Abwesenheit von Bakterienwachstum als
7 Tage nach dem EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung des Bakterienwachstums
Zeitfenster: 3 Monate nach dem EOT
Eradikation definiert als Abwesenheit von Bakterienwachstum als
3 Monate nach dem EOT
Beseitigung des Bakterienwachstums
Zeitfenster: 6 Monate nach dem EOT
Eradikation definiert als Abwesenheit von Bakterienwachstum als
6 Monate nach dem EOT
Verringerung des National Institute of Health – Chronische Prostatitis-Symptome (NIH-CPSI)
Zeitfenster: Screening – 7 Tage nach dem EOT
Reduktion des Gesamtscores im NIH-CPSI nach 7 Tagen ab EOT im Vergleich zum Screening.
Screening – 7 Tage nach dem EOT
Verringerung des National Institute of Health – Chronische Prostatitis-Symptome (NIH-CPSI)
Zeitfenster: Screening - 3 Monate nach dem EOT
Reduktion des Gesamtscores in NIH-CPSI nach 3 Monaten ab EOT im Vergleich zum Screening.
Screening - 3 Monate nach dem EOT
Verringerung des National Institute of Health – Chronische Prostatitis-Symptome (NIH-CPSI)
Zeitfenster: Screening – 6 Monate nach dem EOT
Reduktion des Gesamtscores im NIH-CPSI nach 6 Monaten ab EOT im Vergleich zum Screening.
Screening – 6 Monate nach dem EOT
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, Laboranalysen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Mitarbeiter

Hippocrates Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 027IC13250
  • 2014-003757-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische bakterielle Prostatitis

Klinische Studien zur Prulifloxacin 600 mg

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