TMJ NextGen Pilotstudie zur Behandlung von Probanden mit Bruxismus

Einschlusskriterien:

1. Probanden mindestens 18 Jahre alt;
2. Bei dem Probanden wurde innerhalb der letzten 30 Tage eine Diagnose von Schlafbruxismus bestätigt;
3. Das Subjekt hat durchschnittlich ≥ 1,25 Bruxismus-Episoden pro Stunde Schlaf, basierend auf zwei Nächten Screening-Bruxoff™-Bewertungen;
4. Der Proband ist in der Lage, die ICF zu lesen und zu verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
5. Das Subjekt hat mindestens 26 verbleibende Zähne;
6. Das Subjekt hat durchschnittlich ≥ 1,25 Bruxismus-Episoden pro Stunde Schlaf, basierend auf den Schlaf-PSG-Auswertungen des Einzelnacht-Screenings.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit körperlichen oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verwendung des Geräts oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten;
2. Das Subjekt hat eine signifikante Atemwegserkrankung, die aktiv behandelt werden muss;
3. Subjekt nimmt Antidepressiva ein;
4. Das Subjekt hat zusätzlich zum Bruxismus eine erhebliche Schlafstörung, die aktiv behandelt werden muss;
5. Das Subjekt wird wegen Schlafapnoe behandelt;
6. Personen, bei denen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrose oder eine andere Bindegewebserkrankung der Kopf-/Halsregion diagnostiziert wurde;
7. Probanden, die ein direktes Trauma des Kiefers hatten;
8. Probanden, die in den letzten sechs Monaten eine Okklusionsschiene zur Behandlung einer CMD verwendet haben;
9. Probanden, die sich zuvor einer Kiefergelenk- oder Ohroperation unterzogen haben;
10. Personen, die einen engen Gehörgang oder einen Abdruck des Gehörgangs haben, der aufgrund einer anatomischen Verschiebung oder eines Versagens der Wandstruktur des Gehörgangs vorgefallen ist, oder einen Kanal, der es nicht ermöglicht, die zweite Windung des Gehörgangs zu identifizieren;
11. Probanden mit sichtbarer oder angeborener Ohrdeformität, die bei einer gezielten körperlichen Untersuchung beobachtet wurde, die keine Anpassung des Studiengeräts zulässt;
12. Probanden, die in den letzten sieben Tagen vor Tag 1 der Studie ein narkotisches Schmerzmittel eingenommen haben;
13. Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischen Ohrenschmerzen, die nichts mit Kiefergelenk zu tun haben;
14. Probanden, die in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte von Ohrendrainage hatten;
15. Probanden mit aktiver Ohrdrainage, Schwellung oder Rötung, wie bei einer gezielten körperlichen Untersuchung beobachtet;
16. Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie aufgrund fehlender oder schlechter Zähne oder unbehandelter Schmerzen dentalen Ursprungs (Pulpaschmerzen, Perikoronitis der Weisheitszähne oder ähnliche Erkrankungen) möglicherweise kein geeigneter Kandidat für eine intraorale Schiene sind.