Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote TMJ NextGen pour traiter les sujets atteints de bruxisme

13 mai 2015 mis à jour par: Cardiox Corporation

Une étude pilote du TMJ NextGeneration par rapport au relaxant DSG pour la réduction des épisodes de bruxisme nocturne chez les sujets diagnostiqués avec un bruxisme du sommeil

L'étude est une étude ouverte, prospective, multicentrique, randomisée, à deux traitements parallèles, comparative de l'ATM NextGeneration et du DSG Relaxer dans la réduction des épisodes de bruxisme nocturne chez les sujets diagnostiqués avec un bruxisme du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude sera menée dans plusieurs centres d'étude aux États-Unis. Les sujets seront inscrits à l'essai pour une période de 44 jours. L'étude consistera en une période de dépistage pouvant durer jusqu'à 30 jours, une période d'ajustement de l'appareil de 14 jours et une période de traitement de 30 jours. Les sujets se rendront à la clinique trois fois au cours de la période de dépistage, suivis de visites au jour 1, au jour 14 et au jour 44 de l'étude. Les sujets visiteront le centre du sommeil une fois pendant la période de dépistage (jour -1) et une fois pendant la période de traitement (jour 43).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés d'au moins 18 ans ;
  2. Le sujet a eu un diagnostic de bruxisme du sommeil confirmé au cours des 30 derniers jours ;
  3. Le sujet a une moyenne de ≥ 1,25 épisodes de bruxisme par heure de sommeil sur la base de deux nuits d'évaluations Bruxoff™ de dépistage ;
  4. Le sujet est capable de lire et de comprendre l'ICF et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit ;
  5. Le sujet a un minimum de 26 dents restantes ;
  6. Le sujet a une moyenne de ≥ 1,25 épisodes de bruxisme par heure de sommeil sur la base des évaluations PSG du sommeil de dépistage d'une seule nuit.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant un trouble physique ou comportemental qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'utilisation de l'appareil ou le respect du protocole d'étude ;
  2. Le sujet a une maladie respiratoire importante qui nécessite activement un traitement ;
  3. Le sujet prend des antidépresseurs ;
  4. Le sujet a un trouble du sommeil important qui nécessite activement un traitement, en plus du bruxisme ;
  5. Le sujet suit un traitement pour l'apnée du sommeil ;
  6. Sujets diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde, une arthrose, une arthrose ou un autre trouble du tissu conjonctif de la région de la tête/du cou ;
  7. Sujets ayant subi un traumatisme direct à la mâchoire ;
  8. Sujets qui ont utilisé un appareil occlusal pour traiter un TMD au cours des six mois précédents ;
  9. Sujets ayant déjà subi une chirurgie de l'ATM ou de l'oreille ;
  10. Sujets qui ont un conduit auditif étroit ou une impression du conduit auditif, qui est prolapsus en raison d'un déplacement anatomique ou d'une défaillance de la structure de la paroi du conduit auditif, ou d'un conduit qui ne permet pas d'identifier le second tour du conduit auditif ;
  11. Sujets présentant une déformation de l'oreille visible ou congénitale, telle qu'observée lors d'un examen physique ciblé qui ne permet pas l'ajustement du dispositif d'étude ;
  12. Sujets qui ont pris un analgésique narcotique au cours des sept derniers jours précédant le jour 1 de l'étude ;
  13. Sujets ayant des antécédents de douleur chronique à l'oreille non liée à l'ATM ;
  14. Sujets ayant des antécédents de drainage de l'oreille au cours des six derniers mois ;
  15. Sujets qui ont un drainage, un gonflement ou une rougeur actif de l'oreille comme observé lors d'un examen physique ciblé ;
  16. Sujets qui, selon l'investigateur, pourraient ne pas être un candidat approprié pour une attelle intra-orale en raison d'une dentition manquante ou de mauvaise qualité ou d'une douleur d'origine dentaire non traitée (douleur pulpaire, péricoronite des dents de sagesse ou affections similaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ATM nouvelle génération
Le dispositif TMJ NextGeneration se compose d'une paire de petits inserts d'oreille creux. Ces inserts auriculaires sont adaptés aux conduits auditifs de chaque sujet. Ils sont construits à partir de polymères de méthacrylate - le même matériau que celui utilisé dans les aides auditives. Les appareils reposent dans le tiers externe du conduit auditif et ont une petite tige de rétraction qui permet de retirer l'appareil de l'oreille. Les dispositifs épousent la forme des conduits auditifs des individus lorsque la mâchoire est en position ouverte et permettent un passage complet du son dans chaque oreille. Les mécanismes d'action proposés des inserts sont de soutenir l'ATM et la musculature secondaire associée afin de réduire la tension dans la zone de l'ATM et de fournir une prise de conscience cognitive au porteur concernant les habitudes para-fonctionnelles, c'est-à-dire le serrement de la mâchoire.
Dispositif: ATM nouvelle génération
Comparateur actif: Défrisant DSG
L'attelle occlusale à utiliser dans cette étude sera le DSG Relaxer™. Le DSG Relaxer ™ est un appareil qui a été approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur migraineuse médicalement diagnostiquée ainsi que des céphalées de tension associées à la migraine et pour soulager le bruxisme et le syndrome de l'ATM grâce à la réduction de la thérapie musculaire à innervation trigéminale.
Dispositif: Défrisant DSG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'ATM NextGeneration pour réduire les épisodes de bruxisme nocturne chez les sujets souffrant de bruxisme du sommeil tel que déterminé par la polysomnographie.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'objectif secondaire de cette étude est d'établir davantage la sécurité du dispositif TMJ NextGeneration telle que déterminée par les événements indésirables.
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cardiox Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
TMJ Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TMJ-1003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres