Estudio piloto de TMJ NextGen para tratar sujetos con bruxismo

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de al menos 18 años de edad;
2. El sujeto ha tenido un diagnóstico de bruxismo del sueño confirmado en los últimos 30 días;
3. El sujeto tiene un promedio de ≥ 1,25 episodios de bruxismo por hora de sueño en base a dos noches de evaluaciones de detección Bruxoff™;
4. El sujeto es capaz de leer y comprender el ICF y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito;
5. El sujeto tiene un mínimo de 26 dientes restantes;
6. El sujeto tiene un promedio de ≥ 1,25 episodios de bruxismo por hora de sueño según las evaluaciones de PSG del sueño de detección de una sola noche.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier trastorno físico o de comportamiento que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con el uso del dispositivo o el cumplimiento del protocolo del estudio;
2. El sujeto tiene una enfermedad respiratoria significativa que requiere tratamiento activamente;
3. El sujeto está tomando medicación antidepresiva;
4. El sujeto tiene un trastorno del sueño significativo que requiere tratamiento activamente, además del bruxismo;
5. El sujeto está en tratamiento por apnea del sueño;
6. Sujetos diagnosticados con artritis reumatoide, osteoartritis, osteoartrosis u otro trastorno del tejido conectivo de la región de la cabeza/cuello;
7. Sujetos que hayan sufrido un traumatismo directo en la mandíbula;
8. Sujetos que han usado un aparato oclusal para tratar un TMD en los seis meses anteriores;
9. Sujetos que hayan tenido una cirugía anterior de la ATM o del oído;
10. Sujetos que tienen un canal auditivo estrecho o una impresión del canal auditivo que está prolapsada debido a un cambio anatómico o falla de la estructura de la pared del canal auditivo, o un canal que no permite identificar el segundo giro del canal auditivo;
11. Sujetos con deformidad del oído visible o congénita observada en un examen físico específico que no permite la colocación del dispositivo de estudio;
12. Sujetos que hayan tomado analgésicos narcóticos en los últimos siete días antes del Día 1 del estudio;
13. Sujetos que tienen antecedentes de dolor de oído crónico no relacionado con la ATM;
14. Sujetos que tienen antecedentes de drenaje del oído en los últimos seis meses;
15. Sujetos que tienen drenaje, hinchazón o enrojecimiento activo del oído según se observa en el examen físico específico;
16. Sujetos que el investigador crea que pueden no ser candidatos apropiados para una férula intraoral debido a la ausencia de una dentición o a una dentición de mala calidad o al dolor no tratado de origen dental (dolor pulpar, pericoronitis de las muelas del juicio o condiciones similares).